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COVID-19 감염 치료를 위한 Hydroxychloroquine, Oseltamivir 및 Azithromycin: RCT (PROTECT)

2022년 1월 27일 업데이트: Shehnoor Azhar

코로나 바이러스 치료를 평가하기 위한 파키스탄 무작위 및 관찰 시험

Hydroxychloroquine Sulfate(5일 동안 하루 3회 200mg 경구 투여) vs oseltamivir(5일 동안 하루 2회 75mg 경구 투여) vs Azithromycin(첫날 매일 500mg 경구 투여 후 1일 2회 250mg 경구 투여)의 효과를 평가하기 위해 2-5일째) 단독 및 조합(7개 그룹 모두), 인후 및 비강 면봉에서 코로나바이러스 핵산을 제거하고 후속 조치 7일째에 임상적 개선을 가져옴(일차 결과).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파키스탄 정부의 과학기술부가 통보한 과학 태스크포스가 포괄적인 코호트 연구를 감독할 것입니다. 이 코호트 내에서 다기관 적응형 무작위 대조 시험은 파키스탄에서 새로운 진단을 받은 후 무작위 배정에 동의하고 표준 지원 치료를 받는 적격 SARS-Cov-2(COVID-19) 감염 환자 중에서 Hydroxychloroquine Sulfate 단독(대조군 개입) 대 Oseltamivir 및 Azithromycin 단독 및 Hydroxychloroquine Sulfate를 포함한 일련의 대안(비교 개입)은 코로나바이러스를 제거하고 질병의 임상 경과를 개선하는 데 효과적입니다. 무작위 배정에 동의하지 않은 사람들은 지지 요법만으로 SARS-Cov-2 감염 결과에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 이 연구 결과는 SARS-Cov-2 관리를 위한 임상 치료 및 공중 보건 프로토콜 및 정책에 정보를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Faisalābad, 파키스탄
        • Faislabad Medical University
      • Gujrānwāla, 파키스탄
        • Gujranwala Medical College
      • Gujrāt, 파키스탄
        • Nawaz Sharif Medical College
      • Islamabad, 파키스탄
        • Szabmu-Pims
      • Lahore, 파키스탄
        • Akram Medical Complex
      • Lahore, 파키스탄
        • Fatima Jinnah Medical University
      • Lahore, 파키스탄
        • King Edward Medical University-Mayo Hospital
      • Lahore, 파키스탄
        • Lahore general hospital
      • Peshawar, 파키스탄
        • Khyber Teaching Hospital
      • Rawalpindi, 파키스탄
        • Rawalpindi Medical University
      • Sargodha, 파키스탄
        • Sargodha Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 검사 결과 양성으로 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염 확인
  2. 성별
  3. 발열, 마른기침, 호흡곤란 등의 증상

제외 기준:

  1. 음성 검사 결과 SARS-CoV-2(COVID-19) 감염이 없음을 확인
  2. 심장병, 간 및 신부전과 같은 만성 질환이 있는 경우
  3. 임신 중이거나 현재 수유 중
  4. 면역 저하 및/또는 전신 질환(들)
  5. 다른 항바이러스제에 대하여
  6. 이 연구에서 투여되는 약물에 대한 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어 개입
하이드록시클로로퀸
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine Sulfate(5일 동안 하루에 세 번 200mg 경구 투여)
실험적: 비교기 1
아지트로마이신
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신(1일에 하루에 한 번 500mg 경구 투여 후 2-5일에 매일 250mg 경구 투여)
실험적: 비교기 2
오셀타미비르
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르(5일 동안 하루에 두 번 75mg 경구 투여)
실험적: 비교기 3
하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine Sulfate(5일 동안 하루에 세 번 200mg 경구 투여)
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신(1일에 하루에 한 번 500mg 경구 투여 후 2-5일에 매일 250mg 경구 투여)
실험적: 비교기 4
하이드록시클로로퀸 + 오셀타미비르
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine Sulfate(5일 동안 하루에 세 번 200mg 경구 투여)
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르(5일 동안 하루에 두 번 75mg 경구 투여)
실험적: 비교기 5
오셀타미비르 + 아지스로마이신
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신(1일에 하루에 한 번 500mg 경구 투여 후 2-5일에 매일 250mg 경구 투여)
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르(5일 동안 하루에 두 번 75mg 경구 투여)
실험적: 비교기 6
하이드록시퀴닌 + 오셀타미비르 + 아지스로마이신
의약품: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine Sulfate(5일 동안 하루에 세 번 200mg 경구 투여)
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신(1일에 하루에 한 번 500mg 경구 투여 후 2-5일에 매일 250mg 경구 투여)
의약품: 오셀타미비르
오셀타미비르(5일 동안 하루에 두 번 75mg 경구 투여)
간섭 없음: 관찰 코호트
무작위화에 동의하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 결과
기간: 후속 조치 07일
실험실 기반 1차 결과는 < 150 i.u의 바이러스 부하로 계산된 RT-qPCR에서 COVID-19에 대한 테스트 음성으로 전환됩니다.
후속 조치 07일
임상 결과
기간: 후속 조치 07일

임상 1차 결과는 아래에 표시된 7개 범주 서수 척도에서 2점 개선입니다.

  1. 입원하지 않고 일상생활 가능
  2. 입원하지 않았지만 정상적인 활동을 재개할 수 없음
  3. 보충 산소가 필요하지 않은 입원
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 비침습적 기계적 환기가 필요한 입원
  6. 침습적 기계적 환기가 필요한 입원
  7. 죽음
후속 조치 07일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shehnoor Azhar

수사관

  • 수석 연구원: Javed Akram, FRCP, University of Health Sciences Lahore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12(06)/2016-Coord

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 조사관은 적절한 승인에 따라 예비 등록을 통해 계획된 IPD 프로젝트에 참여할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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