PPI 및 CYP3A 유도제를 사용한 수루파티닙 DDI

포함 기준

• 만 18세 이상 55세 이하의 건강한 남녀 비흡연자(포함)
• 체질량 지수(BMI) > 18 및 ≤ 29kg/m2
• 여성은 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 성공적인 정관 절제술을 받지 않았고 가임 여성의 파트너인 남성은 전체 연구 기간 전 및 전체 월경 주기 동안 최소 1회, 그리고 2회 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하거나 그들의 파트너가 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 주. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너가 있는 사람은 살정제 함유 콘돔과 같이 승인된 추가 피임법을 사용해야 합니다. 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인, 문서 필요)을 받은 남성은 추가 피임이 필요하지 않습니다. 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.

제외 기준

• 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 위장관, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액학적, 신경학적 또는 정신 질환 또는 이상 징후의 증거
• GI 수술 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상태의 알려진 병력, 그러나 충수 절제술 및 탈장 수리는 허용됩니다.
• 8주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 감염
• 임상적으로 중요한 것으로 알려진 알려진 음식 알레르기.
• 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차
• 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 > 480msec의 반복적인 증명)을 포함하여 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 연장된 QTc 증후군 또는 급사의 가족력이 있음
• 총 빌리루빈 > 정상 상한(ULN)으로 표시되는 길버트 증후군이 있고 이후의 직접 빌리루빈 측정이 정상 범위 내에 있지 않습니다.
• 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
• 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받았거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 양성인 검사를 수행한 경우
• 다른 약물의 임상시험에 참여하고 다른 연구 약물의 마지막 사용이 반감기의 5배 또는 4주 중 더 긴 기간 미만이거나 현재 다른 임상시험에 등록되어 있는 피험자
• 첫 복용 전 7일 이내에 자몽, 스타프루트, 세비야 오렌지 또는 해당 제품 섭취
• 첫 복용 전 7일 이내에 카바, 마황(마황), 은행나무, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 요힘베, 쏘팔메토, 인삼을 포함하되 이에 국한되지 않는 약초 제제/약물을 섭취합니다.
• 첫 투여 전 4주 이내에 > 10%의 체중 감소 또는 증가
• 4주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 받았거나, 8주 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 기증했거나, 첫 투여 전 16주 이내에 이중 적혈구를 기증했습니다.
• 첫 복용 전 2주 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 의약품 또는 처방약을 사용합니다.
• 첫 투여 전 2주 이내에 CYP3A 유도제(St. John's wort 포함) 또는 억제제를 사용하는 경우
• 연구 약물(라베프라졸 또는 리팜핀 포함) 또는 부형제에 대한 알레르기
• 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민 H2 수용체 길항제(H2 차단제) 또는 국소 작용 제산제(예: Gaviscon, Gelusil, Maalox, Milk of Magnesia, Mylanta, Rolaids, Tums) 사용을 자제할 수 없음
• 여성 참가자가 임신, 수유 또는 모유 수유 중입니다.