새로 진단된 ITP 환자에서 덱사메타손 단기 코스와 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (XPAG-ITP)
새로 진단된 면역성 혈소판감소증이 있는 성인 환자의 1차 치료로서 덱사메타손과 비교하여 엘트롬보팍과 덱사메타손의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위(1:1) 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 1-3주기의 덱사메타손 단독 요법과 새로 진단된 ITP 환자에서 단기간의 고용량 덱사메타손과 병용하여 지속 반응 오프 치료를 유도하는 엘트롬보팍의 능력을 비교하는 것입니다.
치료 결과를 개선하기 위해 스테로이드에 추가될 때 충족되지 않은 임상적 요구와 eltrombopag의 가능성 및 치료 중단으로 지속적인 반응을 유도할 가능성은 1차 ITP에서 eltrombopag의 임상 조사를 위한 기초가 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단기 코스의 고용량 덱사메타손과 1-3주기의 고용량 덱사메타손 단일 요법과 조합된 엘트롬보팍의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 제2상, 다기관, 1:1 무작위, 공개 라벨 연구입니다. - 새로 진단된 ITP가 있는 성인 환자의 라인 치료.
혈소판 수가 30 × 109/L 미만이고 치료가 필요한 새로 진단된 ITP 성인 환자를 선별하고 자격이 있는 경우 Arm A(단기 덱사메타손과 엘트롬보팍 병용) 또는 B군(1 -덱사메타손 단일 요법의 3주기).
연구는 다음 기간에 수행됩니다.
스크리닝 기간: 포함 및 제외 기준에 따라 14일 동안 환자를 스크리닝합니다.
치료 기간: A군: 환자는 치료 기간 동안 26주 동안 치료를 받습니다. 테이퍼링 단계 동안 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L에 도달하고 ≥ 30 × 109/L를 유지하는 환자는 치료를 중단할 수 있습니다. 26주차에 치료 중단 전 테이퍼링 기간은 6주입니다. B군: 환자는 치료 기간 동안 최대 12주 동안 치료를 받게 됩니다. 1~3주기의 덱사메타손 치료 후 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L에 도달하고 ≥ 30 × 109/L를 유지하는 환자는 치료를 중단할 수 있습니다. 3주기의 덱사메타손 치료 후 혈소판 수가 < 30 × 109/L인 환자는 연구 내에서 엘트롬보팍 치료 과정을 제공받게 되며 52주차에 연구를 중단할 것입니다.
관찰 기간: 치료 기간 종료 후 모든 환자를 52주차까지 치료 중단 지속 반응에 대해 관찰한다. 52주차에 지속적인 반응을 보인 환자만 추가 26주 동안 추적 관찰됩니다. 52주와 78주 사이에 재발하는 환자는 연구를 중단할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Novartis Investigative Site
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Donauwoerth, 독일, 86609
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, 독일, 44263
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Jena, 독일, 07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24116
- Novartis Investigative Site
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Kronach, 독일, 96317
- Novartis Investigative Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 만 18세 이상의 남녀
- 원발성 ITP로 새로 진단받은 자(진단 후 3개월 이내)
- 스크리닝 시 혈소판 수 < 30 × 109/L 및 치료 필요(의사의 재량에 따라) 참고: 전처리가 필요한 경우, 전처리 직전에 수행된 혈소판 수 데이터(연구 포함(선별 값)에 사용할 수 있음). 치료 경험이 없는 환자는 스크리닝 시 수행된 혈소판 수를 기준으로 포함됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 7일 이내 최대 3일 동안의 ITP 관련 요법을 제외한 ITP에 대한 이전 치료 이력
- 속발성 혈소판감소증 진단을 받은 환자
- 의사의 판단에 따라 생명을 위협하는 출혈 합병증이 있는 환자
- 혈전색전증 사건의 병력이 있거나 혈전색전증에 대한 알려진 위험 인자가 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
- 총 빌리루빈(TBIL) > 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) > 3.0 × ULN
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3.0 × ULN
- 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 환자
- 간장애 환자(Child-Pugh 점수 > 5)
- 적절한 치료에 반응하지 않는 활동성 감염 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
- 심장 질환 또는 심장 기능 장애의 현재 진단 이력 표시
- 활동성 악성 종양이 있는 환자
- 현재 알코올/약물 남용의 증거가 있는 환자
- 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻음
18. 수유 중이거나 임신 중인 여성 대상자(양성 혈청 또는 소변 B-인간 융모성 고나도트로핀(B-hCG) 임신 검사) 또는 1일차에 투약 전 19. 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘트롬보팍 + 덱사메타손
환자는 지속적인 반응 오프 치료를 유도하기 위해 표준 고용량 덱사메타손(1주기: 1-4일째 QD 40mg)과 함께 엘트롬보팍으로 치료받을 것입니다.
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Eltrombopag는 경구용이며 25, 50 및 75mg 정제로 제공됩니다.
처방된 용량은 1일 1회 복용한다.
다른 이름들:
Dexamethasone은 경구 용이며 8mg 정제로 제공됩니다.
처방된 용량은 1일 1회 복용한다.
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활성 비교기: 덱사메타손
환자는 표준 고용량 덱사메타손(1-3주기: 1-4일 1-4일 40mg QD 14-28일마다)으로 치료를 받아 지속적인 반응 오프 치료를 유도합니다.
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Dexamethasone은 경구 용이며 8mg 정제로 제공됩니다.
처방된 용량은 1일 1회 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 지속적인 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 52주차까지 연구 치료 중단
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52주째 치료 중단 지속 반응은 52주차까지 모든 방문에서 출혈 사례 ≥ 등급 II 또는 응급 약물 사용 없이 치료 중단 후 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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52주차까지 연구 치료 중단
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 전체 반응을 보인 환자의 백분율
기간: 52주차까지 연구 치료 중단
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52주차의 전체 반응은 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L 및 치료 중단 후 출혈 사건 ≥ 등급 II 부재 및 52주차까지 모든 방문에서 구조 요법 없이 혈소판 스크리닝 ≥ 2배 증가로 정의됩니다.
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52주차까지 연구 치료 중단
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지속적인 반응 오프 치료 기간
기간: 반응 상실 시까지 연구 치료제 중단(최대 78주)
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치료 중단 지속 반응 기간은 혈소판 수가 30 × 109/L 미만이거나 출혈 사례가 II등급 이상이거나 구조 요법을 사용할 때까지 치료를 중단한 시간으로 정의됩니다.
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반응 상실 시까지 연구 치료제 중단(최대 78주)
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78주차에 치료 중단 지속 반응을 보인 환자의 비율
기간: 78주차까지 연구 치료 중단
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78주차에 치료 중단 지속 반응은 78주차까지 모든 방문에서 출혈 사건 ≥ 등급 II 또는 구조 약물 사용 없이 치료 중단 후 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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78주차까지 연구 치료 중단
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4주까지 전반적인 반응
기간: 최대 4주 동안 스크리닝
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4주까지의 전체 반응은 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L 및 선별 혈소판 수의 ≥ 2배 증가 및 출혈 부재 및 4주까지 최소 1회 구조 요법 없이 정의됩니다.
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최대 4주 동안 스크리닝
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4주차까지 응답 완료
기간: 기준 최대 4주
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4주까지의 완전 반응은 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 및 출혈이 없고 4주까지 최소 1회 구조 요법이 없는 것으로 정의됩니다.
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기준 최대 4주
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스크리닝에서 기준선 및 다양한 시점까지 혈소판 수의 상대적인 변화
기간: 스크리닝, 기준선, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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선별검사에서 기준선까지 그리고 1주, 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주까지 혈소판 수의 상대적인 변화
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스크리닝, 기준선, 1, 2, 4, 12, 26 및 52주
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전체 응답 시간
기간: 연구 치료 시작부터 전체 반응 달성까지의 시간(최대 78주)
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전체 반응까지의 시간은 연구 치료 시작부터 전체 반응 달성 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 반응은 혈소판 수 ≥ 30 × 109/L 및 기준 혈소판 수의 ≥ 2배 증가 및 출혈 부재 및 구제 요법 없이 정의됩니다.
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연구 치료 시작부터 전체 반응 달성까지의 시간(최대 78주)
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응답 완료 시간
기간: 연구 치료 시작부터 완전 반응 달성까지의 시간(최대 78주)
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반응 완료 시간은 연구 치료 시작부터 완전 반응 달성 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
완전 반응은 혈소판 수가 ≥ 100 × 109/L이고 출혈이 없고 구조 요법이 없는 것으로 정의됩니다.
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연구 치료 시작부터 완전 반응 달성까지의 시간(최대 78주)
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전체 및 완전한 응답 기간
기간: 반응 상실 시까지 전체 또는 완전 반응 달성(최대 78주)
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전체 또는 전체 응답 기간은 전체 또는 전체 응답이 손실될 때까지 전체 또는 전체 응답(위에서 정의한 대로)을 달성한 시간으로 정의됩니다.
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반응 상실 시까지 전체 또는 완전 반응 달성(최대 78주)
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 설문지의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12, 26, 52주 기준선
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만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 기기는 지난 7일 동안 일반적인 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 데 사용되는 13개 항목의 검증된 도구입니다.
항목은 0-4 응답 척도(4=전혀 아님 0=매우 많이)로 채점되며 가능한 총 점수 범위는 0-52입니다(모든 항목을 합산하여 총 점수 생성). 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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1, 2, 4, 12, 26, 52주 기준선
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Short Form 36 Health Survey(SF-36v2) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 4, 12, 26, 52주 기준선
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SF-36v2는 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할 및 정신 건강의 8개 도메인 평가를 통해 일반적인 신체 및 정신 건강 상태를 측정하는 36개의 질문으로 구성된 검증된 도구입니다. 지난 4주.
SF-36은 규범 기반 채점 절차와 0-100 범위의 점수를 사용하여 채점됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
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1, 2, 4, 12, 26, 52주 기준선
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출혈 사건의 발생률 및 중증도
기간: 기준선 최대 78주
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수정된 세계보건기구(WHO) 출혈 척도에 의해 평가된 출혈의 발생률 및 중증도; 출혈은 1-4 척도(1=경미한 출혈에서 4=심각한 출혈)에 따라 등급이 매겨집니다.
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기준선 최대 78주
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스크리닝부터 기준선 및 다양한 시점까지 혈소판 수의 절대 변화
기간: 선별검사, 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 26주, 52주
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스크리닝부터 기준선 및 1주, 2주, 4주, 12주, 26주 및 52주까지 혈소판 수의 절대 변화
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선별검사, 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 26주, 52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CETB115JDE01
- 2019-002658-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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면역성 혈소판 감소증(ITP)에 대한 임상 시험
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Ain Shams University알려지지 않은
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto아직 모집하지 않음ITP - 면역성 혈소판 감소증 | 만성 ITP | 내화물 ITP
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd모병
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Ostfold Hospital TrustOdense University Hospital; Oslo University Hospital; Haukeland University Hospital; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
엘트롬보팍에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselNovartis Pharmaceuticals; Stiftung zur Förderung medizinischer und biologischer Forschung; University of Erlangen-Nürnberg, Department of Biology모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병