중증 또는 중증 코로나바이러스 감염증(COVID)-19 확진 환자에서 시루쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 5월 23일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
확인된 중증 또는 중증 COVID-19 질병에서 시루쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 COVID-19에서 위약 + SOC와 비교하여 시루쿠맙(단일 정맥 주사 투여) + 표준 치료(SOC)의 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2), 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 원인 물질은 포지티브 센스 단일 가닥 리보핵산(RNA) 베타코로나바이러스입니다.
COVID-19 감염 증상은 노출 후 2일에서 14일 사이에 나타날 수 있으며, 가벼운 증상부터 심각한 질병 또는 사망에 이르기까지 질병의 범위가 다양합니다.
SARS-CoV-2의 식별은 2개의 다른 새로운 베타코로나바이러스인 SARS-CoV 및 중동 호흡기 증후군 코로나바이러스(MERS-CoV)의 출현에 따른 것입니다.
현재 COVID-19 관리는 도움이 되며 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 인한 호흡 부전이 주요 사망 원인입니다.
COVID-19의 역학 및 임상 스펙트럼에 대한 이해는 진행 중인 팬데믹 기간 동안 여전히 발전하고 있지만 질병 부담에 대한 현재 지식은 치료법 개발이 시급한 의학적 필요성을 강조합니다.
시루쿠맙(CNTO136이라고도 함)은 인간 항인터루킨(IL)-6 면역글로불린 G1 카파(IgG1k) 단클론 항체(mAb)입니다.
시루쿠맙은 인간 IL-6에 높은 친화성과 특이성으로 결합하여 결과적으로 IL-6 매개 신호 및 IL-6의 생물학적 효과를 억제합니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 1일), 치료 단계(1일 - 28일) 및 추적 단계(28일 이후, 8주, 12주 및 16주에 후속 전화 통화)를 포함할 것입니다. .
안전성 평가에는 유해 사례 및 심각한 유해 사례 모니터링, 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도, 임상 실험실 테스트, 임신 테스트 및 활력 상태 확인이 포함됩니다.
각 참가자의 전체 연구 기간은 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- MemorialCare Research Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital - Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- University of Illinois College of Medicine at Peoria
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70012
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health Systems
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Scott & White Research Institute
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원
- 무작위화 전 언제든지 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 있음
- 흉부 X-레이, 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT), 폐 초음파 또는 흉부 청진(소음, 수포음)에 의한 침윤의 증거
- 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
다음과 같이 정의된 중요한 COVID-19 질병: 비재호흡기 마스크 또는 고유량 비강 캐뉼라를 통해 공급되는 보충 산소가 필요하거나 비침습적 또는 침습적 환기가 필요하거나 집중 치료실에서 치료가 필요한 경우
- 그리고 6점 회복 척도의 범주 4에 해당합니다. FiO2) 50% 이상. 다른 장치의 사용은 FiO2가 50% 이상인 경우 범주 4에 해당할 수 있습니다.
- 또는, 6점 회복 척도의 범주 5에 해당하며, 즉 침습적 기계적 인공 호흡 또는 정맥 내 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) 비율 < 300mmHg에 대한 동맥의 산소 분압입니다. 스크리닝 전 48시간 미만 동안의 정맥 체외막 산소화(ECMO)
제외 기준:
- 스크리닝 시 >48시간 동안 침습적 기계 환기 또는 정맥-정맥 ECMO
- 계획된 연구 개입 투여 전 30일 이내에 조사 개입(조사 백신 포함)을 받거나 침습적 조사 의료 기기를 사용했습니다. 참고: 조사자는 참가자가 현재 연구의 28일차가 완료되기 전에 조사 개입(아래에 명시된 예외 제외)이 포함된 다른 COVID-19 연구에 등록되지 않았는지 확인해야 합니다. 예외: 다음 중 하나와 함께 수행되는 경우 단일군 연구, 비맹검 통제 연구, 확장된 접근, 온정적 사용 프로그램 또는 맹검 연구가 아닌 기타 프로그램에 대한 참여가 허용됩니다. 질병통제예방센터(CDC) 가이드라인 및 회복기 혈장에 언급된 SARSCoV-2에 대한 효과
- 폐색전증, 혈역학적 의미 있는 심낭 삼출, 심근염 또는 New York Heart Association Functional Classification에서 정의한 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전에 대해 현재 확인되었거나 높은 의심 AND/OR 활동성 심장 허혈의 현재 증거
- 가정 산소 보충, 지지적 비침습적 환기가 필요한 호흡기 질환(즉, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낭포성 섬유증, 섬유성 폐 질환)의 병력이 있거나 상태/폐용적 감소 수술(LVRS) ). 예외: 스크리닝 시 지지적 비침습적 인공호흡(지속적 양압[CPAP])을 사용하는 수면 무호흡증이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다.
- 신대체 요법(복막 투석 또는 혈액 투석으로 정의)
- 다음과 같은 실험실 테스트 결과 스크리닝: 절대 호중구 수(ANC)
- 임신 또는 모유 수유, 연구자의 의견에 따라 이익이 위험을 능가하지 않는 한
- 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있거나 병력 및/또는 병용 약물에 근거한 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(HIV/AIDS)이 있는 경우
- 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB), 불완전 치료된 결핵 병력, 병력 및/또는 병용 약물에 근거한 의심되거나 알려진 폐외 결핵
- 활성 세균(세균성 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음), 진균, 바이러스 또는 기회 감염(SARS-CoV-2 제외)의 증거
- 현재 임상적으로 중요한 활성(예: 혈역학적 불안정성 유발 및/또는 저산소혈증 유발) 및 조절되지 않는 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시루쿠맙
참가자는 표준 치료 치료와 함께 1일차에 시루쿠맙 단일 정맥 주사(IV) 주입을 받게 됩니다.
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참가자는 1일차에 시루쿠맙 단일 용량 주입을 받습니다.
다른 이름들:
SOC 치료는 현지 관행에 따라 연구자가 결정하며 지지 요법으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 표준 치료 치료와 함께 제1일에 위약의 IV 단일 용량 주입을 받습니다.
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SOC 치료는 현지 관행에 따라 연구자가 결정하며 지지 요법으로 구성됩니다.
참가자는 1일차에 위약 IV 단일 용량 주입을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 임상 회복 척도(CRS)에서 최소 2개 범주의 지속적인 개선 시간: 1차 분석 세트
기간: 28일까지
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지속적인 개선까지의 시간은 28일까지 지속되는 6점 서수 임상 회복 척도에서 기준선과 비교하여 최소 2개 범주의 개선으로 정의됩니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 순서 CRS의 기준선과 비교하여 최소 2개 범주가 개선된 참가자의 비율
기간: 28일
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6점 서수 CRS의 기준선과 비교하여 최소 2개 범주가 개선된 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일
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최대 28일 동안 모든 원인으로 사망한 참가자 비율
기간: 최대 28일
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최대 28일까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
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최대 28일
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6점 서수 CRS: Intent-to-Treat(ITT) 세트에서 최소 2개 범주의 지속적인 개선 시간
기간: 28일까지
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지속적인 개선 시간은 28일까지 지속되는 6점 서수 임상 회복 척도에서 기준선과 비교하여 최소 2개 범주의 개선으로 정의됩니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일까지
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6점 서수 CRS: ITT 세트에서 기준선과 비교하여 최소 2개 범주가 개선된 참가자 비율
기간: 28일
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6점 서수 CRS의 기준선과 비교하여 최소 2개 범주의 개선이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율: ITT 세트
기간: 28일
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
모든 원인으로 인한 사망에는 모든 원인으로 인한 참가자의 모든 사망이 포함됩니다.
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28일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율(치료 단계)
기간: 28일까지
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SAE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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28일까지
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관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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관련 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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28일까지
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중증 또는 생명을 위협하는 세균성, 침습성 진균성, 바이러스성 또는 기회 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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심각하거나 생명을 위협하는 세균성, 침습성 진균성, 바이러스성 또는 기회 감염이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일까지
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3등급 및 4등급 호중구 감소증 및 림프구 감소증이 있는 참가자의 비율
기간: 28일까지
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3등급 및 4등급 호중구 감소증 및 림프구 감소증이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
실험실 이상은 미생물학 및 전염병(DMID) 성인 독성의 등급에 따라 1등급으로 결정되었습니다.
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28일까지
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ALT(Alanine Transaminase)가 (>=)3*ULN(정상 상한) 이상 증가하고 빌리루빈이 (>)2*ULN 이상 증가한 참가자 비율
기간: 28일까지
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ALT >=3*ULN이 증가하고 빌리루빈 >2*ULN이 증가한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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28일까지
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6점 순서 CRS에서 최소 1개 범주의 지속적인 개선 시간: 1차 분석 세트
기간: 28일까지
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지속적인 개선까지의 시간은 28일까지 지속되는 6점 서수 임상 회복 척도에서 기준선에 비해 최소 1개 범주의 개선으로 정의됩니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일까지
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6점 순서 CRS: ITT 세트에서 최소 1개 범주의 지속적인 개선 시간
기간: 28일까지
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지속적인 개선까지의 시간은 28일까지 지속되는 6점 서수 임상 회복 척도에서 기준선에 비해 최소 1개 범주의 개선으로 정의됩니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일까지
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6점 서수 CRS의 기준선과 비교하여 최소 1개 범주가 개선된 참가자의 비율: 1차 분석 세트
기간: 28일
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6점 서수 CRS는 최고(점수 1)에서 최악(점수 6)으로 정렬된 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. (범주 1) 산소 수준이 낮은 참여자를 포함하여 입원하지 않음; 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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28일
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6점 서수 CRS: ITT 세트에서 최소 1개 범주가 개선된 참가자 비율
기간: 28일
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6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냄
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28일
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연구 개입 투여에서 산소 보충 종료까지의 시간
기간: 28일까지
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연구 개입 투여부터 산소 보충 종료까지의 시간이 보고되었습니다.
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28일까지
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생존 참가자 중 연구 개입 관리에서 병원 퇴원까지의 시간
기간: 28일까지
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생존 참가자 중 연구 개입 관리에서 퇴원까지의 시간이 보고되었습니다.
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28일까지
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생존 참가자의 총 입원 기간
기간: 28일까지
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생존 참가자 중 총 입원 기간으로 정의된 총 입원 기간이 보고되었습니다.
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28일까지
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환기가 필요 없는 일수
기간: 28일까지
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기준선에서 침습적 기계적 환기(IVM)/체외 막 산소화(ECMO)에 대한 참가자의 환기가 없는 일수가 보고되었습니다.
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28일까지
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6점 서수 CRS로 평가된 임상 상태를 가진 참가자의 비율: 1차 분석 세트
기간: 7일, 14일, 21일, 28일
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6점 서수 CRS로 평가한 임상 상태를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 입원하지 않음, 보충 산소가 필요하지 않음(범주 1.1);
입원하지 않고 보충 산소가 필요한 경우(범주 1.2) 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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7일, 14일, 21일, 28일
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6점 서수 CRS: ITT 세트로 평가된 임상 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 7, 14, 21, 28일
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6점 서수 CRS(ITT 세트)로 평가한 임상 상태의 참가자 비율이 보고되었습니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 입원하지 않음, 보충 산소가 필요하지 않음(범주 1.1);
입원하지 않고 보충 산소가 필요한 경우(범주 1.2) 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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7, 14, 21, 28일
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침습적 기계 환기의 총 시간
기간: 28일까지
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기준선에서 침습적 기계 환기를 받고 있던 참가자의 침습적 기계 환기에 대한 총 시간이 보고되었습니다.
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28일까지
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6점 서수 CRS에서 기준선에 비해 범주가 더 나쁜 참가자의 백분율
기간: 5일차부터 28일차까지
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보고 기간 5일 및 28일 동안 일일 평가 중 적어도 하나에 대해 6점 서수 CRS의 기준선에 비해 더 나쁜 범주를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
6점 서수 CRS는 아래 범주에 해당하는 최고(1점)에서 최악(6점)까지 순서대로 6개의 상호 배타적인 조건을 제공하며 평가 당일 참가자의 최악의 상황을 반영합니다.
서수 임상 회복 척도 범주는 다음과 같습니다. 낮은 산소 수준의 참가자를 포함하여 입원하지 않음(범주 1); 보충 산소가 필요하지 않은 입원(범주 2) 저유량 보충 산소가 필요한 입원(범주 3); 비침습적 압력 환기 또는 고유량 산소 장치로 입원(범주 4); 침습적 기계적 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)(카테고리 5)로 입원, 사망(범주 6).
점수가 높을수록 악화가 심함을 나타냅니다.
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5일차부터 28일차까지
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시간 경과에 따른 체외막산소화(ECMO) 참가자 비율
기간: 1일차부터 28일차까지
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시간 경과에 따른 ECMO 참여자의 비율이 보고되었습니다.
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1일차부터 28일차까지
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ECMO의 총 시간
기간: 28일까지
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ECMO 참가자의 총 시간이 보고되었습니다.
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28일까지
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28일차, 8주차 및 16주차의 생존 참가자 비율
기간: 28일차, 8주차, 16주차
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28일차, 8주차 및 16주차에 생존 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
이 결과 측정의 경우 8주차에 팬데믹 상황으로 인해 참가자에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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28일차, 8주차, 16주차
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8주차 및 16주차에 재입원이 필요한 생존 참가자의 비율
기간: 8주 및 16주
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8주 및 16주에 재입원이 필요한 생존 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
이 결과 측정의 경우 8주차와 16주차에 팬데믹 상황으로 인해 참가자에 대한 데이터가 수집되지 않았습니다.
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8주 및 16주
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SAE가 있는 참가자의 비율(후속 단계)
기간: 4주차부터 16주차까지
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SAE를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함이며 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있고/있거나 의료 또는 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위한 외과적 개입.
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4주차부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108820
- CNTO136COV2001 (기타 식별자: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
- 2020-003056-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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