당뇨병성 망막병증 기능 평가 연구: ERG를 이용한 카로티노이드 비타민 치료 모니터링
망막병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 ERG로 측정한 망막 기능의 차이를 평가하기 위해 2) 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에서 카로티노이드 비타민 보충제로 치료한 후 전체 망막 기능의 변화를 감지하는 Chromatic Electroretinogram(chERG)의 능력. 3) 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에서 카로티노이드 비타민 보충제로 치료한 후 전체 망막 기능의 변화를 감지하는 전체 필드 플리커(ffERG)의 능력.
4) 당뇨병성 망막병증(DR) 환자에서 카로티노이드 비타민 보충제 치료 후 OCT-혈관조영술에서 관찰된 망막 기능의 변화.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 망막병증이 있거나 없는 당뇨병 환자 그룹의 ERG 기능에 대한 횡단면 분석입니다. Chromatic ERG 및 Full field ERG(NOVA, Diopsys, Inc. Pine Brook, NJ) 모두 연구에 활용될 것입니다. 결과적으로 최소 하나의 ERG 테스트에서 정상 한계 결과를 벗어난 개인은 종단 연구의 일부로 초대됩니다. 비정상적인 ERG 결과를 가진 개인은 카로티노이드 비타민 보충제(ZeaVision DVS 보충제)를 복용하도록 요청받게 되며 기준 데이터는 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치의 값과 비교됩니다.
환자 추적의 1차 종료점은 6개월이 될 것입니다. 연구는 세 곳에서 수행됩니다. Western University of Health Sciences, Harpers Pointe Eye Associates(Externship site College of Optometry, Western University of Health Sciences) 및 Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University, Tahlequah, Oklahoma.
임상 연구 계획은 Western University of Health Sciences Institutional Review Board(IRB)의 Eye Care Center에서 검토하고 승인합니다. Harpers Pointe Eye Associates는 Western University of Health Sciences의 엑스턴십 사이트에서 보장됩니다.
NSUOCO는 자체 사이트에서 별도의 IRB 검토를 신청합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pinakin Davey, OD, PhD
- 전화번호: 909-469-8473 |
- 이메일: pdavey@westernu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nathan Lighthizer, OD
- 전화번호: 918-444-4007
- 이메일: lighthiz@nsuok.edu
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91766
- 모병
- Western Universit5y of Health Sciences, College of Optometry
-
연락하다:
- Pinakin G. Davey, OD, PhD
- 전화번호: 901-831-1562
- 이메일: contact@pinakin-gunvant.com
-
연락하다:
- Ida Chung, OD, MSHE
- 전화번호: 909-469-8687
- 이메일: ichung@westernu.edu
-
-
Oklahoma
-
Tahlequah, Oklahoma, 미국, 74464
- 모병
- Oklahoma College of Optometry, Northeastern State University
-
연락하다:
- Nathan R. Lighthizer, OD
- 전화번호: 918-444-4007
- 이메일: lighthiz@nsuok.edu
-
연락하다:
- Richard E. Castillo, OD
- 전화번호: (918) 444-4038
- 이메일: castillo@nsuok.edu
-
수석 연구원:
- Pinakin Davey, OD, PhD
-
수석 연구원:
- Nathan R. Lighhizer, OD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
21-80세
- 최소 > 5년 동안의 당뇨병 병력
망막병증 없음, 경도 또는 중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증
- 망막병증이 없는 당뇨병(부록 A)
- American Academy of Ophthalmology7(부록 A)에서 정의한 경도에서 중등도의 NPDR
제외 기준:
• 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안과적 상태(당뇨병성 망막병증 제외)의 병력
- 당뇨병성 황반 부종의 존재
- 황반 또는 범망막 광응고 레이저를 포함한 안구내 수술 이력(등록 전 6개월 이상 단순 백내장 또는 각막 굴절 수술 제외)
- 시력에 영향을 미치고 반응 시간에 영향을 미치는 치료 및/또는 중증 일반 질환을 나타내는 약물(예: 하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 덱사메타손, 트리암시놀론, 플루오시놀론 등)
- ±5.0 D 외부의 구면 굴절 또는 ±3.0 D 외부의 실린더 교정
- 신뢰할 수 있는 Chromatic ERG 테스트를 얻을 수 없음
- 임산부 및 수유부
- 보충제 또는 그 성분에 대한 알레르기
- 모든 ERG 연구 검사 또는 OCT 혈관 조영술을 안정적으로 얻을 수 없는 모든 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보충 팔
각 피험자는 6개월 동안 하루에 2개의 소프트젤인 DVS 포뮬러를 받게 됩니다.
|
구두 보충.
각 피험자에게는 DVS 공식의 카로티노이드 보충제가 제공됩니다.
DVS 공식은 비타민 C, D3 및 E(d-α 토코페롤), 산화아연, 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산, α-리포산(라세미 혼합물), 코엔자임 Q10, 혼합 토코트리에놀/토코페롤, 제아잔틴, 루테인, 벤포티아민, N-아세틸 시스테인, 포도씨 추출물, 레스베라트롤, 심황 뿌리 추출물, 녹차 잎 및 피크노제놀(특허받은 프랑스 해상 소나무 껍질 추출물, sp Pinus pinaster, Horphag Research, Geneva, Switzerland).
보충제 병은 각 주제에 대한 고유 식별 번호로 라벨이 지정되며 미국 미주리주 체스터필드에 있는 ZeaVision, LLC에서 공급합니다.
참가자가 비타민 보충제에 문제가 없는지 확인하고 비타민 섭취 일정을 적절하게 준수하도록 하기 위해 참가자는 연구 조사관으로부터 정기적으로 전화를 받습니다(2주에 한 번).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Chromatic ERG(ChERG) 결과 측정: B파 및 PhNR 대기 시간(밀리초) 전체 필드 ERG 결과 측정 및 Chromatic ERG 결과 측정
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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Chromatic Electroretinogram(chERG) 및 전체 필드 ERG는 시중에서 판매되는 시스템 Diopsys® NOVA(Diopsys, Inc.)를 사용하여 기록됩니다.
파인 브룩, 뉴저지).
Red-Blue 자극은 미니-Ganzfeld 핸드헬드 장치를 사용하여 제공됩니다.
전체 프로세스는 눈당 두 개의 테스트로 구성되며 각 테스트에는 25초가 할당됩니다. 따라서 테스트의 총 시간은 100초입니다.
chERG는 아래 눈꺼풀과 이마에 독점적인 접착성 피부 전극을 통해 양 눈에서 연속적으로 기록됩니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
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전체 필드 깜박임 ERG(ffERG) 측정: 크기(마이크로볼트) 및 위상(밀리초) 및 크기에 대한 면적 비율 및 위상에 대한 면적 비율
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
Flicker ERG는 시판 시스템인 Diopsys® NOVA(뉴저지주 파인브룩 소재의 Diopsys, Inc., 버전 2.19.19778.7332)를 사용하여 기록됩니다.
Flicker ERG는 아래 눈꺼풀과 피부에 접착성 피부 전극을 사용하여 양쪽 눈에서 연속적으로 기록됩니다.
자극은 흰색 배경 위에 32Hz로 깜박이는 흰색 섬광과 휘도를 높이는 6단계 시퀀스로 구성됩니다.
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기준선에서 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 색소 광학 밀도(상대 밀도 단위의 MPOD)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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피험자는 크산토필 황반 색소의 상대 밀도를 결정할 수 있도록 다양한 강도의 깜빡이는 자극을 감지할 때 식별하도록 요청받습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
|
|
광 간섭 단층 촬영 혈관조영술(OCTA): 요골 황반 및 시신경 모세관 밀도(숫자/제곱 밀리미터)
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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OCT 혈관조영술 측정은 Optovue CA의 Angiovue OCT를 사용하여 수행됩니다.
간섭계를 활용하여 황반과 시신경의 두께와 혈관 프로파일을 측정하여 황반과 유두주위 시신경두 부위의 방사상 모세혈관 수를 측정할 수 있는 카메라 시스템입니다.
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기준선에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nathan Lighthizer, OD, Northeastern State University, School of Optometry
- 수석 연구원: Pinakin Davey, OD, PhD, Western University of Health Sciences, College of Optometry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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