- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562987
치료 중 활동 및 인지 패턴(PACT) 연구 (PACT)
목표 1: 이 파일럿 연구는 유방암에 대한 화학 요법을 받는 40명의 여성에서 모바일 앱 기반 행동 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 참가자는 2x2 요인 설계에 따라 앱 구성 요소를 받도록 무작위 배정됩니다. 타당성은 참가자 모집 수율, 개입 준수, 오염 및 유지에 의해 평가됩니다. 수용성은 개입 후(화학요법 후 1개월)에 측정된 개입 구성 요소의 참가자 평가 및 인식에 의해 평가됩니다.
목표 2: 개입 후 집행 기능 및 작업 기억에 대한 단독(즉, 주요 효과) 및 조합(즉, 상호 작용 효과; Move+Exercise)으로 전달되는 개입 구성 요소(즉, 이동, 운동, 코어)의 예비 효능을 조사합니다. . 이 데이터는 완전 전원 무작위 통제 시험에 필요한 샘플 크기를 알려줍니다. 목표 2 결과는 개입 전(첫 번째 또는 두 번째 화학 요법 주기 전) 및 개입 후 측정되며 가속도계 및 신경인지 테스트가 포함됩니다.
탐색 목표: 암 관련 인지 저하의 상관관계에 대한 개입 구성 요소의 효과를 탐색합니다. 탐색적 결과는 개입 전후에 측정되며 환자가 보고한 결과, 특히 암 관련 피로가 포함됩니다. 참가자들은 또한 개입 전, 화학 요법 중간 및 화학 요법 후 1개월에 4개의 14일 측정 버스트에 걸쳐 간단한 생태적 순간 평가(EMA)를 완료하여 행동 패턴, 인지 및 상관관계 간의 연관성을 더 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 만 21세 이상
- 첫째, 1기-3기 유방암의 일차진단
- 3-6개월 동안 화학 요법을 받을 예정입니다. 증거에 따르면 암으로 인한 인지 및 뇌 건강의 저하가 화학 요법을 받는 여성과 받지 않는 여성 모두에서 명백할 수 있지만 화학 요법을 받는 여성은 지속적으로 가장 큰 변화를 경험합니다.
- 1주기 이상의 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 중재 구성 요소 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의합니다.
- Android 또는 iPhone 스마트폰 소유
Fitbit 특정 기준:
- 호환되는 모바일 장치, 노트북 컴퓨터 또는 데스크톱 컴퓨터
- 연구 기간 동안 깨어 있는 시간 동안 계속해서 Fitbit 기기를 착용할 의향이 있습니다. 수면 중에 Fitbit을 착용하고 싶지 않은 개인은 참여할 수 있습니다.
- 3~4일마다 집에서 Fitbit 기기를 충전하고 매일 여러 번 Fitbit 기기를 동기화할 의지와 능력.
- 영어 읽기와 말하기
- 운동 프로그램에 참여하려면 의사의 허가를 받아야 합니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 치매의 병력이나 증거가 없음(인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰[TICS-M]에서 점수 >21점).73
제외 기준:
- 수컷. 유방암은 특히 여성 유방암으로 분류되는 경우가 많으며, 사례의 99%가 여성에서 발생합니다. 우리의 작은 표본 크기는 이 연구에서 남성의 포함을 통계적으로 정당화하지 않습니다. 따라서 이 연구에는 여성 피험자만 포함됩니다.
- 3개월 미만 또는 6개월 초과 화학요법을 받을 예정인 경우
- 등록 시 2주기 이상의 화학 요법을 받았음
- 0기 유방암 진단 또는 전이성 질환
- 2차 암진단(비침습성 피부암 제외, 유방암 재발 포함)
- 의사가 운동 참여를 승인하지 않았습니다.
- 기본 행동, 신경 인지 및 환자 보고 평가(가속도 측정, 인지 작업, 설문지)를 완료하지 않으려 함
- 무작위화를 원하지 않음
- 연구 기간 동안 계속해서 Fitbit 기기를 착용하고 정기적으로 동기화/충전할 의향이 없습니다.
- 영어로 읽고 말할 수 없음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공하지 않음
- 기준선 평가 전 인지 장애(TICS-M 점수 <21)
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 기타 신경 장애 또는 조직 제거를 포함한 뇌 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 핵심 구성 요소(원격 코칭, 이메일, 스마트폰 앱 및 Fitbit)
모든 참가자는 주간 원격 코칭, 중재자가 보내는 주간 이메일, 스마트폰 앱, Fitbit 모니터에 대한 액세스가 포함된 핵심 구성 요소를 받게 됩니다.
원격 코칭에는 일반적인 암 관련 및 웰빙 주제에 대한 토론이 포함되며, 스마트폰 앱에는 기본적인 활동 모니터링 기능이 포함됩니다.
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일반 및 암 관련 건강 주제에 대한 원격 코칭과 기본 신체 활동 모니터링을 포함하는 유방암 화학 요법 중에 제공되는 모바일 앱 개입.
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실험적: Move(텔레코칭 통화, 스마트폰 앱 및 Move 목표 및 배지)
Move 참가자를 위한 원격 코칭 요청은 사회 인지 이론을 바탕으로 장시간 앉아 있는 것을 줄이는 데 초점을 맞춘 행동 채택 및 목표 설정을 장려합니다.
스마트폰 앱 기능에는 Move 기반 목표에 대한 진행 상황을 시각화하는 활동 모니터링과 Move 관련 목표 달성 배지가 포함됩니다.
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목표 설정, 행동 모니터링 및 목표 달성 배지를 원격 코칭과 결합하여 신체 활동 처방을 달성하는 유방암 화학 요법 중에 제공되는 모바일 앱 개입.
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실험적: 운동(텔레코칭 통화 및 스마트폰 앱)
운동 참가자에 대한 원격 코칭 요청은 사회 인지 이론을 기반으로 하루 30분(10분 이상)의 중간 강도 신체 활동 참여에 초점을 맞춘 행동 채택 및 목표 설정을 장려합니다.
스마트폰 앱 기능에는 운동 기반 목표에 대한 진행 상황을 시각화하는 활동 모니터링과 운동별 목표 달성 배지가 포함됩니다.
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목표 설정, 행동 모니터링 및 목표 달성 배지를 원격 코칭과 결합하여 신체 활동 처방을 달성하는 유방암 화학 요법 중에 제공되는 모바일 앱 개입.
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실험적: 콤보(이동+운동)
장시간 앉아 있는 것을 줄이고 하루 30분 이상의 신체 활동에 참여하는 데 초점을 맞춘 행동 채택 및 목표 설정을 장려하는 원격 코칭이 포함됩니다.
참가자는 움직이기 및 운동 목표에 대한 진행 상황을 시각화할 수 있으며 움직이기 및 운동 성취 배지를 받을 수 있습니다.
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목표 설정, 행동 모니터링 및 목표 달성 배지를 원격 코칭과 결합하여 신체 활동 처방을 달성하는 유방암 화학 요법 중에 제공되는 모바일 앱 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 출석
기간: 화학 요법 후 1개월
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텔레코칭 세션 완료
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화학 요법 후 1개월
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참가자 만족도: 설문조사
기간: 화학 요법 후 1개월
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사용성 조사
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화학 요법 후 1개월
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채용 수익률
기간: 기준선
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목표 표본 크기를 얻기 위해 필요한 적격 여성의 연락처 수와 비교한 등록 여성 수
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기준선
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보유
기간: 화학 요법 후 1개월
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개입 후 데이터를 제공하는 참가자의 비율
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화학 요법 후 1개월
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중재 수용 가능성: 심층 인터뷰
기간: 화학 요법 후 1개월
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모바일 앱 기능의 수용 가능성과 유용성에 대한 참가자의 인식을 수집하기 위한 심층 인터뷰
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화학 요법 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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Stroop 작업에 대한 간섭 점수
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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작업 전환 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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Task-Switch의 반응 시간
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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Trails 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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트레일 완료 시간
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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N-Back 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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N-back에 대한 올바른 응답
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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공간 작업 기억 작업 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
|
공간 작업 기억 작업에 대한 올바른 응답
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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AVLT(청각 언어 학습 작업) 성능의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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AVLT에서 리콜된 총 번호
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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객관적인 신체활동 행태의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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객관적인 활동 행동(하루 평균 신체 활동 시간)은 액티그래피를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로의 변화
기간: 기준선, 화학 요법 후 1개월
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만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) - 피로 척도는 암 관련 피로를 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 암 관련 피로가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 화학 요법 후 1개월
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일시적인 증상
기간: 14일 다음 각 시점에서 하루에 4회: 기준선, 개입 중간(기준선에서 2-3개월), 화학요법 후 1개월
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불안, 스트레스, 피로, 집중력, 통증, 메스꺼움을 포함한 순간적인 증상을 측정하기 위해 참가자의 스마트폰에 표시되는 간략한 생태학적 순간 평가가 사용됩니다.
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14일 다음 각 시점에서 하루에 4회: 기준선, 개입 중간(기준선에서 2-3개월), 화학요법 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0736-19-FB
- 1U54GM115458 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유방 신생물에 대한 임상 시험
주의력 조절에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은