근종절제술 후 유착 감소를 위한 Alanyl-Glutamine의 임상 연구
근종절제술 후 유착 감소를 위한 Alanyl-Glutamine의 무작위 이중 맹검 제어 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
수술 후 유착의 무수한 의료 및 재정적 부담은 잘 기록되어 있습니다. 그러나 치료 옵션은 제한적이고 논란의 여지가 있습니다. 유착을 방지하기 위한 이식 가능한 물리적 장벽은 상업적으로 이용 가능하지만 대부분의 시도는 광범위한 사용을 뒷받침하는 설득력 있는 증거를 입증하지 못했습니다. 최근 몇 년 동안 접착 형성의 기본이 되는 세포 메커니즘에 대한 이해가 발전하여 수술 후 접착을 방지하기 위해 이러한 경로를 표적으로 삼을 가능성이 높아졌습니다. 그러나 현재까지 어떤 관할권에서도 이러한 목적으로 규제 승인을 받은 약물은 없습니다. 우리의 연구는 유착 형성 경로에서 주요 매개체에 작용하는 것으로 밝혀진 제제인 L-Alanyl-L-Glutamine(AG)의 단일 수술 중 복강내 용량의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
방법: 이것은 복강경(N=37; AG-18 대 위약-19) 또는 개복술(N=10; AG-5 대 위약-19)로 근종절제술을 받은 47명의 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(DBRCT)였습니다. 위약-5) 6~8주 후 임상적으로 필요한 2차 복강경 검사(SLL) 예정. 모든 절차에 대해 디지털 녹음을 얻었습니다. 1차 종점은 ITT(intention-to-treat) 접근법으로 분석한 바와 같이 수술 후 유착의 발생률, 중증도 및 정도의 감소였습니다.
3명의 독립적인 맹검 검토자가 유착의 존재를 평가하기 위해 수술 비디오 녹화를 평가했습니다. 2차 종점은 AG의 안전성과 내약성을 평가했습니다. 사후 분석은 복강 내 유착의 유무를 평가했습니다. 이전에 수술 이력이 있는 환자, 자궁내막증 환자, 유착박리술이 근종절제술에서 허용된 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kharkiv, 우크라이나
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 여성
- 피험자는 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자의 BMI는 17-40입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 수술 전 자궁 섬유종 진단을 받았으며 표준 치료의 일부로 외과적으로 근종 절제술을 완료할 계획입니다.
- 피험자는 신체 검사 및 준수 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- BMI가 17-40 범위를 벗어나는 피험자
- 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여하는 피험자
- 본 연구 전 30일 이내에 약물 또는 장치로 임상시험에 참여한 피험자
- 임신이 의심되거나 진단된 피험자
- 복강 내 감염이 의심되는 피험자
- 면역력이 저하된 피험자
- 암 진단을 받은 피험자
- 지혈제로 치료받은 피험자(예: 피브린 실란트, 콜라겐, 산화 셀룰로오스)
- 유착방지제(APP) 이외의 유착방지제로 치료받은 피험자(예. Intergel ® 접착 방지 솔루션, Seprafilm ® 멤브레인)
- 항경련제를 복용 중인 피험자
- 메토트렉세이트 또는 기타 화학요법제로 치료받은 피험자
- 근종절제술 당시 외과의가 결정한 미국 불임 학회 점수가 D 단계인 피험자
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스에 대한 항체 또는 인간 면역결핍에 대한 양성 바이러스 혈청 검사 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 생리식염수 - 복강경
복강경 근종 절제술 시 생리 식염수를 복강 내 투여받는 참가자.
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위약
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실험적: L-알라닐/L-글루타민- 복강경
복강경 근종 절제술 당시 L-Alanyl-L-Glutamine을 복강 내 투여받은 참가자.
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주사용수에 400mg/mL의 L-Alanyl-L-Glutamine 멸균 용액.
체중 kg당 1g을 투여하며 수술 시 복막에 점적한다.
활성 성분인 글루타민은 영양 보충제의 조건부 필수 아미노산 성분입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수 - 개복술
근종절제술(개복술) 시 생리식염수를 복강내 투여받는 참가자.
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위약
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실험적: L-알라닐/L-글루타민- 개복술
근종절제술(개복술) 시 L-Alanyl-L-Glutamine을 복강내 투여받는 참가자.
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주사용수에 400mg/mL의 L-Alanyl-L-Glutamine 멸균 용액.
체중 kg당 1g을 투여하며 수술 시 복막에 점적한다.
활성 성분인 글루타민은 영양 보충제의 조건부 필수 아미노산 성분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착이 방지된 참가자의 수.
기간: 6-8주
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유착에 대한 American Fertility Society(AFS) 등급 시스템을 사용하여 유착 발생률을 평가했습니다.
유착 예방은 근종절제술(초기 수술) 시와 2차 수술 시 유착의 등급을 통해 결정하고 비교하였다.
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6-8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 약물 부작용 및 임상 실험실 이상.
기간: 8주
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임상 혈액 작업 이상 및 신체 검사로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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