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입원하지 않은 COVID-19 환자의 치료에서 Ciclesonide의 안전성 및 효능에 대한 연구

2023년 2월 7일 업데이트: Covis Pharma S.à.r.l.

증상이 있는 COVID-19 감염이 있는 12세 이상의 입원하지 않은 환자에서 시클레소니드 정량 흡입기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 증상이 있는 COVID-19 감염으로 입원하지 않은 환자를 대상으로 알베스코(시클레소나이드) 흡입 에어로졸의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상이 있는 COVID-19 감염 치료를 위한 ciclesonide MDI의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구입니다. 등록 환자는 COVID-19 감염이 확인된 12세 이상의 남녀 성인 및 청소년으로 현재 질병의 증상을 나타내고 있으며 현재 입원하지 않았거나 등록 당시 즉시 입원을 고려 중이었습니다. 이 연구는 초기 선별/등록/무작위 방문, 30일 치료 기간 및 추적 기간으로 구성되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • University of Buffalo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

연구에 등록할 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남녀 성인 및 청소년(12세 이상).
  2. 등록 전 72시간 이내에 SARS-CoV-2 신속 분자 진단 검사 양성.
  3. 환자가 현재 입원하지 않았거나 등록 시점에 즉시 입원을 고려 중입니다.
  4. 환자는 현재 발열, 기침 및/또는 호흡곤란 증상을 겪고 있습니다.
  5. 환자의 산소포화도가 93% 이상입니다.
  6. 흡입 기술을 포함하여 정량분무식흡입기(MDI)의 적절한 사용을 보여주는 능력.
  7. 환자, 부모/법적 보호자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구 관련 절차를 시행하기 전에 사전 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

  1. 생명을 위협하는 동반이환 또는 연구자의 의견으로 환자를 포함하기에 부적합한 기타 의학적 상태의 존재.
  2. ciclesonide에 대한 과민증의 병력.
  3. 스크리닝/등록/무작위화 방문 14일 이내에 흡입 또는 비강내 코르티코스테로이드 치료.
  4. 스크리닝/등록/무작위 방문 후 90일 이내에 경구용 코르티코스테로이드 치료.
  5. 스크리닝/등록/무작위화 방문 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 에이전트를 사용합니다.
  6. 현재 하이드록시클로로퀸/클로로퀸으로 치료를 받고 있습니다.
  7. 낭포성 섬유증 환자.
  8. 특발성 폐섬유증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1
참가자는 pMDI를 통해 30일 동안 하루에 두 번 Alvesco 320mcg를 받습니다.
의약품: 시클레소나이드
160mcg 흡입기
다른 이름들:
  • 알베스코
플라시보_COMPARATOR: 그룹 2
참가자는 pMDI를 통해 30일 동안 1일 2회 위약 매칭 알베스코를 받습니다.
의약품: 위약
일치하는 위약 흡입기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 COVID-19 관련 증상 완화 시간
기간: 30일
기침, 호흡곤란, 오한, 발열, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후통, 새로운 미각 또는 후각 상실 등의 COVID-19 관련 증상이 완화되기까지의 시간(지속적인 기간 동안 증상이 없는 것으로 정의됨) 30일까지 24시간 이상(즉, 오전/오후 3시 이후 평가)
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일까지 입원 또는 사망한 환자의 비율
기간: 30일
시클레소니드 MDI(정량 흡입기)와 표준 지지 요법을 병용한 치료가 COVID-19 감염 증세가 있는 입원하지 않은 환자에서 위약과 표준 지지 요법에 비해 입원 또는 사망의 발생률을 줄이는지 평가합니다.
30일
30일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 30일
COVID-19 증상이 있는 입원하지 않은 환자에서 ciclesonide MDI와 표준 지지 요법을 병용한 치료가 위약과 표준 지지 요법에 비해 모든 원인으로 인한 사망률을 감소시키는지 평가합니다.
30일
30일까지 COVID-19 관련 사망률
기간: 30일
COVID-19 감염 증세가 있는 입원하지 않은 환자를 대상으로 시클레소나이드 정량분무식흡입기(MDI)와 표준 지지 요법을 병용한 치료가 위약과 표준 지지 요법에 비해 COVID-19 관련 사망률을 감소시키는지 평가합니다.
30일
30일까지 COVID-19에 기인한 이유로 후속 응급실 방문 또는 병원 입원을 한 환자의 비율
기간: 30일
시클레소나이드 정량분무식흡입기(MDI)와 표준 지지 요법을 병용한 치료가 COVID-19 감염 증세가 있는 입원하지 않은 환자에서 위약과 표준 지지 요법에 비해 COVID-19로 인한 후속 응급실 방문 또는 병원 입원 발생률이 감소하는지 평가
30일
7일차, 14일차 및 30일차까지 24시간 이상의 연속 기간(즉, 오전/오후 3시 이후 평가) 동안 증상이 없는 것으로 정의된 COVID-19 관련 증상이 완화된 환자의 비율
기간: 30일까지
Ciclesonide MDI와 표준 지지 요법을 병용한 치료가 COVID 19 관련 기침, 호흡곤란, 오한, 열감, 오한을 동반한 반복적인 떨림, 근육통, 두통, 인후통 및 새로운 상실감과 같은 COVID 19 관련 증상의 완화를 보이는 환자의 비율을 증가시키는지 평가하십시오. 증상이 있는 COVID-19 감염이 있는 입원하지 않은 환자의 미각 또는 후각을 위약과 표준 지지 요법과 비교했습니다.
30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Covis Pharma S.à.r.l.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALV-020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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