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알츠하이머병에 대한 레베티라세탐 간질 시험(LAPSE)과 관련된 신경정신병적 증상 (LAPSE)

2019년 6월 27일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center

알츠하이머병에 대한 레베티라세탐 간질 시험(LAPSE)과 관련된 신경정신병적 증상 - 2상 탐색적 연구

알츠하이머병(AD) 환자는 인지 기능 저하와 함께 발작이 있는 것으로 점차 인식되고 있습니다. 발작은 기억력 문제뿐만 아니라 초조, 우울증 또는 무관심과 같은 AD에서 흔한 다른 증상에 기여할 수 있습니다. 이러한 증상을 총칭하여 신경정신과적 증상이라고 합니다. AD 환자의 자기 공명 영상(MRI) 연구는 뇌의 특정 부분에 대한 손상이 이러한 신경 정신 증상을 유발할 수 있다고 제안했습니다. 이 증거를 바탕으로 연구자들은 발작이 AD 환자의 신경 정신 증상을 유발할 수 있으며 MRI에서 보이는 부상과 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

현재 연구는 참가자를 1년 동안 추적할 것이며 신경 정신병 증상도 있는 AD 참가자를 포함할 것입니다. 참가자는 발작과 같은 활동을 평가하기 위해 세 가지 뇌파 연구로 검사됩니다. 발작과 유사한 활동이 있는 참가자는 모두 1년 동안 레베티라세탐을 투여받습니다. 모든 참가자는 연중 내내 신경 정신병 증상, 인지 능력, 삶의 질 및 AD 중증도를 평가받게 됩니다. 연구자들은 레베티라세탐이 발작과 같은 활동이 없는 참가자와 비교하여 참가자의 신경정신과 증상의 심각도를 변경하는지 확인할 계획입니다. 연구 가설을 테스트하기 위해 65명의 참가자를 모집해야 합니다. 이 연구는 Walter Reed National Military Medical Center에서 진행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 발작의 위험이 증가하는 것으로 오랫동안 알려져 왔으며 초기 추정치에 따르면 AD 환자는 최소 한 번의 이유 없는 발작의 위험이 10-22%이고 일반 발작에 비해 발작률이 8-10배 더 높습니다. 인구. 후향적 데이터는 뇌파도(EEG)에서 임상적 발작과 비정상 방전의 시작이 인지 저하의 시작 주변에 모여 있거나 심지어 이전에 발생할 수 있음을 시사합니다. 확장된 EEG 및/또는 1시간 자기뇌파도(MEG)를 사용하면 AD 환자의 최대 42%가 무증상 발작 또는 간질양 방전의 증거를 가지고 있으며 그 중 2/3는 수면 중에만 확인되었습니다. 최근 증거에 따르면 자메뷰, 데자뷰, 감각 현상, 언어 정지/실어증, 기억상실 주문을 포함하여 이전에 보고된 것보다 인지 장애 발작(47%) 및 기타 비경련성 기호(55%)의 발생률이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다.

일반적으로 치매, 특히 알츠하이머병의 특히 문제가 되는 측면은 신경정신과적 증상입니다. 신경정신과적 증상은 치매의 기간과 중증도에 따라 증가하며, 이러한 환자의 60-90%에서 관찰됩니다. 어느 정도 신경정신과적 증상은 초점 기능 장애, 특히 비우세 전두엽 측두엽과 연관될 수 있습니다. 발작 또는 일과성 간질양 분비물은 특히 AD에서 가장 흔한 분비물 영역이 전두측두엽이기 때문에 AD와 관련된 신경정신병적 발현의 일부를 설명할 수 있습니다. 신경 정신병 증상 및 그 원인은 환자 및 가족에 대한 부담과 요양원 배치와의 높은 연관성을 고려할 때 AD 환자 관리에서 특히 중요합니다.

이 연구는 각 참가자에 대해 최대 3개의 연속 EEG를 완료하고 EEG에서 식별된 간질 활동이 있는 모든 참가자는 레베티라세탐에서 시작됩니다. 모든 참가자는 1년 동안 이러한 조치에 대한 레베티라세탐의 효과를 분석하기 위해 일련의 신경 정신병 증상, 인지, 중증도 및 삶의 질 메트릭을 따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R Malone, MD
        • 부수사관:
          • Margaret Swanberg, MD
        • 부수사관:
          • Joseph V Brown, MD
        • 부수사관:
          • Adriana Martinez, MSc
        • 부수사관:
          • Tuamokumo Francois, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가능한 알츠하이머병에 대한 National Institute of Aging-Alzheimer's Association 기준 충족
  • 점수가 4 이상인 12개 항목 신경정신과 목록
  • MMSE
  • 임상 시험 시작 전 최소 4주 동안 해당되는 경우 아세틸콜린에스테라아제 억제제를 포함한 현재 약물의 안정적인 용량
  • 투약, 결과 측정을 기꺼이 도와줄 수 있는 믿을 수 있는 간병인
  • 제외 기준에 요약된 대로 잠재적인 발작 초점의 증거 없이 완료된 MRI

제외 기준:

  • 잠재적인 발작 초점 또는 치매의 대체 원인을 암시하는 영상
  • 이전 간질 진단
  • 지난 3개월 이내에 모든 적응증에 항경련제 사용
  • 30분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력
  • 치매 발병 후 5년 이내 또는 지난 5년 동안 알코올/약물 남용
  • 코르사코프 증후군의 역사
  • 뇌염/수막염의 병력
  • 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
  • 기대 수명이 12개월 미만인 참여자
  • 현재 화학 요법이 필요한 모든 암
  • 알려진 알레르기 또는 레비티라세탐에 대한 이전 부작용의 병력
  • 알츠하이머병 진단 이전의 주요 우울증 또는 기타 심각한 행동 장애
  • 다른 임상 치료 시험에 등록
  • 치료되지 않은 비타민 B12 결핍, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 매독, 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성, 투석 시 말기 신질환, 유의한 신장애(크레아티닌 청소율 정상 상한치의 2배 최근 3개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐
초기 스크리닝 EEG에서 간질 활동이 있는 모든 환자는 1년 동안 레베티라세탐을 투여받게 됩니다.
의약품: 레베티라세탐
레베티라세탐 500mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Neuropsychiatric Inventory Score(NPI)의 변화
기간: 등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
신경 정신병 증상 지표
등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SOB)의 변화
기간: 등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
환자/정보 제공자 AD 심각도 메트릭
등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
알츠하이머병 협력 연구의 변화 - 임상적 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC)
기간: 등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
임상의 AD 심각도 메트릭
등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
EuroQol 5차원(EQ-5D)의 변화
기간: 등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
삶의 질 지표
등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
간이정신상태검사(MMSE)의 변화
기간: 등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가
인지 능력 지표
등록 시, 7주차, 15주차, 27주차 및 12개월차 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Walter Reed National Military Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Timothy R Malone, MD, Walter Reed National Military Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06272019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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