중등도 만성 신장 질환이 있는 성인 참가자의 신장을 통한 혈류에 대한 BAY2327949라는 신약의 효과에 대해 자세히 알아보기 위한 연구
중등도 만성 신장 질환이 있는 참가자의 신장 관류에 대한 BAY 2327949의 단일 경구 투여 효과를 평가하기 위한 무작위, 양방향 교차, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 연구자들은 BAY2327949라는 신약이 장기간 지속되는 중간 정도의 신장 질환이 있는 성인 참가자의 신장을 통한 혈류에 미치는 영향에 대해 더 자세히 알아보고자 합니다. 오래 지속되는 신장 질환의 경우 신장 조직을 통한 혈류가 변경되고 이로 인해 신장의 일부가 산소와 영양분을 덜 받을 수 있다고 생각됩니다. BAY2327949는 신장을 통해 흐르는 혈액의 양을 조절하는 것을 목표로 개발 중인 신약이다. 그것은 신장을 통한 혈류를 조절할 수 있는 단백질에 결합하고 차단함으로써 작용합니다.
이 연구의 참가자는 BAY2327949 3정을 1회, 위약 3정을 1회 받게 됩니다(위약은 약처럼 보이지만 약이 들어 있지 않음). BAY2327949와 위약 모두 구두로 복용합니다. 그리고 각 약물을 복용한 후 참가자는 신장으로 가는 혈류를 평가하기 위해 60~90분 동안 자기공명영상(MRI) 스캔을 받게 됩니다. MRI는 이러한 영역의 이미지를 제공하는 신체 부위(이 경우 신장)를 검사하는 것입니다. 참가자들로부터 혈액 샘플을 채취하여 전반적인 건강 상태를 확인하고 연구 약물이 신체에서 어떻게 작용하고 신체가 연구 약물에 어떤 영향을 미치는지 살펴봅니다. 참여자는 총 4회 정도 병원 또는 의원을 방문하게 되며, 참여자 1인당 관찰 기간은 56일 이내로 한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 최소 6개월 동안 eGFR ≥30 mL/min/1.73인 CKD의 임상 진단 m2 그러나 <60mL/min/1.73 m2(eGFR은 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 연구 사이트에서 추정될 것임)
- 스크리닝 방문 시 ≥10 pmol/L의 코펩틴 수준
- 남성 또는 확인된 폐경 후 여성(의료 보고서 검증에 의해 문서화되고 스크리닝 전 최소 12개월 동안 자발적인 무월경을 나타내거나 스크리닝 전 6개월 동안 자발적인 무월경을 나타내는 것으로 정의되며 문서화된 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 수치 >40mIU/mL ) 또는 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술과 같은 스크리닝 6주 전 외과적 치료를 기반으로 가임 가능성이 없는 여성(의료 보고서 검증에 의해 문서화됨).
외과적으로 불임 수술을 받지 않은 성적으로 활동적인 남성은 신뢰할 수 있고 수용 가능한 2가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 하며(한 가지 방법은 남성에게, 한 가지 방법은 여성 파트너에게 적용해야 함) 정자 기증자 역할을 하지 않기로 동의해야 합니다. . 이는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이의 기간에 적용됩니다.
허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 또는 여성용); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임.
- 참가자는 MRI 스캔의 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다(예: 물리적으로 스캐너에 들어갈 수 있음)
- 환자가 루프 이뇨제를 복용 중인 경우 방문 2 및 방문 3 아침에 루프 이뇨제를 중단할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 급성 신장 질환(. 신장 결석) 또는 연구자의 의견으로는 연구 기간 동안 강도가 크게 변할 것으로 예상되는 신장 상태
- 심부전 및 지속증상의 임상진단(New York Heart Association class III - IV)
- 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg
- 뇌졸중, 일과성 허혈성 뇌발작, 급성 관상동맥 증후군, 심부전 악화로 인한 입원 또는 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 계획되지 않은/응급 입원
- 제자리에 신장 동종이식
- Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간 기능 부전, 또는 방문 1에서 활동성 B 또는 C형 간염.
- 피부의 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양
- 무작위배정 이전 6개월 이내의 급성신부전에 대한 투석
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 세포독성 요법, 면역억제 요법 또는 기타 면역 요법을 받는 면역억제제에 대한 적응증
- 참가자는 다음과 같은 병용 약물을 복용하고 있습니다.
- - 시토크롬 P450(CYP)3A의 중등도 또는 강력한 억제제
- - CYP3A의 중등도 또는 강한 유도제
- - P-당단백질 수송의 중등도 또는 강한 억제제
- 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태
- 이전(예: 무작위 배정 전 3개월 이내) 또는 연구 개입과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m²
- 체중 120kg 초과
- 방문 1에서 당화 헤모글로빈(HbA1c) >11%
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 암시
- 방문 1 이전 4주 이내에 병용 약물의 투여량 또는 스케줄의 계획된 변경, 또는 본 연구의 시간 경과 동안 계획된 변경
- 연구자의 의견에 따라 과학적 이유, 준수 또는 참가자의 안전을 이유로 참여를 배제하는 기준
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자의 연구 참여 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 연구 사이트와 참가자의 긴밀한 제휴, 예. 연구자의 가까운 친척, 부양가족(예: 조사 현장의 직원 또는 학생)
- 참여자가 당국 또는 법원의 명령에 따라 구금되어 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY2327949 / 위약
각 참가자는 두 가지 치료를 받게 됩니다: 90mg BAY 2327949(치료 A)의 단일 용량과 BAY 2327949(치료 B)에 대한 단일 용량의 위약, 두 번째 치료 전 최소 7일의 휴약 기간.
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90mg BAY2327949의 단일 용량
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실험적: 위약 / BAY2327949
각 참가자는 두 가지 치료를 받게 됩니다: 90mg BAY 2327949(치료 A)의 단일 용량과 BAY 2327949(치료 B)에 대한 단일 용량의 위약, 두 번째 치료 전 최소 7일의 휴약 기간.
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BAY 2327949에 대한 위약 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY 2327949 투여 후 신수질 관류와 동맥 회전 표지 자기 공명 영상(ASL-MRI)으로 평가한 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 |
시술 후 2시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY 2327949 투여 후 T1(신장 수분 함량)과 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 T1 = (신장 수분 함량)(단위: ms) MRI 스캐닝 동안 획득(이 매개변수는 모든 다중 모드 MRI 평가가 아니라 기준선 및 관류 평가 후의 두 시점에서만 획득됨) |
시술 후 2시간 이내
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BAY 2327949 투여 후 신장 피질의 T2*와 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 T2 = (단위: ms) MRI 스캐닝 동안 획득 |
시술 후 2시간 이내
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BAY 2327949 투여 후 신장 수질의 T2*와 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 T2 = (단위: ms) MRI 스캐닝 동안 획득 |
시술 후 2시간 이내
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BAY 2327949 투여 후 신피질 관류와 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 |
시술 후 2시간 이내
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BAY 2327949 투여 후 신장 동맥류와 위약의 차이
기간: 시술 후 2시간 이내
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양방향 크로스오버 디자인 참가자 팔 1: BAY2327949 1회 투여 + 7일 세척 단계 + 위약 1회 투여 참가자 팔 2: 위약 1회 투여 + 7일 휴약기 + BAY2327949 1회 투여 |
시술 후 2시간 이내
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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