이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 COVID-19 성인 환자를 위한 항-SARS-CoV-2 말 항체 F(ab')2 단편(INOSARS)의 안전성 및 효능

2023년 1월 23일 업데이트: Hospital San Jose Tec de Monterrey

1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 성인 환자에서 3가지 다른 단일 용량의 항-SARS-CoV-2 말 항체 F(ab')2 단편(INOSARS)의 안전성 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 연구 가벼운 COVID-19

항 SARS-CoV-2 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INOSARS)에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 1상 연구로 성인 환자의 치료에 대한 안전성과 항바이러스 효능을 평가합니다. 가벼운 COVID-19 및 질병 진행 위험이 낮습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
        • Hospital San José, Tec de Monterrey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

  • RT-qPCR로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 외래 환자
  • 18.0 - 34.9 kg/m^2 선별 시 체질량 지수(BMI)
  • COVID-19와 일치하는 증상이 하나 이상 존재
  • 보충 산소 또는 입원 기준이 충족되지 않는 것으로 정의되는 경미한 질병

주요 제외 기준

  • 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 폐 질환, COPD, 천식, 활동성 암, 면역억제, 응고항진 상태, 현재 투석 중인 CKD와 같이 COVID-19에 대해 문서화된 질병 진행 위험 요소의 존재
  • 말 혈청 단백질에 대한 문서화된 알레르기
  • COVID-19로 인한 이전 입원
  • 보충 산소, 침습적 환기 또는 기계적 순환 지원 요구 사항
  • COVID-19 치료를 위해 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린을 투여받은 경우
  • COVID-19에 대한 이전 예방 접종 또는 예방 접종을 받을 계획
  • 연구자의 의견에 따르면, 질병 진행의 위험이 증가했다고 가정하는 기타 건강 상태

참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
150mL 식염수 1회분을 40분에 걸쳐 정맥주사합니다.
의약품: 위약
동일한 부피와 주입의 식염수 위약. 주입 백과 튜브의 내용물은 불투명 덮개로 가려집니다.
다른 이름들:
  • 제어
실험적: 이노사스 용량 1
150mL 식염수 중 5mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INOSARS)
INOSARS는 과면역 말 혈청의 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 F(ab')2 단편을 기반으로 하는 다가 수동 면역입니다. 비활성 성분: 주사용수, 염화나트륨 및 총 단백질 함량의 10% 미만.
다른 이름들:
  • 이노사
실험적: 이노사스 2정
150mL 식염수 중 15mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INOSARS)
INOSARS는 과면역 말 혈청의 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 F(ab')2 단편을 기반으로 하는 다가 수동 면역입니다. 비활성 성분: 주사용수, 염화나트륨 및 총 단백질 함량의 10% 미만.
다른 이름들:
  • 이노사
실험적: 이노사스 3정
150mL 식염수 중 30mg/kg의 단일 용량을 40분에 걸쳐 정맥 내 주입합니다.
의약품: 항-SARS-CoV-2 말 면역글로불린 F(ab')2 단편(INOSARS)
INOSARS는 과면역 말 혈청의 항-SARS-CoV-2 면역글로불린 F(ab')2 단편을 기반으로 하는 다가 수동 면역입니다. 비활성 성분: 주사용수, 염화나트륨 및 총 단백질 함량의 10% 미만.
다른 이름들:
  • 이노사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비인두 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 정량화된 바이러스 부하의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2일, 4일, 7일, 14일 및 28일 기준
2일, 4일, 7일, 14일 및 28일 기준
비인두 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 정량화된 바이러스 부하가 감지되지 않는 환자의 비율
기간: 2, 4, 7, 14, 28일째
2, 4, 7, 14, 28일째
바이러스 활동 시간
기간: 28일 기준
비인두 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 정량화하여 바이러스 부하가 검출 가능한 상태로 유지되는 일수
28일 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 후 초기에 나타난 이상 반응
기간: 24시간 기준
처음 24시간 동안 제시된 그룹당 부작용 수
24시간 기준
주입 후 나중에 나타난 이상 반응
기간: 2일차 ~ 28일차
주입 후 24시간 동안 제시된 그룹당 부작용 수
2일차 ~ 28일차
항-INOSARS 항체 발생률
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital San Jose Tec de Monterrey

협력자

Inosan Biopharma

수사관

  • 수석 연구원: José F Castilleja-Leal, MD, Hospital San Jose Tec de Monterrey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TS202101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다