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Opioid Free 마취 중 Dexmedetomidine이 위절제술 후 수술 후 회복에 미치는 영향

2022년 6월 22일 업데이트: Ji-young Kim, Gangnam Severance Hospital

Opioid Free 마취 중 Dexmedetomidine이 위절제술 후 수술 후 회복에 미치는 영향 : 무작위대조시험

"위절제술 후 수술 후 회복에 대한 아편유사제 무함유 마취 중 덱스메데토미딘의 효과를 알고 싶습니다. 개방 위절제술을 받는 환자를 덱스메데토미딘군과 대조군(레미펜타닐)군으로 나누어 수술 중 투여하고 수술 후 장 기능 회복 속도를 비교하였다. 우리 기관의 이전 기록을 기준으로 평균 회복 시간은 6 ± 1.4일이었습니다. 회복시간을 20% 줄이는 것이 임상적으로 유의하다는 점을 감안할 때 Alpha 0.05와 Power 80%는 그룹당 31개의 검체를 필요로 하며, 탈락률을 10%로 가정하면 총 필요한 검체 수는 68개이다. 대상은 만 19~75세 환자 위암으로 계획된 개복 위절제술 대상자. 제외기준은 미국마취학회 3등급 이상, 암 치료 경험이 있는 환자, 위암 이외의 암 환자, 약물 알러지가 있는 환자, 체중 60kg 미만, BMI > 30kg/m2, 의사소통이 불가능하고 동의서를 읽을 수 없음(예: 문맹, 외국인 등). 연구방법은 Randomized double-blind controlled study로 두 약물의 할당은 미상이며 수술 중 연속주입 형태로 마취를 유지하기 위해 사용된다. 일차 결과는 다음을 만족하는 회복 기간입니다. 1) 장내 가스 배출 2) 24시간 동안 부드럽고 자극적이지 않은 식단(SBD)에 대한 내성. 3) 보조 없이 안전한 보행 4) PCA 중단 후 iv 진통제 필요 없음(VAS <4). 5) 비정상적인 신체 징후 또는 실험실 테스트가 없습니다. 2차 결과는 최대 VAS, 수술 후 입원, 합병증 및 3개월 F/U 시간의 재입원율, 수술 후 기간 진통제 요구, 오피오이드 관련 부작용 발생률입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 위암으로 위절제술을 시행 중인 환자

제외 기준:

  • 미국마취학회 3등급 이상
  • 화학 요법의 역사
  • 다른 장기의 암 진단
  • 약물 알레르기의 역사
  • 무게 60kg 미만
  • BMI 30kg/m2 이상의 환자
  • 인지 장애
  • 보행 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘
IV,0.2~0.8 µg/kg/시간
준비된 약물은 할당된 그룹을 알 수 없음으로 표시합니다. 두 그룹 모두에서 미확인으로 표시된 테스트 약물이 마취 유도로 투여되기 시작합니다. 환자가 수술실에 도착하면 심전도, 비침습적 혈압, BIS(bispectral index) 모니터링을 시행한다. 두 군 모두에서 propofol 2 mg/kg은 전신마취를 유도하고, rocuronium 0.6 mg/kg 투여 후 삽관하고, sevoflurane 1.5-2.5 vol%로 마취를 유지하였다. 마취유도 후 진토제로 팔로노세트론 0.075 mg을 사용한다. BIS 40-60을 유지하도록 흡입 마취제를 조정하고, 일회 호흡량 8ml/kg, PEEP 5mmHg 및 호기말 이산화탄소(EtCO2) 35-40mmHg를 유지하도록 기계 환기를 조정합니다. 수술 종료 20분 전에 통증 조절을 위해 체중 kg당 펜타닐 1mcg과 아세트아미노펜 1g을 투여합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 레미펜타닐
IV,0.05~0.2 µg/kg/분
준비된 약물은 할당된 그룹을 알 수 없음으로 표시합니다. 두 그룹 모두에서 미확인으로 표시된 테스트 약물이 마취 유도로 투여되기 시작합니다. 환자가 수술실에 도착하면 심전도, 비침습적 혈압, BIS(bispectral index) 모니터링을 시행한다. 두 군 모두에서 propofol 2 mg/kg은 전신마취를 유도하고, rocuronium 0.6 mg/kg 투여 후 삽관하고, sevoflurane 1.5-2.5 vol%로 마취를 유지하였다. 마취유도 후 진토제로 팔로노세트론 0.075 mg을 사용한다. BIS 40-60을 유지하도록 흡입 마취제를 조정하고, 일회 호흡량 8ml/kg, PEEP 5mmHg 및 호기말 이산화탄소(EtCO2) 35-40mmHg를 유지하도록 기계 환기를 조정합니다. 수술 종료 20분 전에 통증 조절을 위해 체중 kg당 펜타닐 1mcg과 아세트아미노펜 1g을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 시간
기간: 3 개월
다음 기준을 모두 만족하는 일수 1) 장내 가스 배출 2) 24시간 동안 부드럽고 자극적이지 않은 식단(SBD)의 내성. 3) 보조 없이 안전한 보행 4) PCA 중단 후 iv 진통제 필요 없음(VAS <4). 5) 비정상적인 신체 징후 또는 실험실 테스트가 없습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 통증 점수
기간: 3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS: 0-10)
3 개월
수술 후 입원
기간: 3 개월
3 개월
3개월 F/U 시간의 합병증 및 재입원율
기간: 3 개월
투사
3 개월
수술 후 기간 진통제 요구 사항
기간: 3 개월
환자가 통제하는 진통제에도 불구하고 진통제가 필요한 횟수
3 개월
오피오이드 관련 부작용.
기간: 3 개월
메스꺼움, 구토 및 가려움증의 발병률
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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