재발성 교모세포종에 대한 타목시펜 및 테모졸로마이드 병용요법의 마프로틸린 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 세계보건기구(WHO) 등급 IV 신경아교종 환자. IV 등급 신경교종의 후속 조직학적 진단이 확인되는 한 원래 조직학이 등급 II 또는 등급 III 신경교종인 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 환자는 방사선 요법과 동시 및 보조 테모졸로마이드의 조합을 포함하는 선행 요법을 받아야 합니다.
• 환자는 MRI 스캔으로 종양 진행에 대한 명백한 방사선학적 증거를 보여야 합니다. 등록 전 10일 이내에 최소 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량으로 스캔을 수행해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 새로운 기본 MRI가 필요합니다.
• 환자는 로체스터 대학교에서 조직학적 조직 확인을 받아야 합니다.
• 이전에 간질 근접 치료 또는 정위 방사선 수술(감마나이프 또는 사이버나이프 포함)을 포함하는 치료를 받은 환자는 PET 또는 탈륨 스캐닝, MR 분광법, MR 관류 또는 질병. 이 확인을 위해 사용할 양식의 결정은 조사자의 재량에 따릅니다.
• 재발성 질환에 대한 재절제술을 받은 환자는 적격이지만 치료 시작 전 7일의 간격이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 연령 > 18세, 기대 수명 > 8주.
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
• 환자는 시험용 제제 또는 이전 세포독성 요법으로부터 최소 28일, 이전 니트로우레아로부터 6주, 프로카바진으로부터 3주, 빈크리스틴으로부터 2주 간격을 가져야 합니다.
• 환자는 이전 방사선 요법에 실패한 적이 있어야 하며 초기 방사선 요법 완료부터 연구 등록까지의 간격이 90일 이상이어야 합니다.
• WBC > 3,000/µl, ANC > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 8 gm/dl). 환자는 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈 < ULN의 1.5배) 및 적절한 신장 기능(Cockroft-Gault 공식으로 측정할 때 크레아티닌 청소율 >30ml/min)이 있어야 합니다.
• 재발 횟수에 관계없이 환자가 자격이 있습니다.
• 다른 적응증에 대해 타목시펜을 복용하는 환자는 연구에 적합합니다.

제외 기준:

• 방사선 치료와 동시 테모졸로마이드 치료를 받은 지 3개월 이내인 환자는 고용량 방사선 조사야(즉, 80% 등선량선 초과) 또는 활동성 종양의 외과적 입증.
• 환자는 임신하지 않아야 하며 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다. 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 제외)는 최소 3년 동안 완전히 관해되지 않는 한 자격이 없습니다.
• 효소 유도 항경련제의 병용을 금지한다. 여기에는 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 옥사카르바제핀이 포함됩니다. 환자가 연구 등록 시 이들에 있는 경우, 약물은 연구자의 재량에 따라 비효소 유도 항간질 약물로 전환될 수 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제될 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 기타 병력이 없어야 합니다.
• 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 다른 삼환계 항우울제 또는 MAO 억제제를 동시에 사용해서는 안 됩니다.
• 약물에 반응하지 않는 양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 환자
• 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
• 지난 1년 이내에 심근경색의 병력이 있는 환자.
• 간질지속상태의 과거력이 있는 환자
• QTc 연장이 450ms를 초과하는 증거가 있는 환자
• 강력한 CYP2D6 억제제(부프로피온, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘, 테르비나핀)를 투여받는 환자는 제외됩니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제(Clarithromycin, telithromycin, nefazodone, itraconazole, ketoconazole, atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir)를 투여받는 환자는 제외됩니다.
• 마프로틸린에 과민증 병력이 있는 환자.
• 환자는 PHQ-9에서 컷오프 점수 ≥ 12를 충족하거나 PHQ-9에서 자살 생각 가능성에 관한 질문 9번에 '1, 2 또는 3'의 긍정적인 응답을 선택합니다(총 점수와 무관함). PHQ-9의)