ORBERA365 시판 후 임상 후속 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 성인 피험자;
2. BMI ≥ 27kg/m2 및 ≤ 50kg/m2, 관리 감독된 체중 조절 프로그램으로 체중 감소를 달성 및 유지하지 못한 피험자의 체중 감소를 위해 일시적으로 치료를 사용하는 경우;
3. BMI ≥ 40 kg/m2 또는 동반 질환이 있는 ≥ 35 kg/m2, 치료가 수술 위험을 줄이기 위해 체중 감량을 위한 수술 전 일시적 사용인 경우
4. 장기간의 체중 감량 유지 가능성을 높이기 위해 고안된 장기간 감독식 식단 및 행동 수정 프로그램에 기꺼이 참여합니다.
5. 방문 일정 준수를 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다.
6. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 하나 이상의 ORBERA365 시스템 벌룬이 동시에 존재합니다.
2. 식도, 위 또는 십이지장의 사전 수술;
3. 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 암 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함하는 위장관(GI)의 염증성 질환이 있거나;
4. 식도 또는 위정맥류, 선천성 또는 후천성 장 모세혈관 확장증, 또는 폐쇄증 또는 협착증과 같은 위장관의 기타 선천성 기형과 같은 상부 위장관 출혈 상태가 있는 경우
5. 큰 열공 탈장 또는 탈장이 5cm보다 큰 경우
6. 전달 카테터 및/또는 내시경의 통과를 방해할 수 있는 협착 또는 게실과 같은 식도 또는 인두에 구조적 이상이 있습니다.
7. 열악한 일반 건강 또는 병력 및/또는 심각한 신장, 간, 심장 및/또는 폐 질환의 증상과 같이 선택적 내시경 검사를 허용하지 않는 기타 의학적 상태가 있습니다.
8. 후속 방문 및 장치 제거에 대한 피험자의 이해 또는 준수를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환 또는 장애가 있는 경우
9. 알코올 중독 또는 약물 중독;
10. 정기적인 의학적 후속 조치와 함께 확립된 의학적으로 감독되는 식단 및 행동 수정 프로그램에 참여하기를 꺼립니다.
11. 아스피린, 항염증제, 항응고제 또는 기타 위 자극제를 일상적으로 그리고 의료 감독 없이 매일 복용하는 경우
12. 임신 중이거나 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 여성
13. ORBERA365에 포함된 물질에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 것으로 알려져 있습니다.
14. 이전(연구 제1일로부터 60일 이내) 또는 진행 중인 임상 시험에 참여 또는 연구 약물 또는 장치의 현재 또는 과거 사용(연구 제1일로부터 60일 이내), 또는 본 연구 이전에 위내 풍선 사용;
15. 유전적 비만;
16. 선행 위내 풍선 요법, 비만 수술 또는 연구 동안 비만 수술 고려;
17. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
18. 알려진 위장 운동 장애, 특히 알려진 지연된 위 배출
19. 위 배출을 지연시키는 것으로 알려진 항콜린제 및 향정신성 약물의 만성 사용.