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슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전후 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링

2021년 10월 5일 업데이트: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

슬관절 또는 고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전후 기간 동안 지속적인 혈당 모니터링: 관찰 연구 프로토콜

모든 외과 전문 분야에서 상처 또는 임플란트 감염은 드물지만 잠재적으로 심각한 수술 절차의 합병증을 구성합니다. 포도당 대사 장애, 예를 들어 당뇨병은 이러한 상태의 주요 위험 요소 중 하나입니다.

연구의 목적 이 연구의 목적은 선택적 정형외과 수술을 받을 환자의 입원 전 2주 및 수술 후 2주 동안 혈당 혈중 수치와 그 변동성을 전향적으로 평가하고 심혈관 및 정형외과 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 합병증.

재료 및 방법 이 연구를 위해 단일 정형외과 센터에서 선택적 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자를 모집합니다. 100명의 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 모든 환자는 10년 후 당뇨병 발병 위험과 심혈관 사건으로 인한 10년 후 사망 위험에 대해 평가됩니다. 시술 14일 전에 환자는 피하 조직에 구현된 연속 혈당 측정 센서를 갖게 됩니다. 14일 후 실밥 제거를 위한 표준 방문 중에 센서를 제거하고 혈당 데이터를 수집합니다. 다음으로, 환자는 3, 6, 12개월 후속 방문에서 일상적인 포도당 혈중 수치를 확인하고 수술 결과, 심혈관 사건 또는 수술 합병증 위험을 평가합니다.

연구의 예상 이점 이 연구의 결과는 혈당에 대한 정형외과적 치료의 영향과 당뇨병 2형(DM2) 환자의 수술 전후 기간에 고혈당 치료를 수정해야 할 필요성을 정의할 수 있게 합니다. 또한 포도당 수준의 변화를 지정하고 탄수화물 대사 장애가 없는 환자의 수술 전후 혈당을 모니터링해야 할 필요성을 암시할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 수술 후 1년 동안의 심혈관 사건 또는 수술 합병증의 위험과 수술 전후 혈당 수치 사이의 상관 관계를 평가하는 데 도움이 될 것이며, 이는 향후 이러한 사고의 위험을 줄일 수 있습니다(예: 적절한 제어 및 효과적인 치료를 통해). 고혈당), 따라서 DM2 또는 고위험 환자의 사망률 감소 및 삶의 질 저하를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

모든 외과 전문 분야에서 수술 부위 또는 임플란트 감염은 흔하지는 않지만 잠재적으로 환자의 건강을 파괴합니다. 이러한 상태의 가장 잘 알려진 위험 요소 중 하나는 포도당 대사 장애입니다. 당뇨병을 포함하는 이러한 병리는 21세기에 가장 유행하는 건강 관련 문제 중 하나로 간주됩니다.

당뇨병은 비만, 건강하지 못한 식습관, 신체활동 부족이 주원인인 문명병이다. 1980년에는 약 1억 800만 명에 이르렀으나 향후 40년 동안 이 숫자는 4배 증가하여 2035년에는 거의 6억 명에 이를 것으로 예상됩니다.

전체 관절 성형술은 고관절과 무릎 관절의 말기 골관절염을 치료하는 가장 효과적인 방법으로 간주됩니다. 유럽에서는 매년 총 100만 건 이상의 관절 치환술이 시행되는 것으로 추산됩니다. 우리 사회는 점점 고령화되고 있으며 이로 인해 전체 관절 치환술의 수가 증가하고 이에 대한 환자의 기대도 높아질 것입니다. 슬관절 및 고관절 전치환술이 놀라운 결과를 가져오고 환자의 삶과 질을 크게 개선하고 있지만 환자의 사지 기능을 저하시킬 수 있는 몇 가지 잠재적인 부작용이 있습니다.

수술 전후 혈당 조절이 불량하거나 진성 당뇨병을 치료한 환자에서 무릎 또는 고관절과 같은 인공관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 부위 또는 임플란트 감염의 위험 증가를 확인하는 여러 연구가 있었습니다. 그러나 입원 전후의 지속적인 혈당 측정에 대한 분석에 관한 문헌은 부족하다. 수술 후 혈당 장애가 이 시기에 심혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있고 저혈당증이 더 자주 발생하여 무의식 및 낙상 위험이 높아질 수 있다는 일부 약속이 있습니다. 더 높은 심혈관 위험은 더 높은 장애 및 사망 위험과 관련이 있습니다.

이 연구의 결과는 정형외과 수술이 혈당에 미치는 영향과 당뇨병 또는 포도당 과민증 환자의 수술 전후 기간에 고혈당 치료의 가능한 수정을 조사할 수 있게 할 것입니다. 또한 정상적인 혈당 대사를 가진 환자의 혈당 변화를 조사하여 잠재적으로 입원 기간 동안 저혈당으로부터 보호하고 미래에 잠재적으로 고통받는 당뇨병에 대한 인식을 높일 수 있습니다. 또한, 이 연구는 1년 추적 조사에서 심혈관 사건의 위험과 수술 전후 혈당 수치, 그리고 수술 부위 및 임플란트 합병증에 미치는 영향을 연관시킬 수 있습니다. 이러한 발견 덕분에 외과 의사는 미래에 이러한 합병증의 위험을 낮출 수 있으며, 따라서 특히 당뇨병 환자와 이 장애가 발생할 위험이 높은 그룹의 사망률과 삶의 질을 낮출 수 있습니다.

오늘날 우리의 일상생활과 관련된 기술의 발전과 더불어 의료에 사용되는 기기들도 점점 더 정교해지고 환자들의 삶을 보다 편리하게 만들고 있습니다. 이러한 장치의 가장 두드러진 예 중 하나는 환자의 혈당 수준을 측정할 수 있는 피하 조직에 이식된 "디스크"입니다. 덕분에 환자들은 더 이상 손가락 끝에서 채혈한 혈액 샘플에 작용하는 전통적인 혈당계로 혈당을 측정할 필요가 없습니다. 그것은 매일 불쾌한 자침과 관련이 있습니다. 요즘 현대적인 솔루션을 통해 환자는 이식된 장치 위치 위로 슬라이드하기만 하면 스마트폰에서 장치의 결과를 얻을 수 있습니다.

고관절 또는 슬관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자들 중 많은 사람들이 이 질병을 앓게 될 것이 분명합니다. 여기에 비만과 같은 당뇨병과 골관절염의 일반적인 위험 요소를 더하면 그러한 질병을 가진 환자의 수가 생각보다 훨씬 많은 것 같습니다. 위에서 언급한 문헌에 따르면 고혈당뿐만 아니라 미세혈관병증 변화가 상처 치유, 수술 자체에 부정적인 영향을 미치고 삽입물 주위 감염의 위험을 증가시킬 수 있다는 것이 명백합니다. 수술 전후 기간에 환자 치료를 최적화하는 방법을 찾는 것은 가치가 있습니다.

이 연구의 추가 좋은 점은 탄수화물 대사 장애 없이 혈당 변동을 평가하기 위해 인지된 당뇨병이 없는 환자를 포함한다는 사실입니다. 이러한 지식은 상당한 혈당 변동에 노출되는 신체 주기를 요구하는 많은 수의 환자를 위한 수술 전후 관리 알고리즘을 개선하고 개발할 수 있습니다.

또한 이 연구에는 혈당 모니터링에 포함된 모든 환자의 수술 전 기간과 수술 후 기간이 모두 포함되는 고유한 모델(아래 설명)이 있음을 인정해야 합니다. 이러한 환자 분석 방법은 "완벽한 대조군"을 생성할 수 있게 합니다.

이 프로젝트의 목적은 한 달 동안(수술 전 2주 및 수술 후 2주) 선택적 정형외과 수술을 받는 환자의 혈당 수준과 가변성을 전향적으로 평가하고 심혈관 및 정형외과 합병증의 수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한 조사관은 1년 추적 관찰에서 수술의 객관적인 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하기를 원합니다. 스트레스 요인으로 긴 뼈 수술은 당뇨병이나 포도당 과민증 발병 위험을 증가시켜 심혈관 질환 및 합병증의 수를 증가시킬 수 있는 것으로 보입니다.

이 전향적 관찰 연구에 바르샤바의 Miedzyleski Specialist Hospital의 정형외과 및 재활 부서에서 선택적 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 환자를 모집합니다. 100명의 환자가 포함될 것입니다.

수술 전후 혈당 조절이 불량하거나 진성 당뇨병을 치료한 환자에서 무릎 또는 고관절과 같은 인공관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 부위 또는 임플란트 감염의 위험 증가를 확인하는 여러 연구가 있었습니다. 그러나 입원 전후의 지속적인 혈당 측정에 대한 분석에 관한 문헌은 부족하다. 수술 후 혈당 장애가 이 시기에 심혈관 사건의 위험을 증가시킬 수 있고 저혈당증이 더 자주 발생하여 무의식 및 낙상 위험이 높아질 수 있다는 일부 전제가 있습니다. 더 높은 심혈관 위험은 더 높은 장애 및 사망 위험과 관련이 있습니다.

이 연구의 결과는 정형외과 수술이 혈당에 미치는 영향과 당뇨병 또는 포도당 과민증 환자의 수술 전후 기간에 고혈당 치료의 가능한 수정을 조사할 수 있게 할 것입니다. 또한 정상적인 혈당 대사를 가진 환자의 혈당 변화를 조사하여 잠재적으로 입원 기간 동안 저혈당으로부터 보호하고 미래에 잠재적으로 고통받는 당뇨병에 대한 인식을 높일 수 있습니다. 또한, 이 연구는 1년 추적 조사에서 심혈관 사건의 위험과 수술 전후 혈당 수치, 그리고 수술 부위 및 임플란트 합병증에 미치는 영향을 연관시킬 수 있습니다. 이러한 발견 덕분에 외과 의사는 미래에 이러한 합병증의 위험을 낮출 수 있으며, 따라서 특히 당뇨병 환자와 이 장애가 발생할 위험이 높은 그룹의 사망률과 삶의 질을 낮출 수 있습니다.

오늘날 우리의 일상생활과 관련된 기술의 발전과 더불어 의료에 사용되는 기기들도 점점 더 정교해지고 환자들의 삶을 보다 편리하게 만들고 있습니다. 이러한 장치의 가장 두드러진 예 중 하나는 환자의 혈당 수준을 측정할 수 있는 피하 조직에 이식된 "디스크"입니다. 덕분에 환자들은 더 이상 손가락 끝에서 채혈한 혈액 샘플에 작용하는 전통적인 혈당계로 혈당을 측정할 필요가 없습니다. 그것은 매일 불쾌한 자침과 관련이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

얼마나 많은 환자가 연구에 포함되어야 하는지를 평가하기 위해 전력 분석이 수행되었습니다. 합병증이 있는 그룹과 없는 그룹 간의 평균값과 표준 편차(SD)를 비교하는 문헌이 부족하여 효과 크기를 결정하는 데 어려움이 있었습니다. 효과 크기는 Cohen이 수치로 0.8로 설명하는 "큰" 것으로 간주할 수 있습니다. 그러나 우리는 Cohen 척도에서 "중간"과 "대형" 사이에 있는 0.6의 효과 크기를 더 보수적으로 사용하기로 결정했습니다. 표준 p 값 0.05, 베타 값 0.8 및 할당 비율 1/1을 사용하여 총 90명의 환자가 필요했습니다. 환자의 10%가 이탈할 수 있다는 점을 고려하면 후속 예상 참가자 수는 100명입니다.

설명

포함 기준:

  • 바르샤바 의과대학 정형외과 및 재활학과에 입원한 환자
  • 연구에 참여할 의향
  • 원발성 골관절염으로 인한 무릎 또는 고관절 전치환 자격
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 연구 참여 승인 없음
  • 비수술적 치료 가능
  • 당뇨병, 대상성 갑상선 질환, 고혈압을 제외한 다른 질병을 가진 환자
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
  • 제1형 당뇨병 환자
  • 요양원에서 온 환자들
  • 이전에 하지 수술을 받은 적이 있는 환자
  • 연구팀의 의견으로는 순응도가 낮을 ​​수 있는 환자
  • 임신 중 환자
  • 폴란드어가 유창하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
수술 14일 전 모든 참가자는 지속적인 혈당 측정 장치(Dexcom)를 구현합니다.
수술 날짜 14일 전과 수술 후 환자는 연속 혈당 측정 장치(Dexcom)를 구현하게 됩니다. 피부 봉합 제거 수술 14일 후 표준 관리 방문 시 장치를 제거하고 전체 기간의 데이터를 수집합니다.
스터디 그룹
수술 직후 모든 참가자는 지속적인 혈당 측정 장치(Dexcom)를 구현하게 됩니다. 피부 봉합 제거 수술 14일 후 표준 관리 방문 시 장치를 제거하고 전체 기간의 데이터를 수집합니다.
수술 날짜 14일 전과 수술 후 환자는 연속 혈당 측정 장치(Dexcom)를 구현하게 됩니다. 피부 봉합 제거 수술 14일 후 표준 관리 방문 시 장치를 제거하고 전체 기간의 데이터를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈당 수치의 변화
기간: 4주(수술 전 14일, 수술 후 14일)
피하 이식 장치를 사용하여 지속적인 혈당 수치 모니터링
4주(수술 전 14일, 수술 후 14일)
후속 조치 중 심혈관 사건의 등급 및 유형
기간: 수술 후 12개월
후속 조치 중 모든 심혈관 사건(심장 뇌졸중, 뇌졸증, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈 발작(TIA)
수술 후 12개월
합병증의 비율과 유형
기간: 수술 후 12개월
후속 조치 중 모든 수술 부위 및/또는 임플란트 합병증
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)의 객관적인 기능적 결과
기간: 수술 후 14일, 3, 6, 12개월
KOOS는 무릎 부상 후 환자 관련 결과를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. KOOS는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질 등의 결과를 평가합니다. 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다. 0에서 100 사이의 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다.
수술 후 14일, 3, 6, 12개월
심혈관 사건 및/또는 수술 부위 또는 임플란트 합병증
기간: 수술 후 12개월
FINDRISC 척도 결과와 심혈관 사건 및/또는 수술 부위 또는 임플란트 합병증과의 상관관계
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Artur Stolarczyk, qMD, PhD, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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