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전산화 단층 촬영 관상 동맥 조영술을 위해 환자를 위험 계층화하는 트로포닌 (PRECISE-CTCA)

2021년 3월 10일 업데이트: University of Edinburgh

컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술을 위한 급성 흉통 환자를 계층화할 위험이 있는 정상 참조 범위 내의 트로포닌

흉통으로 병원에 내원하는 대부분의 환자는 심장마비가 배제되면 추가 검사 없이 집에서 퇴원합니다. 심장 마비가 의심되는 환자를 평가하기 위한 현재 전략에는 심장 근육이 손상되었을 때 혈류로 방출되는 단백질인 트로포닌을 측정하기 위한 혈액 검사가 포함됩니다. 심장 마비가 배제되었음에도 불구하고 일부 환자는 관상 동맥 심장 질환을 인식하지 못하고 미래에 심장 마비를 일으킬 위험이 있습니다. 그러나 우리는 이러한 환자를 식별하고 치료하는 가장 좋은 방법이 무엇인지 모릅니다.

이 연구는 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA)로 알려진 심장 스캔을 사용하여 심장 마비가 배제된 환자의 근본적인 관상 동맥 심장 질환을 찾습니다. 이전 연구에서 안정적인 흉통으로 외래 심장병 클리닉에 의뢰된 환자를 대상으로 이 스캔을 수행한 결과 관상 동맥 심장 질환의 진단이 개선되어 향후 많은 심장 발작을 예방하는 환자 치료 개선으로 이어졌습니다. 우리의 연구는 또한 심장마비를 진단하는 데 사용되는 역치 미만의 트로포닌 수치가 미래에 심장마비를 일으킬 위험이 더 큰 사람들을 식별한다는 것을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 이러한 낮은 수준의 트로포닌이 기저 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자를 식별할 수 있고 추가 검사 및 예방 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 새롭고 더 민감한 트로포닌 테스트를 사용하여 이제 우리는 심장마비를 진단하는 데 사용되는 임계값보다 낮은 트로포닌 수치가 미래에 심장마비를 일으킬 위험이 있는 환자를 식별한다는 것을 알고 있습니다. 안정적인 흉통이 있는 환자에 대한 우리의 연구는 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술(CTCA)이 관상동맥 심장 질환의 진단을 개선하여 미래의 많은 심장 발작을 예방하는 환자 치료의 개선으로 이어진다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 이러한 낮은 수준의 트로포닌이 근본적인 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자를 식별할 수 있고 추가 테스트 및 예방 치료의 혜택을 받을 수 있는지 여부를 확인하기 위해 이러한 두 가지 주요 연구 분야를 기반으로 합니다.

조사관은 기저 관상동맥 질환의 존재에 대한 정상 참조 범위 내에서 급성 관상동맥 증후군 및 심장 트로포닌 농도가 의심되어 병원에 내원한 연속 환자를 평가할 것입니다. 모든 참가자는 외래 환자 CTCA에 초대됩니다.

이 연구의 결과는 심장 마비가 배제되었지만 트로포닌 검사에서 중간 위험으로 확인된 환자에서 CTCA의 역할을 평가하기 위한 무작위 통제 시험에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science, University of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 흉통 또는 이에 준하는 급성 관상동맥 증후군 의심 증상이 있고 최대 고감도 심장 트로포닌 I 농도가 99백분위수 미만(여성 16ng/L, 남성 34ng/L)인 성인(30세 이상) 환자

설명

포함 기준:

  • 급성관상동맥증후군이 의심되는 급성 흉통 또는 이에 준하는 증상으로 병원 내원
  • 99백분위수 미만의 최대 고감도 심장 트로포닌 I 농도(여성의 경우 16ng/L, 남성의 경우 34ng/L)

제외 기준:

  • 지표 제시 중 심근 경색 진단
  • 지표 제시를 위한 명확한 대체 진단
  • 최근 CT 또는 침습적 관상동맥 조영술(1년 이내)
  • 심각한 신부전(예상 사구체 여과율 <30 mL/min) 또는 요오드화 조영제에 대한 주요 알레르기로 인해 CT 스캔을 받을 수 없는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 제한된 수명, 삶의 질 또는 기능적 상태로 인해 관상 동맥 질환에 대한 추가 조사는 환자의 관심에 맞지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심근손상이 없는 환자
심근 손상이 없는 환자는 5 ng/L 임계값 이상 및 이하의 피크 고감도 심장 트로포닌 I 농도에 따라 계층화된 2:1 방식으로 모집됩니다.
진단 검사: 컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술
컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술 스캔 이미지의 품질을 최적화하기 위해 참가자에게 알약이나 주사(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 길항제, 이바브라딘)을 사용하여 현지 프로토콜 지침에 따라 심장 박동수와 글리세릴 트리니트레이트(GTN)를 늦춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄성 관상 동맥 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
왼쪽 주 줄기에 >50% 협착증이 있거나 다른 관상 동맥에 >70% 협착증이 있는 참가자의 비율
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도의 비폐쇄성 관상동맥질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
하나 이상의 관상 동맥 협착증이 50-70%인 참가자의 비율
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
경미한 비폐색성 관상 동맥 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
하나 이상의 관상 동맥에 10-50% 협착증이 있는 참가자의 비율
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
경미한 관상 동맥 질환이 있는 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
하나 이상의 관상 동맥에 1-10% 협착이 있는 참가자의 비율
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
정상적인 관상 동맥을 가진 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
관상동맥 협착증이 없는 참가자의 비율
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전체 관상 동맥 질환 부담에 대한 Leman 점수
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
불리한 관상 동맥 플라크 기능을 가진 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
심근 종괴
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
CT 유래 분획유류예비력(CT-FFR)에서 혈역학적으로 유의미한 관상동맥 협착증이 있는 참가자의 비율
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
좌심실 용적
기간: 이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내
이상적으로는 지수 제시 후 4주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian
British Heart Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 245971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD 요청은 개별적으로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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