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COVID-19 환자에서 Tocilizumab 조기 투여의 효능

2020년 6월 18일 업데이트: Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

COVID-19 폐렴 환자에서 토실리주맙(TCZ) 조기 투여의 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 다기관 연구

임상 연구는 Tocilizumab의 후기 투여와 비교하여 Tocilizumab의 조기 투여가 기계 환기가 필요한 COVID-19 폐렴 환자의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 임상 연구에는 병원 치료가 필요하지만 침습적 또는 반침습적 기계 환기 절차가 아닌 최근 발병한 COVID-19 폐렴 환자가 포함됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Cremona, 이탈리아
        • ASST Cremona
      • Cuneo, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Ferrara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
      • Firenze, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아
        • Ospedale Evangelico Internazionale di Genova
      • Imperia, 이탈리아
        • Azienda Sociosanitaria ASL 1 ,Imperia
      • La Spezia, 이탈리아
        • Azienda Sociosanitaria ASL 5 La Spezia
      • Mantova, 이탈리아
        • ASST Mantova - Ospedale Carlo Poma
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano Milano
      • Novara, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità" di Novara
      • Padova, 이탈리아
        • Ospedali Riuniti Padova Sud - ULSS 6 Euganea
      • Parma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Parma
      • Piacenza, 이탈리아
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Torino, 이탈리아
        • AO Ordine Mauriziano di Torino
      • Treviglio, 이탈리아
        • ASST Bergamo Ovest -Treviglio
      • Treviso, 이탈리아
        • AULSS 2 Marca Trevigiana
      • Treviso, 이탈리아
        • AULSS2 Marca Trevigiana - Ospedale Vittorio Veneto
      • Venezia, 이탈리아
        • AULSS 3 Serenissima Ospedale "Dell'Angelo"
      • Verona, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
      • Verona, 이탈리아
        • IRCCS Sacro Cuore Don Calabria
    • RE
      • Guastalla, RE, 이탈리아
        • Ospedale di Guastalla
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 연구 참여에 대한 동의서
  • Sars-CoV2 감염의 실시간 중합효소연쇄반응(PCR) 진단
  • 임상적/기기적 진단으로 인한 입원(고해상도 흉부 CT 스캔 또는 흉부 X-레이 또는 폐 초음파)
  • 200 ~ 300 mm/Hg 사이의 동맥 산소 분압/ 흡기 산소 분획(PaO2 / FiO2)을 동반하는 급성 호흡곤란 증후군의 존재
  • 다음 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 과장된 염증 반응의 존재:
  • 지난 2일 동안 최소 한 번 이상 38°C 이상의 체온 측정;
  • 10mg/dl 이상의 혈청 CRP;
  • 기저값의 최소 2배의 CRP 증가

제외 기준:

  • 동맥 산소 분압/ 흡기 산소 분율(PaO2 / FiO2) < 200 mm/Hg인 호흡곤란 증후군 환자 또는
  • 비침습적 인공호흡을 받는 환자 또는
  • 침습적 인공호흡을 받고 있거나 쇼크가 있거나 중환자실에 입원해야 하는 수반되는 장기 부전이 있는 환자
  • 심각한 심장 및 신부전
  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 임상의의 의견이나 환자의 명시적인 의사에 따라 폐 상태의 변화와 관계없이 중환자실에 가지 않을 환자.
  • TCZ 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 면역억제제 또는 항거부반응제로 치료 중인 환자
  • 알려진 활성 감염 또는 TCZ를 금하고 의사의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 기타 임상 상태
  • 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(GPT) 또는 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제(GOT) > 정상 상한치의 5배
  • 호중구 <500 /mmc
  • 혈소판 <50.000 /mmc
  • 게실염 또는 장 천공
  • 잠복결핵 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 암
연구 시작 후 8시간 이내의 토실리주맙 + 치료 기준; 8 mg/kg IV 최대 800 mg, 12시간 후 동일한 용량 반복
의약품: 토실리주맙
COVID-19 폐렴이 악화되는 경우 프로토콜 기준에 따라 참가자는 12시간 후 동일한 용량을 반복하여 최대 800mg까지 8mg/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준
다른: 컨트롤 암
치료의 표준; COVID-19 폐렴이 악화되는 경우 프로토콜 기준에 따라 참가자는 12시간 후 동일한 용량을 반복하여 최대 800mg까지 8mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: 토실리주맙
COVID-19 폐렴이 악화되는 경우 프로토콜 기준에 따라 참가자는 12시간 후 동일한 용량을 반복하여 최대 800mg까지 8mg/kg IV를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 또는 임상적 악화로 인한 침습적 기계 환기 또는 사망으로 집중 치료 시작
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
4시간 이내에 2차 동맥혈 가스(ABG) 측정으로 확인된 PaO2/FiO2 비율 <150mm/Hg의 발견으로 문서화된 모든 원인 또는 임상적 악화로 인한 침습적 기계 환기를 통한 집중 치료 또는 사망
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
죽음
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
토실리주맙 독성
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 척도에 따라 분류된 부작용(AE)
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
인터루킨-6 및 C-반응성 단백질(CRP) 수준 및 치료 효과와의 상관관계
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
Ferritin, lactate dehydrogenase, D-dimer 수치 및 치료효과와의 상관관계
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
PaO2 / FiO2 비율의 진행 상황 평가
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
PaO2 / FiO2 비율의 기준선으로부터의 변화
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
림프구 수의 시간 경과에 따른 추세 평가
기간: 참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주
림프구 수의 기준선으로부터의 변화
참가자가 연구 부문에 할당된 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

수사관

  • 연구 책임자: Carlo Salvarani, M.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia
  • 연구 책임자: Massimo Costantini, Ph.D., Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS di Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT-TCZ-COVID-19
  • 2020-001386-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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