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케타민 주입을 받는 환자의 차트 검토

2024년 8월 9일 업데이트: Roger McIntyre, Brain and Cognition Discovery Foundation

Canadian Rapid Treatment Center of Excellence에서 케타민 주입을 받는 환자에 대한 회고적 차트 검토

CRTCE(Canadian Rapid Treatment Center of Excellence)는 주로 정신 건강 상태를 앓고 있는 성인 환자에게 정맥 케타민 치료의 모범 사례를 제공하는 데 중점을 둔 의료 시설입니다. 이 센터는 특히 주요 우울증 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 강박 장애로 고통받는 개인을 주요 진단으로 치료하는 데 중점을 둡니다. 여기에서 이 후향적 분석은 정신의학 사용에서 케타민에 대한 이해를 더욱 발전시키기 위해 과거 데이터를 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

891

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5C 4E7
        • Canadian Rapid Treatment Centre of Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구자들은 2018년 6월(개원)부터 현재까지의 데이터를 분석하는 것을 목표로 한다. 환자는 정신과 의사가 결정한 주요 우울 장애(MDD), 양극성 장애(BD), 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 강박 장애(OCD)의 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5) 진단을 받아야 합니다. 환자는 현재 DSM-5에서 정의한 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험하고 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상. 65세 이상의 환자는 안전성 확보를 위해 추가 승인을 받아야 한다.
  2. 의료 서비스 제공자가 MDD, BD, PTSD 또는 OCD로 진단했습니다.
  3. DSM 5.0에서 정의되고 운영되는 MDE를 경험합니다.
  4. 동반이환 정신과적 상태를 가질 수 있지만, 동반이환된 정신과적 상태가 일차적 상태나 일차적 임상적 문제가 될 수 없는 개인.
  5. 자살 생각은 MDE의 증상이므로 자살 생각을 보고하는 개인이 포함됩니다.
  6. 개인은 CANMAT MDD 지침 2016, 플로리다 Medicaid 지침 2017 또는 BD 2013에 대한 CANMAT ISBD 지침에서 제안한 대로 약물 치료 옵션과 함께 최소 2개의 가이드라인 일치 치료 시험을 받아야 합니다.
  7. ECT 또는 기타 신경 조절 치료를 받은 개인은 케타민 주입을 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 3개월 동안 물질 사용 및/또는 알코올 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족하는 개인.
  2. MDE(기분 일치/기분 부적합)의 일부로 정신병적 증상을 경험하고 있는 개인.
  3. 치료에 동의할 수 없는 개인.
  4. 프로토콜을 전체적으로 준수할 수 없는 개인(즉, 관찰을 위해 최대 2-3시간 동안 주입 후 클리닉에 남아 있음).
  5. 케타민 주입 후 안전한 귀가를 보장하기 위해 사람을 식별할 수 없는 개인.
  6. 증상이 있는 외상성 뇌손상이 있는 개인.
  7. 제어되지 않는 의학적 장애(즉, 제어되지 않거나 불충분하게 치료된 고혈압, 케타민에 대한 알레르기 및/또는 이전의 케타민 불내성).
  8. 임신.
  9. 케타민에 대한 의학적 금기 사항.
  10. 체중이 275파운드 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주요 우울 장애(MDD)
MDD의 DSM-5 진단
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 사용할 수 있습니다.
양극성 장애
양극성 장애의 DSM-5 진단
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 사용할 수 있습니다.
강박 장애(OCD)
DSM-5 강박장애 진단
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 사용할 수 있습니다.
외상 후 스트레스 장애(PTSD)
DSM-5 PTSD 진단
의약품: 케타민 염산염
N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제인 케타민은 1970년대부터 전신 마취에 사용되어 왔지만, 20세기 말까지의 보고 및 시험에서 마취 이하 용량을 사용하는 강력하고 신속한 항우울제 및 항우울제가 제안되었습니다. 자살 효과. 케타민은 거울상 이성질체 (S)-케타민과 (R)-케타민의 50/50 라세미 혼합물로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 자가 보고 16항목의 빠른 목록
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
QIDS-SR16은 정신 장애 진단 및 통계 편람(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Major Depressive Episode 진단)이 있는 환자의 우울증 중증도를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 평가입니다. 전체적으로 9개의 DSM 도메인을 평가하는 16개의 개별 질문이 있습니다. 가장 높은 점수는 27점으로 심각한 우울증을 나타내고, 가장 낮은 점수는 0점으로 우울 증상이 전혀 없음을 나타냅니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
범불안장애 7항목
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
GAD-7은 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 척도 범위는 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지입니다. 총 점수 범위는 불안 증상이 없음을 나타내는 0점에서 심한 불안을 나타내는 21점까지입니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
Snaith-Hamilton 즐거움 척도
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
SHAPS 평가는 무쾌감증을 측정하는 데 사용되는 14개 항목의 자가 보고 도구입니다. 각 항목은 1(매우 동의함), 2(동의함), 3(동의하지 않음) 및 4(매우 동의하지 않음)의 응답을 가질 수 있습니다. 총 점수 범위는 14에서 56까지이며, 평가 점수가 높을수록 무쾌감증이 높은 것을 나타냅니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
쉬한 장애 척도
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
SDS에는 각각 0에서 10 사이의 3개 항목이 포함되어 있습니다. SDS는 우울증의 맥락에서 장애에 대한 자가 보고식 평가입니다. 총점의 범위는 장애가 없음을 나타내는 0점부터 심각한 장애를 나타내는 30점까지입니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
Endicott 작업 생산성 척도
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
EWPS는 0(높은 기능)에서 4(낮은 기능)까지 각각 25개 항목으로 구성된 자가 보고 척도입니다. 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 작업장 생산성이 매우 낮음을 나타냅니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 관리하는 해리 상태 척도
기간: 4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)
CADSS는 해리 증상을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 23개 항목 평가입니다. 각 항목은 해리 증상이 없음을 시사하는 0부터 극도의 해리를 시사하는 4까지의 척도로 평가됩니다. 전체적으로 환자는 0에서 92 사이의 점수를 매길 수 있으며 이는 극도의 해리를 나타냅니다.
4회 이상의 초기 주입 및 유지 주입(~2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brain and Cognition Discovery Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Roger S McIntyre, MD, Brain and Cognition Discovery Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00040593

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 기밀로 인해 공유되지 않습니다. 집계 데이터만 게시되거나 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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