제1형 인슐린 의존성 당뇨병 환자의 섭식장애 (Diaboulimia)
2022년 3월 31일 업데이트: Icadom
제1형 당뇨병 및 인슐린 펌프 치료를 받는 성인 환자의 섭식 장애 유병률
이 연구의 목적은 제1형 인슐린 의존형 당뇨병 환자에서 섭식장애의 유병률을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섭식 장애가 발생할 위험은 제1형 당뇨병 환자에서 증가하며 혈당 조절, 대사 합병증, 퇴행성 합병증 및 사망률 측면에서 불량한 예후와 관련됩니다.
따라서 디아불리미아(diaboulimia)라는 용어는 제1형 인슐린 의존성 당뇨병 환자에게 특정한 섭식 장애를 특징짓기 위해 등장했으며, 체중 감량 또는 조절을 위해 인슐린을 투여하고 신체 구성의 악화에 기여할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 제1형 인슐린 의존형 당뇨병이 있는 성인 코호트에서 섭식 장애의 유병률을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Meylan, 프랑스, 38240
- AGIR à dom.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피하 인슐린 펌프로 치료를 받는 제1형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인 환자
- 환자는 연구(Agir à Dom 그룹)에 참여하는 의료 제공자에 의한 피하 인슐린 펌프 치료를 위해 후속 조치를 받았습니다.
- 사회보장 수혜자.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 또는 MODY 당뇨병 환자
- 심박조율기를 착용한 환자
- 모유 수유 또는 임산부
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우
- 법적 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보병대
제1형 당뇨병 및 인슐린 펌프 치료를 받는 성인 환자.
참여시간: 30분
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정기 후속 방문 중에 다음 데이터가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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남성과 여성의 섭식 장애
기간: 포함시
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제1형 인슐린 의존형 당뇨병이 있는 차별화된 성인 남녀의 섭식 장애 유병률을 확인합니다. SCOFF-F 질문에 대한 환자의 답변:
모든 "예"는 1점을 부여하고 0에서 5 사이의 최종 점수를 제공합니다. 점수 ≥2는 섭식 장애를 나타냅니다. |
포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트의 섭식 장애
기간: 포함시
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1형 인슐린 의존 당뇨병이 있는 미분화 코호트(남성 및 여성)에서 섭식 장애 유병률을 확인합니다. SCOFF-F 질문에 대한 환자의 답변:
모든 "예"는 1점을 부여하고 0에서 5 사이의 최종 점수를 제공합니다. 점수 ≥2는 섭식 장애를 나타냅니다. |
포함시
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복용량에 따라 자동 선언된 인슐린
기간: 포함시
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1형 인슐린 의존 당뇨병이 있는 미분화 코호트(남성 및 여성)에서 투여량 유병률 하에서 자동 선언된 인슐린을 결정하기 위해. 5번째 m-SCOFF 질문에 대한 환자의 답변: - 필요 이상으로 인슐린을 적게 투여한 적이 있습니까? "예" 대답은 환자가 인슐린 치료를 과소 투여함을 의미합니다. |
포함시
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전반적인 혈당
기간: 포함시
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섭식 장애와 전반적인 혈당 조절 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 HbA1c 비율의 마지막 생물학적 값을 살펴봅니다.
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포함시
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기초/볼루스 인슐린 비율
기간: 포함시
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섭식 장애와 기저/식전 인슐린 비율 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해, 포함 전 14일 동안 인슐린 펌프의 이 일일 데이터를 추출하여 섭식 장애 존재와 비교할 것입니다.
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포함시
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일일 수행된 볼루스
기간: 포함시
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섭식 장애와 매일 수행되는 볼루스 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 우리는 포함하기 전 14일 동안 인슐린 펌프의 이 일일 데이터를 추출하여 섭식 장애 존재와 비교할 것입니다.
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포함시
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체성분
기간: 포함시
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섭식 장애와 체성분 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 생체 전기 임피던스 분석을 수행하고 그 결과를 섭식 장애 유무와 비교할 것입니다.
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포함시
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지속적인 혈당 조절
기간: 포함시
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섭식 장애와 지속적인 혈당 조절 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해, 포함 이전 14일 동안 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에서 이 데이터를 추출하여 섭식 장애 존재와 비교할 것입니다. 혈당 조절은 다음에 의해 결정됩니다. 혈당 목표치(70~180mg/dL)에 도달하는 일일 시간의 백분율.
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포함시
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혈당 변동성
기간: 포함시
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섭식 장애와 혈당 변동성 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해, 포함 이전 14일 동안 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에서 이 데이터를 추출하여 섭식 장애 존재와 비교할 것입니다. 혈당 변동성은 평균에 의해 결정됩니다. Glycemic Excursions(MAGE) 알고리즘의 진폭.
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포함시
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센서에 대한 준수
기간: 포함시
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섭식 장애와 지속적 혈당 모니터링 시스템(CGMS) 준수 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 이전 14일 동안 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에서 이 데이터를 추출하여 섭식 장애 존재와 비교합니다. 포함 준수 여부는 하루 착용 시간(분)으로 결정됩니다.
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포함시
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혈당 모니터링
기간: 포함시
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섭식 장애와 혈당 모니터링 사이에 연관성이 있는지 확인하기 위해 섭식 장애 존재 여부를 추출하고 비교할 것입니다. 이 데이터는 포함 이전 14일 동안 지속적 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에서 모니터링이 결정됩니다. 하루에 수행되는 스캔 수입니다.
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A00147-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Icadom@agiradom.com으로 문의하십시오.
모든 데이터 요청에 대해.
연구원은 데이터 요청의 이유와 목적을 설명하는 양식(데이터 공유 동의서)을 작성하도록 초대됩니다.
데이터는 익명화됩니다.
IPD 공유 기간
2022년 1월 ~ 2037년 1월
IPD 공유 액세스 기준
데이터를 요청하는 연구원은 액세스 권한을 얻기 위한 과학적 이유를 제시할 수 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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Sohag Universitysohag university hospital모병
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Maisonneuve-Rosemont Hospital모병Boston Keratoprosthesis Type I의 각막 용해캐나다
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Xiang XieXinjiang Medical University아직 모집하지 않음암 | 죽상동맥경화성 심혈관 질환 | ASCVD | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제
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University of Bologna완전한
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Oxford Brookes UniversityUniversity of Oxford완전한신체 활동 | 정신 건강 웰니스 1 | 인지 기능 1, 사회적 | Academic Attainment | Fitness Testing영국
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... 그리고 다른 협력자들완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암 | 고형 종양 | 프로그래밍된 세포 사멸-1(PD1, PD-1) | 프로그래밍된 세포 사멸 1 리간드 1(PDL1, PD-L1) | 프로그램된 세포 사멸 1 리간드 2(PDL2, PD-L2)일본
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Tianjin Chest Hospital모병급성관상동맥증후군 | Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 억제제중국
보병대에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로COVID-19, SARS-CoV-2미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 스페인, 덴마크, 태국, 베트남, 대한민국, 영국, 말레이시아, 이스라엘, 대만, 호주, 독일, 폴란드, 싱가포르, 아랍 에미리트