만성 SCI 환자의 보행을 개선하기 위한 PPN의 DBS
2020년 11월 2일 업데이트: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
만성 척수 손상(SCI) 환자의 보행을 개선하기 위한 Pedunculopontine Nucleus(PPN)의 심부 뇌 자극(DBS)
척수 손상(SCI)은 북미 지역에서 백만 명이 넘는 개인에게 영향을 미치는 치명적인 상태입니다.
SCI는 종종 사용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 심각한 운동 장애를 초래합니다.
최근의 획기적인 연구는 중뇌 운동 영역(MLR)의 심부 뇌 자극(DBS)이 불완전 SCI가 있는 쥐 모델에서 운동을 크게 향상시킨다는 것을 입증했습니다.
인간의 pedunculopontine 핵(PPN - MLR 내의 특정 핵)은 운동 제어 및 이동을 개선하기 위해 파킨슨병(PD)에서 보조 DBS 표적으로 이미 확립되었습니다.
다른 표적의 DBS는 만성 통증에 대한 척수손상 환자에게도 안전하게 사용되었습니다.
이러한 결과는 PPN의 DBS가 운동을 개선하기 위해 SCI 인구에서 치료적 개입으로서 잠재력을 가질 수 있음을 시사합니다.
우리의 목표는 PPN의 양측 DBS가 보행을 개선하는지 조사하기 위해 기능적으로 걸을 수 없는 5명의 선택된 운동 불완전 만성 SCI 환자에서 선구적인 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소수의 만성 SCI 환자에 대한 양측 PPN 전극 이식에 대한 이 전향적 반복 측정 연구는 안전성, 타당성 및 잠재적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1년 동안 전극 이식, 전기 자극 및 집중 운동 훈련의 효과를 조사할 것입니다.
모터 평가는 이중 맹검 방식으로 자극을 켜고 끄는 규칙적인 간격으로 수행됩니다(피험자와 연구원은 자극 설정을 인식하지 못함). 자극을 가한 상태에서 연구 관찰 기간 동안.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세(등록 당시)
- 2년 이상 전에 발생한 SCI
- AIS 등급 C 또는 D의 현재 신경학적 상태, 보조기로 서 있을 수 있지만 기능적으로 보행할 수 없음
- GTA 거주
제외 기준:
- 신체적 제한, 신경학적 결손을 유발하거나 수술의 과도한 위험을 초래하는 기타 상당한 의학적 상태
- 수많은 병원 방문 가능성에 영향을 미치는 전문적 또는 기타 시간 약속
- MRI에 대한 금기 사항(예: 눈의 금속)
- 임신 중이거나(스크리닝 시 bHCG 혈청/소변 검사에 따름) 적극적으로 임신을 모색 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1: 만성 SCI 피험자
이 과목들은 다음을 겪게 됩니다:
|
PPN DBS 전극의 양측 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷기 평가
기간: 일년
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환자는 사람이 어떻게 걷거나 팔다리를 움직이는지 평가합니다.
시스템이 보행로에 위치한 매트의 압력 센서를 통해 시간(시간)과 공간(공간)에 대한 보행 패턴을 캡처하는 동안 환자에게 매트 위를 걷도록 요청합니다.
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일년
|
|
시간 초과 10미터 걷기 테스트
기간: 일년
|
환자는 10미터 도보 거리에 걸쳐 초당 미터 단위의 보행 속도로 평가됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
DBS 이식에 대한 임상 시험
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Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... 그리고 다른 협력자들완전한
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...빼는
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht University... 그리고 다른 협력자들모병중추신경계 질환 | 필수 떨림 | 뇌심부 자극 | 자기 공명 | 확산 텐서 이미징네덜란드