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좌심장 수술 환자에서 잔류 삼첨판 역류의 발생률

2022년 5월 12일 업데이트: Mahidol University

좌심장 수술을 받는 환자에서 유의한 잔여 삼첨판 역류의 발생률

기능적 삼첨판 역류는 일반적으로 좌측 심장 병변, 특히 승모판 협착증과 공존합니다. 두 병변 모두 동일한 설정에서 외과적으로 고정하는 것이 좋습니다. 잔류 삼첨판 역류는 환자의 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 조사관은 좌측 심장 수술 및 관련 임상 결과 후 유의미한 잔류 삼첨판 역류의 발생률을 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기능적 삼첨판 역류증(TR)은 좌심장에 이차적으로 발생하는 TR, 특히 승모판 협착증 또는 폐 질환으로 정의되었습니다. 이전 연구에서는 유의미한 승모판 협착증 환자의 약 30% - 50%가 중등도에서 중증 TR로 발전했다고 보고했습니다. 과거에는 TR 중증도에 대한 개념이 승모판 병변이 치료된 후에 개선될 것이기 때문에 교정 TR 수리가 항상 지시되지는 않았습니다.

나중에 여러 연구에서 치료되지 않은 유의미한(< 중간) TR 환자가 사망률을 포함하여 더 나쁜 임상 결과를 보였다는 것이 입증되었습니다. 좌측 판막 수술을 통한 동시 기능적 TR 수리는 부작용을 일으키지 않았지만 임상 결과와 삶의 질을 향상시켰습니다. 현재 유럽심장학회(ESC)/유럽심장흉부외과협회(EACTS) 및 미국심장협회(AHA)/미국심장학회(ACC) 가이드라인에서는 중증 TR 환자에서 삼첨판막(TV) 수술을 병행할 것을 권장하고 있습니다. 좌측 판막 수술(1등급 권장). 경증에서 중등도의 TR 환자에서 삼첨판 고리 확장 설정에서 수반되는 TV 수술에 대한 클래스 IIa 적응증이 있습니다.

그러나 일반적으로 판륜성형술 고리 또는 De Vega 판륜성형술과 함께 TV 수리 후 잔류 TR은 여전히 지속될 수 있으며 잔류 중등도 또는 중증 TR은 우심실(RV)에 부정적인 영향을 미칩니다. RV 확장 및 RV 실패를 유발할 수 있습니다(7, 12). Calafiore 등은 수술 후 상당한 TR의 12.4%와 수리 실패에 대한 관련 요인을 보고했습니다. 이 그룹의 환자들은 RV 실패 증상이 나타나거나 진행성 RV 확장 또는 기능 장애가 감지되면 재수술 위험이 매우 높습니다.

수술 전 경흉부 심초음파(TTE)는 TR의 중증도를 분류하고, TV 고리를 측정하고, 수술 교정 요구 사항을 나타내고, TR 수리의 결과를 입증하는 중요한 도구입니다. TTE 조작자와 기계의 한계로 인해 최신 수술 전 TTE 결과와 수술 사이의 시간 간격이 다양하므로 TR 심각도가 이미 변경되었을 수 있습니다. 수술 후 TTE 결과는 때때로 수술 후 늦게 나옵니다. 따라서 숙련된 심장마취의가 시행하는 경식도 심초음파(TEE)는 중증도를 확인하고 TV 수리의 즉각적인 결과를 제공하여 심장외과의가 동일한 설정에서 재수술 여부를 결정하는 데 도움을 주는 역할을 할 수 있습니다. 수술 결과를 향상시킵니다.

따라서 연구자들은 좌측 심장 수술을 받은 환자에서 수술 중 TEE에 의한 잔여 유의성 TR의 발생률과 심장 원인으로 인한 재입원율 및 1년 사망률을 포함한 관련 임상 결과를 결정하고자 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

태국
- - Bangkok, 태국, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mahidol 대학 Siriraj 병원의 기준에 따라 수술 예정인 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

외과 개입이 필요한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
TV 전단지의 병리학 적 변화 없음
삼첨판막 수술 경험 없음

제외 기준:

데이터가 불완전한 환자
이전 심장 수술 병력이 있는 환자
승모판 또는 삼첨판의 선천성 기형 환자
삼첨판 협착증과 역류가 동시에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
좌심장 수술 후 의미 있는 잔여 삼첨판 역류 환자 수 기간: 수술 중	잔류성 삼첨판 역류증: 교정 수술 후 중등도 이상의 삼첨판 역류증 좌측 심장 수술: 승모판 또는 대동맥 판막 수술	수술 중

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
삼첨판 역류의 중증도가 다른 환자 수 기간: 수술 중	수술 전 경흉부 심초음파와 수술 중 경식도 심초음파 결과 비교(심폐우회로 시작 전)	수술 중
체류 기간 기간: 수술 후 7일	입원 기간 및 ICU 체류 기간	수술 후 7일
재수술이 필요한 환자 수 기간: 수술 후 1년	삼첨판역류 교정을 위한 재수술	수술 후 1년
재입원이 필요한 환자 수 기간: 수술 후 1년	심장 원인으로 인한 재입원 : 우측 심부전, 폐부종	수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

수석 연구원: Aphichat Suphathamwit, M.D>, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2020-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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