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신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 애플리버셉트의 안전성, 내약성 및 효능 (CANDELA)

2023년 7월 21일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 고용량 애플리버셉트 반복 투여의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 무작위, 단일 마스크, 능동 제어 2상 연구

이 연구의 주요 목적은 고용량 아플리베르셉트(이하 HD)의 안전성을 확인하고 HD가 유리체강내 아플리베르셉트 주사(이하 IAI라고 함).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Regeneron Study Site
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Regeneron Study Site
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Regeneron Study Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Regeneron Study Site
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Regeneron Study Site
      • Palm Desert, California, 미국, 92211
        • Regeneron Study Site
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Regeneron Study Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Regeneron Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • Regeneron Study Site
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Regeneron Study Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, 미국, 06385
        • Regeneron Study Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Regeneron Study Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Regeneron Study Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Regeneron Study Site
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • Regeneron Study Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Regeneron Study Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Regeneron Study Site
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Regeneron Study Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Regeneron Study Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Regeneron Study Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
        • Regeneron Study Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Regeneron Study Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Regeneron Study Site
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
        • Regeneron Study Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Regeneron Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Regeneron Study Site
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Regeneron Study Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Regeneron Study Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Regeneron Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Regeneron Study Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
        • Regeneron Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97221
        • Regeneron Study Site
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Regeneron Study Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, 미국, 29456
        • Regeneron Study Site
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Regeneron Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Regeneron Study Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79606
        • Regeneron Study Site
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Regeneron Study Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Regeneron Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Regeneron Study Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Regeneron Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Regeneron Study Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Regeneron Study Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Regeneron Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Regeneron Study Site
      • Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
        • Regeneron Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • nAMD에 이차적인 활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 50세 이상의 남성 또는 여성
  • 연구 안구에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 점수 78~24(20/32~20/320에 해당하는 Snellen)

주요 제외 기준:

  • 양쪽 눈의 nAMD 이외의 원인으로 인한 CNV의 증거
  • 당뇨병 환자의 한쪽 눈에서 당뇨병성 황반 부종(DME) 또는 당뇨병성 망막병증(1개 이상의 미세동맥류로 정의됨)의 증거
  • 연구 눈에서 IVT 항-VEGF 제제(애플리버셉트, 라니비주맙, 베바시주맙, 브롤루시주맙, 페갑타닙 나트륨)의 사전 사용
  • 한쪽 눈의 이전 IVT 조사용 제제(예: 항-ang-2/항-VEGF 이중특이성 단클론 항체, 유전자 요법)
  • 연구 안구에서 언제든지 IVT 스테로이드 이식으로 스크리닝 또는 치료 120일 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드의 이전 사용
  • 연구 안구에서 유리체망막 수술(공막 좌굴 포함)의 이력
  • 스크리닝 방문 전 12주(84일) 이내에 기타 모든 안내 수술
  • 연구 눈에서 각막 이식 또는 각막 이영양증의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유리체 강내 애플리버셉트 주사(IAI)
치료 경험이 없는 신생혈관 "습성" 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자를 1:1 비율로 무작위 배정
바이알에 액체 제형으로 투여되는 유리체강내(IVT)
다른 이름들:
  • 베이86-5321
  • EYLEA®
실험적: 고용량 애플리버셉트(HD)
치료 경험이 없는 nAMD 환자를 1:1 비율로 무작위 배정
바이알에 액체 제형으로 투여되는 유리체강내(IVT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 44주까지
44주까지
하나 이상의 심각한 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 44주까지
44주까지
연구 눈의 중앙 하위 필드에 망막액이 없는 참가자 수
기간: 16주 차에
센터 서브필드 = 중심와 중심점 주위에 중심이 있는 1밀리미터(mm) 직경의 원형 영역. 중심 하위필드에 망막내액(IRF) 및/또는 망막하액(SRF)이 없는 것으로 정의되는 유체 없음. 망막액의 존재는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 평가했습니다.
16주 차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터를 공유할 법적 권한이 있고 참가자를 재식별할 합당한 가능성이 없는 경우 규제 기관에서 표시를 승인한 후 개별 익명 참가자 데이터는 공유 대상으로 간주됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 Regeneron이 제품에 대한 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 마케팅 승인을 받은 경우 익명화된 환자 수준 데이터 또는 집계 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 연구 결과를 공개적으로 사용할 수 있게 했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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애플리버셉트에 대한 임상 시험

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