프로바이오틱스로 다제내성균의 예방 및 탈집락화
Probiotics를 이용한 Carbapenemase 생성 Enterobacteriaceae의 예방 및 탈집락화
연구 개요
상세 설명
항생제의 사용은 장내 미생물에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 연구는 이러한 변화를 카바페넴 내성 장내세균과(CRE) 및/또는 클로스트리디움 디피실리(Cd)에 의한 집락화 및/또는 감염의 위험과 연관시켰습니다. 이러한 미생물의 영향은 CRE에 감염된 환자의 경우 약 30-50%의 입원 환자 사망률과 Cd에서 10%의 사망률로 입증되었습니다. 그러한 인자에 의한 감염을 방지하기 위해 보급을 억제하고 집락화를 줄이는 메커니즘을 구현하는 것이 필요합니다.
프로바이오틱스는 살아있는 미생물로 구성된 식품으로 미생물군의 균형을 회복하고 다제내성 세균에 의한 식민지화를 피할 수 있습니다. 체계적 검토는 Cd에 대한 프로바이오틱스의 보호 효과를 보여주었습니다. CRE에 미치는 영향에 대한 연구는 드물고 주로 식민화 예방과 관련이 있습니다. 박테리아 발효 기술로 얻어지고 이미 약전에서 구할 수 있는 프로바이오틱스 중에는 Bioflora ®가 있습니다. 이 실험의 목적은 프로바이오틱스 투여 후 CRE로 집락화된 환자의 비율과 치료되지 않은 그룹을 비교하여 CRE 집락 기간을 줄이기 위한 프로바이오틱스 소비의 효과를 탐색하는 것입니다.
방법론: 무작위 임상 시험, 단일 센터. 알려진 CRE 콜로니화 환자는 14일 동안 프로바이오틱스 또는 위약을 섭취하도록 무작위 배정됩니다. 그런 다음 초기 개입으로부터 12주의 후속 조치와 함께 병원 표준에 표시된 대로 항문 면봉을 통해 집락을 평가합니다.
환자가 퇴원하는 경우, 식이 보충제와 대조 면봉의 섭취를 감독하기 위해 가정 후속 조치가 예정됩니다.
예상되는 영향은 프로바이오틱스 투여를 통해 다제내성 세균의 탈집락화 과정을 가속화하여 접촉 격리 시간을 단축하고 CRE 집락 환자의 합병증 위험을 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria I Staneloni, MD
- 전화번호: 1536670333.
- 이메일: maria.staneloni@hospitalitaliano.org.ar
연구 연락처 백업
- 이름: Sol Burokas, MD
- 전화번호: 8165 541149590200
- 이메일: maria.burokas@hiba.org.ar
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRE 집락 환자
- 병원에 입원한 성인 환자(18세 이상)
- HIBA 건강 관리 계획의 일부
- 지난 14일 동안 CRE 양성 직장 면봉 또는 대변
제외 기준:
- 경장 경로 사용 가능(구강, 비위관, 위절개술 또는 공장절개술)
- 연구 참여 거부
- 등록 후 최소 12주까지 주간 확인 불가
- 14일 기간 동안 CRE 면봉과 함께 클로스트리디움 디피실리 활동성 감염
- 호중구 감소증 G3 이상(등록 당시 호중구 1000개 미만).
- CDC 정의(이식 환자, CD4 2주 HIV 또는 면역억제제)에 따라 모집 당시 심각한 면역억제 상태.
- 판막 보철물이 있는 환자
- 임박한 죽음
- 위장관 누공 또는 열개
- 급성 췌장염
- 모집 시점에 장폐색 및/또는 승압제(0.5 감마 이상의 노르아드레날린) 요구량이 높은 임계 단위 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 분리 장내 세균(활성)
활성 팔로 무작위 배정된 환자는 14일 동안 매일 12시간마다 프로바이오틱스 현탁액(Bioflora ® Lactobacillus casei, Lactobacillus plantarum, Streptococcus faecalis y Bifidobacterium brevis) 5ml를 섭취합니다. 각 병의 내용물은 최대 50ml로 재구성됩니다( 10회 복용) 식수와 함께 개입 처방이 수행되고 전자 의료 기록을 통해 모니터링됩니다.
병원 환경에서 프로바이오틱스는 간호 직원에 의해 재구성됩니다.
환자가 이 기간 전에 퇴원하면 환자와 가족은 집에서 재구성을 수행하도록 지시받습니다.
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개입: 프로바이오틱스 섭취로 정의
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위 배정된 환자는 14일 동안 위약 중단 후 하루 12시간마다 5ml를 섭취하게 됩니다.
개입의 처방은 전자 의료 기록을 통해 수행되고 모니터링됩니다.
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위약 소비.
위약은 프로바이오틱스를 생산하는 회사에서 제공할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 제어에서 항문 면봉 또는 대변 배양에서 CRE의 존재:
기간: 12주
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CRE 항문 면봉은 퇴원, 치료 조정 또는 병원 내 사망 시 양성입니다. ● 면봉 채취 날짜, 치료 조정 날짜 또는 병원 내 사망 날짜. 한 달 이내: ● KPC에 대한 월별 제어 CRE 면봉: 범주형 이항: 양성/음성. 양성인 경우 등록 후 30일 및 8주 동안 매주 수행됩니다. 환자가 1주일 간격으로 3회 연속 음성 면봉으로 채취한 경우 음성으로 간주됩니다. 이 후속 조치 기간 동안 적어도 하나의 면봉이 양성일 때 지속적으로 양성일 것입니다. 총 후속 조치는 12주입니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clostridium difficile 설사 양성
기간: 12주
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환자가 입원 중 어느 시점에서 설사가 발생하면 담당 의사의 재량에 따라 Cd에 대한 선별 검사가 수행됩니다. 환자가 Cd 독소 양성 설사가 있고 프로바이오틱스를 투여받는 경우 연구를 중단해야 하며 CRE에 대한 데이터는 종료 이벤트(클로스트리디움 디피실리성 설사 양성) 시점에 마지막으로 사용 가능한 면봉으로 평가됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3738
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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생균제에 대한 임상 시험
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Liaquat University of Medical & Health Sciences모병
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University of FloridaLallemand Human Nutrition완전한