급성신장손상의 조기진단을 위한 임상시험

이 임상시험은 기준선 기간과 30일(MAKE30) 복합 사망 기간 내 주요 신장 이상반응에 대한 하나 이상의 기준을 충족하는 환자 비율의 1차 종료점을 포함하는 개별적으로 무작위배정, 비맹검 다기관 예방 임상시험으로 설계되었습니다. , 새로운 신대체 요법 또는 기저치의 200% 이상의 지속적인 크레아티닌 상승, 모두 퇴원 첫 날 또는 30일에 중도절단됨. 이 시험은 3개의 참여 연구 병원 중 한 곳에 입원한 18세 이상의 환자 약 8,574명을 대상으로 AKI 예측을 위한 기계 학습 알고리즘의 효능을 평가할 것입니다. 개별 환자 무작위 배정은 1:1 할당 비율로 알림 시점에 수행됩니다. 환자는 입원 시 시험에 포함되는지 평가되며 포함 기준을 충족하면 자동으로 등록됩니다. 데이터 수집은 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 비침습적 절차를 통해 수행되기 때문에 정보에 입각한 동의를 포기해야 합니다. 시험 효능은 정기적으로 계획된 연구 방문에서 평가되며 안전성은 모든 환자에 대해 지속적으로 모니터링됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 유해 사례 수집, 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사를 통해 평가됩니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 구성되어 안전, 데이터 품질 및 연구 수행의 무결성에 대한 주기적인 모니터링을 지원합니다. 또한 DMC는 일차 평가변수가 충족되었는지 여부를 결정하기 위해 수행된 중간 유효성 분석을 검토합니다. 총 시험 기간은 약 12개월로 예상됩니다.