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재발성 또는 전이성 두경부암에서 Tadalafil 및 Pembrolizumab

2026년 1월 26일 업데이트: Joseph Califano, University of California, San Diego

재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에서 Tadalafil 및 Pembrolizumab의 제2상 연구

이 연구는 진행성 두경부암에서 안전성과 효능에 대한 pembrolizumab과 tadalafil의 조합을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HNSCC의 면역 능력이 있는 동물 모델은 PDE-5 억제제(타다라필)와 PD-1 억제제의 병용 요법이 여러 면역 억제 이상(PD-1 체크포인트 및 골수 억제 경로)을 동시에 표적으로 삼는 개념을 기반으로 단독 요법보다 더 효과적임을 입증합니다. .

이 시험은 PD-1 억제와 PDE-5 억제의 조합이 안전하게 병용 투여될 수 있다는 가설을 테스트하고, 재발성/전이성 HNSCC에서 두 요법의 조합이 PD-1 억제 단독보다 더 효과적일 것이라는 가설을 이차적으로 테스트할 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택된 포함 기준:

  • 환자(18세 이상)는 두경부의 재발성 또는 전이성 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병의 존재.
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

선택된 제외 기준:

  • 재발성 또는 전이성 환경에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 이전 요법
  • 조절되지 않는 중추신경계 전이(안정적 전이 허용됨)
  • 활동성 자가면역질환
  • 화학 요법은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤28일 및/또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 ≤8주 전입니다.
  • 시험 등록 3개월 이내에 타다라필 또는 기타 지속성 PDE5 억제제를 1개월 이상 매일 사용
  • 다른 모든 지속형 PDE5 억제제의 현재 사용.
  • 타다라필 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
  • 질산염으로 현재 치료
  • 케토코나졸 또는 리토나비어와 같은 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제를 사용한 현재의 전신 치료.
  • 리오시구아트와 같은 구아닐레이트 시클라제(GC) 자극제를 사용한 현재 치료.
  • 이전에 타다라필 또는 다른 PDE-5 억제제로 치료하는 동안 저혈압 및/또는 실명 및/또는 감각신경성 청력 상실의 병력
  • 색소성 망막염을 포함하여 알려진 유전성 퇴행성 망막 질환의 병력
  • 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 병력
  • 임신 또는 모유 수유 임신 가능성이 있는 모든 여성에 대해 무작위 배정 후 14일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 이전 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
  • 이전 3개월 이내의 급성 심근경색 병력, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
  • 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥하 협착증과 같은 좌심실 유출 폐쇄
  • 지속성 질산염 치료가 필요한 협심증
  • 계획된 타다라필 투여 90일 이내에 속효성 질산염 치료가 필요한 협심증
  • 방문 1일로부터 90일 이내의 불안정 협심증(Braunwald 1989)
  • 후속적이고 효과적인 심장 개입의 문서화된 증거가 없는 양성 심장 스트레스 테스트

  • 계획된 타다라필 투여 90일 이내에 다음과 같은 관상동맥 질환의 병력:

    • 심근 경색증
    • 관상동맥우회술
    • 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 배치)
    • 계획된 타다라필 투여 6개월 이내에 심장 질환의 모든 증거(의정서 첨부 LVHG.3에 정의된 NYHA ≥ 클래스 II)
  • 동시 전신 면역억제 요법(예: 사이클로스포린 A, 타크로리무스 등 또는 프레드니손 또는 이와 동등한 >10mg/일의 만성 투여)
  • 이전 장기 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타달라필과 펨브롤리주맙
Tadalafil은 최대 12개월, pembrolizumab은 최대 24개월입니다.
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 200mg 정맥주사
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 타다라필
매일 입으로 10mg
다른 이름들:
  • 시알리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: 2 년
적어도 연구 치료제에 기인할 가능성이 있는 용량 제한 독성의 비율
2 년
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
등록 후 12개월의 전체 생존
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 반응 측정
기간: 12개월
RECIST 1.1 기준으로 측정된 반응
12개월
무진행 생존
기간: 2년
무진행 생존
2년
부작용 발생률
기간: 2년
부작용 발생률
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Califano, UCSD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190098

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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