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대마초 및 담배 공동 사용 연구

2025년 6월 12일 업데이트: Erin McClure, Medical University of South Carolina

바레니클린의 전향적 임상시험과 성인의 금연을 위한 인센티브

이 연구의 목적은 잘 알려진 금연 약물, 바레니클린 및 담배 사용자에 대한 재정적 인센티브를 사용하여 담배 결과를 더 잘 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 담배를 끊으려고 시도하는 동안 대마초/마리화나와 담배가 어떻게 상호 작용하는지에 관심이 있습니다. 모든 참가자는 12주 동안 금연 치료(바레니클린)를 받게 됩니다. 이 연구는 담배를 끊으려는 동기가 있는 성인 담배 사용자(18-40세)를 모집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

담배 사용자 사이의 대마초 공동 사용은 매우 일반적이며 미국 성인의 공동 사용 비율은 증가하는 것으로 보이며 이는 미국 성인의 대마초 사용 비율의 전반적인 증가와 일치합니다. 현재 대마초 환경을 고려할 때 대마초 사용이 더 증가할 가능성이 있으며 대마초와 담배의 공동 사용이 지속적으로 증가할 수 있습니다.

높은 공동 사용률에도 불구하고 이 집단에 대한 치료 권장 사항과 성공적인 중단에 대한 공동 사용의 영향에 대한 이해에 대한 합의가 거의 없습니다. 공동 사용이 금연 결과에 미치는 영향에 관한 문헌은 특히 방법론적 차이, 대마초 사용 상태 및 심각도를 확인하기 위한 생화학적 검증 부족, 연구 샘플의 변화를 포함하여 제한 사항이 혼합되어 있습니다. 현재 대마초 사용이 금연 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 담배 감소/금욕의 결과로 동시 감소, 금욕 또는 더 큰 문제인 보상적(즉, 증가된) 사용을 평가하기 위해 금연 치료 중 대마초 사용 변화를 수집한 연구는 없습니다.

이 연구는 금연 실험의 전형적인 확립된 방법과 결과를 사용하지만 특히 대마초 공동 사용자를 모집하는 전향적 12주 금연 실험입니다. 이 제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 대마초 공동 사용이 담배만 사용하는 참가자와 비교하여 공동 사용자의 금연 결과에 미치는 영향 조사(목표 #1), 2) 대마초 공동 사용자 중 담배 치료 중 대마초 사용의 변화 평가(목표 #2) , 및 3) 금연에 대한 대마초 공동 사용 심각도의 용량 의존적 영향을 평가합니다(탐색 목표 #1).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina - Charleston
      • Florence, South Carolina, 미국, 29505
        • Medical University of South Carolina - Florence
      • Pickens, South Carolina, 미국, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 40세 사이
  2. 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  3. 6개월 이상 매일 흡연자, 하루 5개비 이상의 흡연자
  4. 스크리닝 방문 시 호흡 일산화탄소(CO) 샘플 ≥ 7ppm을 제출해야 합니다.
  5. 담배를 끊는 데 관심이 있음(금연에 대한 관심을 평가하는 10점 리커트 척도에서 5 이상으로 정의[1=전혀 관심 없음, 10=매우 관심 있음])
  6. 표준 12주 치료 과정에서 바레니클린을 기꺼이 복용해야 합니다.

  7. 여성인 경우, 연구 절차 동안 임신을 피하기 위해 피임(모든 형태) 사용에 대한 동의

    대마초 공동 사용자를 위해 다음과 같은 추가 포함 기준이 시행됩니다.

  8. 지난 30일 중 최소 10일 동안 대마초 사용을 자가 보고하거나 스크리닝 시 양성 소변 칸나비노이드 검사 제출(검출 한계는 50ng/ml)

제외 기준:

  1. 심각하거나 불안정한 의학적/정신적 장애(대마초 또는 담배 사용 장애 이외의 심각한 물질 사용 장애 포함) 또는 지난 3개월 동안 연구 수행을 방해하거나 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 우려 사항 조사 결과 해석을 혼란스럽게 하다
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 경우
  3. 금연 효과가 있는 약물의 현재 사용
  4. 바레니클린을 방해하는 모든 약물 사용
  5. 금연을 시도하기 전 지난달에 가연성 담배 이외의 다른 담배 또는 니코틴 제품(예: 무연 담배, 전자 담배 등)을 정기적으로 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 공동 사용 그룹
대마초 및 담배 공동 사용 그룹.
의약품: 바레니클린
바레니클린은 성인(18세 이상)의 담배 사용 장애 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물입니다. 이 연구에서 모든 참가자는 권장되는 12주 치료 기간 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다. 1-3일에 0.5 mg 1일 1회(q.d.), 4-7일에 0.5 mg 1일 2회(b.i.d.), 및 1.0 mg b.i.d.를 포함하는 표준 용량 적정 일정이 사용될 것이다. 8일째부터 시작합니다. 하루 2.0mg의 투여량은 다음 11주 동안 유지되며, 모든 연구 참가자에 대해 총 12주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
행동: 비상 관리
긴급 관리 절차가 시행되고 요로 질적 코티닌을 통해 확인된 담배 금욕에 따라 매주 방문 시 금전적 인센티브가 제공될 것입니다(2주차부터 시작). 음성 질적 소변 코티닌 결과에 따라 연구 방문당 $20의 정해진 금액이 제공됩니다.
행동: 상담
심리사회적 상담은 훈련된 연구 직원이 목표 금연 날짜까지 그리고 연구 기간 내내 관리할 것입니다. 상담에는 약물 순응 및 금연에 대한 동기 부여 향상이 포함됩니다. 상담 내용은 기술 기반이며 사회적 지원 요청, 흡연 유발 요인 인식, 갈망/금단/스트레스 관리 등에 중점을 둘 것입니다.
활성 비교기: 담배 전용 그룹
담배만 피우는 그룹.
의약품: 바레니클린
바레니클린은 성인(18세 이상)의 담배 사용 장애 치료를 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물입니다. 이 연구에서 모든 참가자는 권장되는 12주 치료 기간 동안 활성 약물을 투여받게 됩니다. 1-3일에 0.5 mg 1일 1회(q.d.), 4-7일에 0.5 mg 1일 2회(b.i.d.), 및 1.0 mg b.i.d.를 포함하는 표준 용량 적정 일정이 사용될 것이다. 8일째부터 시작합니다. 하루 2.0mg의 투여량은 다음 11주 동안 유지되며, 모든 연구 참가자에 대해 총 12주 동안 적극적인 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
행동: 비상 관리
긴급 관리 절차가 시행되고 요로 질적 코티닌을 통해 확인된 담배 금욕에 따라 매주 방문 시 금전적 인센티브가 제공될 것입니다(2주차부터 시작). 음성 질적 소변 코티닌 결과에 따라 연구 방문당 $20의 정해진 금액이 제공됩니다.
행동: 상담
심리사회적 상담은 훈련된 연구 직원이 목표 금연 날짜까지 그리고 연구 기간 내내 관리할 것입니다. 상담에는 약물 순응 및 금연에 대한 동기 부여 향상이 포함됩니다. 상담 내용은 기술 기반이며 사회적 지원 요청, 흡연 유발 요인 인식, 갈망/금단/스트레스 관리 등에 중점을 둘 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료시 생물학적으로 검증 된 7 일 포인트 유병률을 가진 참가자 수 (12 주)
기간: 최종 치료의 마지막 7 일 (12 주)
치료 종료시 담배로부터의 7 일 포인트 유병률 (12 주)은 생화학 적 검증 (요로 코티닌; NG/ML)을 통해 평가 될 것이며 대마초 공동 사용자와 담배 전용 대조군과 비교 될 것이다.
최종 치료의 마지막 7 일 (12 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 중단 치료 중 대마초 사용 (공동 사용자 중)
기간: 연구 치료 마지막 4 주 (9-12 주)
대마초 공동 사용자 (n = 110) 중에서, 담배 치료의 마지막 4 주 동안 대마초 사용 (요로 칸 나비 노이드 [ng/ml])가 평가 될 것이다.
연구 치료 마지막 4 주 (9-12 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Erin McClure, Ph.D., Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00086954
  • R37CA237245 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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