Urica Cor Intervention (URICORI) 시험 (URICORI)
통풍 환자의 심혈관 질환을 예방하기 위한 다요인 'Urica Cor 개입': 다중 센터, 무작위 통제, 맹검 끝점 URICORI 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
서론: 통풍은 심혈관 질환(CVD)을 비롯한 여러 합병증과 관련이 있습니다. 증가하는 증거는 고요산혈증과 통풍이 CVD의 높은 위험과 관련이 있음을 시사합니다. 통풍은 고혈압, 이상지질혈증, 비만 및 대사 증후군과 밀접한 관련이 있으며, 모두 CVD 발병에 기여하는 잘 알려진 요인입니다. 통풍 관리 지침은 모두 동반이환 선별검사가 적절하므로 현대 통풍 관리에서 구현되어야 한다는 데 동의합니다. 그러나 통풍 인구에서 CVD 위험 요인을 관리하기 위한 구체적인 전략은 존재하지 않습니다.
목표: Urica Cor Intervention(URICORI) 시험의 목적은 류마티스 외래 환자 임상 환경에서 관리되는 CVD에 대한 수정 가능한 위험 요소의 1년 중재의 효과를 CVD에 대한 수정 가능한 위험 요소에 대한 기존 치료와 비교하여 평가하는 것입니다. 통풍이 있는 사람.
설계: 이 연구는 덴마크의 4개 류마티스 외래 환자 클리닉에서 균형 잡힌 무작위 배정(1:1)으로 무작위, 공개 라벨, 맹검 종점 시험입니다. 조사관은 통풍이 있는 266명을 모집하여 현재 EULAR(류마티스에 대한 유럽 연맹)/ACR(미국 류마티스 학회) 통풍 분류 기준을 충족하는 것을 목표로 합니다. 자격이 있는 환자는 국가 지침(NG)에 따라 일반의가 관리하는 CVD 위험 요인에 대한 기존(대조군) 치료와 NG에 따라 동일한 CVD 위험 요인을 대상으로 류마티스과에서 관리하는 URICORI 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다. . 두 그룹 모두 해당 지역의 류머티즘과에서 통풍 치료를 받게 됩니다.
끝점: 기본 끝점은 복합 끝점입니다. URICORI 프로그램에 포함됨으로써 모든 참가자는 유럽 저위험군에서 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험을 평가하기 위해 고안된 SCORE(Systematic Coronary Risk Estimation) 스크리닝 프로그램에서 파생된 4가지 범주 중 하나의 구성원으로 간주됩니다. 결과적으로 참가자는 SCORE 위험 프로필에 따라 LDL 콜레스테롤, HbA1c, 혈압(수축기 및 이완기)에 대한 모든 국가 치료 목표가 충족되고 흡연 시작이 없는 경우 12개월 후에 응답자로 분류됩니다. 그렇지 않은 경우 참가자는 비응답자로 분류됩니다.
주요 2차 종료점: LDL 콜레스테롤, HbA1c, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 흡연 상태 및 혈청 요산염의 기준선으로부터의 변화. 탐색적 종점: LDL 콜레스테롤, HbA1c, 수축기 혈압, 이완기 혈압, 흡연 상태 변화(시작 및 금연)에 대한 치료 목표를 달성한 참가자의 비율 및 혈청 요산염 < 36.0mmol/l 또는 혈청 요산염 < 0.30을 달성한 참가자의 비율 결절성 질환의 경우 mmol/l.
1년차와 5년차 이후, URICORI 시험 중 심각한 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 긴급한 혈관재생술)의 첫 번째 발생이 등록됩니다. URICORI 시험 중 사망 및 입원도 5년차 이후에 평가될 것입니다. 사건은 의료 기록 검토에 의해 결정되고 종점 심사 위원회에 의해 평가됩니다. 류마티스학 결과 측정(OMERACT) 승인 통풍 시험에서 우리를 위한 핵심 도메인 세트는 1년 URICORI 개입 시험 도중과 후에 측정됩니다.
윤리 및 전파: 덴마크 남부 지역의 지역 윤리 위원회와 덴마크 남부 지역의 덴마크 데이터 에이전시는 시작 전에 이 프로토콜을 승인합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 EULAR/ACR(American College of Rheumatology) 통풍 분류 기준에 따른 통풍
- 연령 >18세
- 혈장 LDL >3.0mmol/L
- 필요한 경우 CVD 위험 요인에 대한 치료 시작에 동의
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 전화를 통한 커뮤니케이션 능력
제외 기준:
- 면역억제제 요법이 필요한 기타 염증성 질환.
- 연령 >70세.
- 활성 암(활성 치료 중).
- 만성 신장 질환(eGFR <30 ml/min/1.73m2).
- 행동이나 생활 방식으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮은 사람(즉, 알코올 남용, 약물 남용 또는 쇠약하게 만드는 정신 질환).
- 가족성 고콜레스테롤혈증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류마티스 전문의의 관리
국가 지침에 따라 류마티스 전문의가 관리하는 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 인자의 치료.
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류마티스내과 국가지침에 따른 심혈관계 위험인자 치료
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활성 비교기: 일반의에 의한 관리
국가 지침에 따라 일반의가 관리하는 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 인자의 치료.
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일반의가 시행하는 국가지침에 따른 심혈관계 위험인자 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자(이분화: 응답자/비응답자)
기간: 가입 후 1년
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기본 끝점은 복합 끝점입니다.
URICORI 시험에 포함됨으로써 모든 참가자는 체계적 관상 동맥 위험 추정(SCORE - 유럽 저위험군에서 치명적인 심혈관 질환의 10년 위험을 평가하기 위해 고안된 스크리닝 프로그램, 범위 0- 24%).
결과적으로 참가자는 SCORE 위험 프로필에 따라 LDL 콜레스테롤, HbA1c, 혈압(수축기 및 이완기)에 대한 모든 국가 치료 목표가 충족되고 흡연 시작이 없는 경우 12개월 후에 응답자로 분류됩니다.
그렇지 않은 경우 참가자는 비응답자로 분류됩니다.
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가입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤
기간: 가입 후 1년
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LDL 콜레스테롤 기준치로부터의 변화(mmol/L)
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가입 후 1년
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HbA1c
기간: 가입 후 1년
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기준선 HbA1c(mmol/mol)의 변화.
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가입 후 1년
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수축기 혈압
기간: 가입 후 1년
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기준선 수축기 혈압(mmHg)에서 변경합니다.
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가입 후 1년
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이완기 혈압 기준선으로부터의 변화 이완기 혈압(mmHg).
기간: 가입 후 1년
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베이스라인 확장기 혈압(mmHg)에서 변화
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가입 후 1년
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흡연
기간: 가입 후 1년
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흡연 상태의 변화(예/아니오로 이분화됨)
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가입 후 1년
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혈청 요산염
기간: 가입 후 1년
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기준선에서 혈청 요산염의 변화(mmol/L)
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가입 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤
기간: 편입 후 1년 및 5년
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LDL 콜레스테롤 치료 목표를 달성한 참가자의 비율(mmol/L)
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편입 후 1년 및 5년
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HbA1c
기간: 편입 후 1년 및 5년
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HbA1c(mmol/mol) 치료 목표를 달성한 참가자의 비율.
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편입 후 1년 및 5년
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수축기 혈압
기간: 편입 후 1년 및 5년
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수축기 혈압(mmHg)에 대한 치료 목표를 달성한 참가자의 비율
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편입 후 1년 및 5년
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이완기 혈압
기간: 편입 후 1년 및 5년
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확장기 혈압(mmHg)에 대한 치료 목표를 달성한 참가자의 비율
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편입 후 1년 및 5년
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흡연
기간: 편입 후 1년 및 5년
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흡연 상태가 변경된 참가자의 비율(개시 및 금연)
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편입 후 1년 및 5년
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혈청 요산염
기간: 편입 후 1년 및 5년
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혈청 요산염 < 36.0mmol/l 또는 결절성 질환 혈청 요산염 < 0.30mmol/l을 달성한 참가자의 비율
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편입 후 1년 및 5년
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심혈관 사건
기간: 1년 양식 포함
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URICORI 시험 첫해 동안 심각한 심혈관 사건이 발생한 참가자의 비율.
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1년 양식 포함
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심각한 심혈관 사건
기간: 편입 후 5년
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5년 URICORI 임상시험 동안 심각한 심혈관 사건이 발생한 환자의 비율.
(심각한 심혈관 사건: 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 불안정 협심증으로 인한 긴급한 혈관재생술)
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편입 후 5년
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죽음
기간: 편입 후 5년
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모든 원인으로 인한 사망(사망은 심혈관 또는 비심혈관으로 인한 것으로 분류됨)
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편입 후 5년
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입원
기간: 편입 후 5년
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URICORI 임상시험 중 선택적 또는 급성 심혈관 원인으로 인한 입원.
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편입 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Morillon, MD, Odense University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국