소아 낫적혈구병 및 암에 대한 FOCUS (FOCUS)
초점: 낫적혈구병 및 암을 앓는 청소년의 기능을 개선하기 위한 개입의 타당성, 수용 가능성 및 파일럿
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD)과 암은 불안과 우울 증상, 건강 관련 삶의 질 저하를 포함한 심리사회적 문제와 관련된 청소년의 의학적 상태입니다. SCD와 암 모두 가족 관계, 동료 기능 및 기타 생활 영역에 부정적인 영향을 미치는 여러 가지 치료 및 입원이 필요할 수 있습니다. 또한 상태와 치료 모두 일상 생활을 방해하는 다양한 증상이나 부작용(예: 통증, 피로, 메스꺼움)을 수반할 수 있습니다. 즉, SCD 및 암 환자는 자신의 의학적 상태와 관련된 문제를 관리하고 생활하는 방법을 점진적으로 학습할 책임이 있습니다. 따라서 최근의 노력은 표준 의료 서비스의 보조 수단으로 자기 관리를 지원하기 위한 심리적 중재를 제공하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
SCD 및 암을 앓고 있는 아동 및 청소년은 숙련된 심리학자에 대한 접근이 제한적일 수 있거나 심리사회적 기능을 지원하는 기술을 습득하기 위한 빈번한 대면 개입 방문에 참석하지 못할 수 있습니다. SCD와 암을 앓고 있는 청소년을 돕는 데 결정적인 장벽은 병원 환경 외부에서 지원을 제공하는 휴대용 개입이 거의 없다는 것입니다.
이 제안의 목표는 의학적 상태가 있는 청소년의 심리사회적 기능을 개선하기 위해 고안된 혁신적이고 휴대 가능한 개입인 FOCUS(Framing Opportunities and Challenges Using Stories)를 파일럿 테스트하는 것입니다. 개입에는 인생의 모험과 도전을 통해 영웅의 여정을 기록하고 개인의 힘과 변화로 절정에 이르는 안내 서사 템플릿인 The Hero's Journey와 일치하는 의도적인 사진을 찍고 캡션을 작성하는 것이 포함됩니다(Campbell, 1968). FOCUS의 구성 요소를 평가하는 예비 데이터는 건강한 청소년과 젊은 성인의 기분이 크게 개선되었음을 보여줍니다. 데이터는 긍정적이고 부정적인 일일 이벤트(예: 사진을 통해)를 반영하고 경험에 대해 글을 쓰는 것이 다양한 결과(예: 그릿, 감사, 기능)에 매우 긍정적인 영향을 미친다는 것을 시사합니다. 또한 조사관은 SCD 또는 암에 걸린 다른 청소년을 위한 웹 사이트에서 참가자의 사진, 이야기 및 조언을 공유할 계획입니다. 데이터에 따르면 친사회적 행동(예: 동료에게 조언 제공)과 사회적 연결성이 여러 가지 긍정적인 결과를 가져옵니다. 핵심 예측은 FOCUS가 수용 가능하고 전달이 가능하며 파일럿 데이터가 참가자의 심리사회적 건강 개선을 드러낼 것이라는 점입니다. 이러한 목표를 달성하면 결과와 변화 메커니즘을 식별할 수 있는 더 큰 소아 샘플 및 기타 환자 모집단으로 FOCUS를 평가하기 위해 연방 보조금 신청에 필요한 기본 데이터를 제공할 것입니다.
목표. 파일럿 포커스. 파일럿 무작위 통제 시험은 FOCUS를 표준 치료와 비교할 것입니다. 조사관은 총 60명의 12~18세 환자를 FOCUS 개입(SCD n=15, 암 n=15) 또는 평소와 같은 치료(SCD n=15, 암 n=15)로 무작위 배정합니다. . 무작위화는 연령, 성별 및 의학적 상태(SCD 유형, 암 유형)에 따라 환자를 일치시키기 위해 계층화됩니다. FOCUS 참가자는 퇴원 후 10일 동안 개입 및 완전한 조치에 참여하게 됩니다. 제어 참가자는 유사한 측정을 완료하지만 개입을 받지 않습니다. 개입 및 연구 절차를 모두 평가하기 위해 타당성, 수용 가능성 및 예비 결과의 혼합된 정성적 및 정량적 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta
-
연락하다:
- Lindsey L Cohen, PhD
-
수석 연구원:
- Laura G McKee, PhD
-
수석 연구원:
- Lindsey L Cohen, PhD
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30302
- 아직 모집하지 않음
- Georgia State University
-
연락하다:
- Lindsey L Cohen, PhD
- 전화번호: 404-413-6263
- 이메일: llcohen@gsu.edu
-
연락하다:
- Chris Henrich, PhD
- 전화번호: 4044136203
- 이메일: chenrich@gsu.edu
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수석 연구원:
- Laura McKee, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 겸상 적혈구 질환, 모든 헤모글로빈 유형의 진단 또는 백혈병, 림프종 또는 고형 종양의 진단
- 2) CHOA 입원환자
- 3) 12-18세
- 4) 영어 말하기
- 5) 카메라가 있는 스마트폰을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 1) 청소년의 활동성 정신병 또는 활동적 자살생각의 보고
- 2) 상당한 문서화된 발달 지연, 자폐 스펙트럼 장애 또는 상당한 지적 장애. 이러한 동반 질환은 종속 측정에 영향을 미침으로써 연구 목표를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중하다
참가자는 기본 설문 조사 배터리를 완료하고 The Hero's Journey에 대해 배웁니다. 10일 동안 병원 퇴원부터 시작하여 다음을 수행합니다. 1) 자신이 겪고 있는 The Hero's Journey의 단계를 식별합니다. 2) 좋은 것을 사진으로 찍어 설명하는 글과 조언을 해준다. 3) 낮에 어렵거나 힘든 일을 사진으로 찍어 사진에 대한 설명을 작성하고 조언을 제공합니다. 일일 문자 메시지는 참가자들에게 사진을 찍고, 조언 캡션을 작성하고, 서버에 업로드하고, 매우 간단한 일일 설문 조사를 하도록 알려줍니다. 10일차가 끝나면 참가자는 자신의 사진과 설명을 검토하고 SCD 또는 암에 걸린 다른 청소년에게 편지 형식으로 최종 조언을 제공해야 합니다. 마지막으로 개입 후 배터리를 완성합니다. |
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NO_INTERVENTION: 제어
입원 기간 동안 청소년과 30분 동안 방문(직접 또는 가상)하여 참가자가 기본 설문 조사 배터리를 완료하도록 합니다. 매일 문자 메시지는 참가자들에게 매우 간단한 일일 설문조사를 하도록 상기시켜줍니다. 10일차가 끝나면 참가자는 개입 후 배터리를 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 만족
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v1.0 - 삶의 만족도 - 약식 8a; Forrest, C. B., Devine, J., Bevans, K. B., Becker, B. D., Carle, A. C., Teneralli, R. E., … Ravens-Sieberer, U. (2018).
PROMIS Pediatric Life Satisfaction 항목 은행, 아동 보고서 및 부모 프록시 버전의 개발 및 심리 측정 평가.
삶의 질 연구: 치료, 관리 및 재활의 삶의 질 측면에 대한 국제 저널, 27(1), 217-234.
doi:10.1007/s11136-017-1681-7;
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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우울증
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v2.0 - 우울 증상 - 약식 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
소아 PROMIS 불안 및 우울 증상 척도의 항목 응답 분석.
삶의 질 연구: 치료, 관리 및 재활의 삶의 질 측면에 대한 국제 저널, 19(4), 595-607.
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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불안
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v2.0 - 불안 증상 - 약식 8a; Irwin, D. E., Stucky, B., Langer, M. M., Thissen, D., Dewitt, E. M., Lai, J. S., … DeWalt, D. A. (2010).
소아 PROMIS 불안 및 우울 증상 척도의 항목 응답 분석.
삶의 질 연구: 치료, 관리 및 재활의 삶의 질 측면에 대한 국제 저널, 19(4), 595-607.
doi:10.1007/s11136-010-9619-3;
점수의 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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의미와 목적
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v2.0 - 의미 및 목적 - 약식 8a; Christopher B Forrest, Katherine B Bevans, Ania Filus, Janine Devine, Brandon D Becker, Adam C Carle, Rachel E Teneralli, JeanHee Moon, Ulrike Ravens-Sieberer, Assessing Children's Eudaimonic Well-Being: The PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Item Banks, 소아 심리학 저널, jsz046, https://doi.org/10.1093/jpepsy/jsz046;
점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 더 많은 의미와 목적을 나타냅니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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긍정적인 영향
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 항목 은행 v2.0 - 긍정적 영향 - 약식 8a; Forrest, C. B., Ravens-Sieberer, U., Devine, J., Becker, B. D., Teneralli, R., Moon, J., … Bevans, K. B. (2018).
PROMIS® Pediatric Positive Affect Item Bank, Child-Report 및 Parent-Proxy Editions의 개발 및 평가.
행복 연구 저널, 19(3), 699-718.
doi:10.1007/s10902-016-9843-9;
점수 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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기능 장애
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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기능 장애 인벤토리(FDI)
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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마음챙김
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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아동 및 청소년 마음챙김 측정(CAMM)
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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역경에 대처하는 방법
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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이동 및 지속 측정
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복력
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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Conner-Davidson 탄력성 척도 - 10; Davidson, J. R. T. & Connor, K. M. Connor-Davidson 복원력 척도(CD-RISC) 매뉴얼.
널리 알려지지 않은.
06-01-2018 및 부분적으로 www.cd-risc.com에서 액세스 가능 총점 범위 0-40, 점수가 높을수록 탄력성이 높다는 것을 의미
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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사회적 연결성
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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사회적 연결성 및 사회적 보장 척도; Lee, R. M., & Robbins, S. B. (1995).
소속감 측정: 사회적 연결성과 사회적 확신 척도.
상담 심리학 저널, 42, 232-241; 사회적 연결성 요인만 사용 8개 항목; 범위 8-48, 높은 점수는 높은 수준의 사회적 연결 및 소속감을 반영합니다.
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집행 기능
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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PROMIS 인지 기능
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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친사회적 행동
기간: 10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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공격성 및 사회적 행동 측정, 친사회적 행동 하위 척도의 자기 보고
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10일에 기준선에서 중재 후로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsey L Cohen, PhD, Georgia State University
- 수석 연구원: Laura G McKee, Georgia State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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