- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04452045
자폐아동을 위한 SweetDreams 수면 연구
자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 수면 중재의 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
수면 장애에 대한 효과적인 치료법에 대한 접근은 끊임없는 도전입니다. 이는 훈련된 임상의와 간병인 자원이 부족하여 그러한 중요한 서비스를 찾고 활용할 수 있기 때문입니다. SweetDreams 개입은 증거 기반 개입을 위한 교육 자료 및 치료 전략의 온라인 전달로 이 문제를 해결할 것입니다. 간병인은 컴퓨터, 태블릿, 전화와 같은 여러 수단을 통해 언제든지 쉽게 사용할 수 있으며, 이 연령대의 자녀를 둔 부모가 선호하고 효과적인 전달 방식입니다.
이 적응은 ASD가 있는 어린이를 위한 수면 건강 관리에 대한 주요 과제를 해결할 것입니다. (1) TEACHH 모델의 개입 원칙을 통합하여 ASD가 있는 어린이의 학습 차이점 (2) 온라인 및 모바일 장치 전달(SweetDreams라고 함)을 위한 교훈적인 비디오를 개발하여 제한된 수의 적격 공급자로 인한 치료 접근 문제를 극복합니다. (3) "커뮤니티 구성원의 확인된 요구에 대한 개입을 목표로 하여 보다 효과적인 개입..." 개발에 대한 NIH의 강조에 응답하여 SweetDreams는 아동, 부모, 발달 소아과 의사 및 기타 전문가와의 광범위한 협력을 포함하는 역동적인 프로세스를 사용할 것입니다. ASD를 가진 청소년.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수면 건강이 좋지 않다
- ASD 진단을 받다
제외 기준:
- 정기적인 수면제 사용(비정기적인 수면 보조제는 포함되지 않음)
- 알려진 수면 무호흡증
- 불안정한 주요 의학적 상태(예: 심한 천식, 당뇨병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좋은 꿈 꿔
기존 증거 기반 수면 개입의 모바일 및 컴퓨터 액세스 가능 적응에 대한 액세스.
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SweetDreams는 기존의 증거 기반 수면 개입을 mHealth에 적용한 것입니다.
컴퓨터, 태블릿 또는 휴대폰에서 사용할 수 있는 사용자 친화적이고 발달에 적합한 모듈화된 4주 웹 기반 개입입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
기존 증거 기반 수면 개입의 모바일 및 컴퓨터 액세스 가능 적응에 대한 향후 액세스가 있는 대기자 명단 조건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 변화
기간: 기초선부터 치료 종료 시점까지(평균 노출 기간 1개월)
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검증된 설문지; 총 점수 범위는 33에서 99 사이이며, 높은 숫자는 더 많은 수면 문제를 나타냅니다
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기초선부터 치료 종료 시점까지(평균 노출 기간 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(평균 투여 기간 1개월)
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검증된 설문지; 총 점수 범위는 0에서 21 사이이며, 숫자가 높을수록 수면의 질이 더 나쁨을 나타냅니다
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치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(평균 투여 기간 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Asarnow, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UL1TR001872 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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