진행성 폐암(ENPAL)의 운동, 영양 및 완화 치료 (ENPAL)

폐암은 캐나다에서 가장 흔히 진단되는 암이며 암으로 인한 사망의 주요 원인입니다.1 그럼에도 불구하고 폐암의 장기 생존율은 주로 최근 치료법의 발전으로 인해 개선되고 있습니다. 진행성 폐암 증상의 진행은 종종 환자와 가족이 경험하는 감정적, 심리적 고통을 악화시키며, 이는 좌식 행동과 삶의 질 감소에 기여합니다.2 또한 순수 근육량3,4,5의 감소와 같은 전통적인 화학 요법의 독성은 현재 연구에서 적절하게 다루어지지 않거나 임상 실습에서 사용되지 않습니다. 따라서 제안된 작업은 맞춤형 운동 프로그램, 영양 상담 및 행동 변화 지원을 포함하여 진행성(3기 및 4기) 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 통합 다중 모드 개입의 타당성과 환자 영향을 평가할 것입니다. 완화적 증상 관리에 더해.

증거에 따르면 완화 치료가 필요한 암 환자의 삶의 질을 결정하는 가장 중요한 요인은 신체 기능과 독립성입니다.6 전이성 NSCLC 환자를 포함한 진행성 암 집단의 삶의 질에 대한 제안된 개입(증상 관리, 영양 및 운동)에 포함된 각 개인 양식의 긍정적인 영향을 입증하는 강력한 경험적 증거가 있습니다.7,8 영양 상태는 수술 불가능한 NSCLC로 진단된 환자를 포함하여 암 환자의 QOL을 예측하는 것으로 나타났습니다.9 운동은 또한 진행성 암 인구의 전반적인 QOL에 유익한 것으로 지지되며 특히 신체적 및 정신적 웰빙에 강력한 영향을 미칩니다.10 운동은 영양소와 동화작용의 유지 및 이용을 촉진하는 반면 완화 증상 조치는 메스꺼움, 점막염, 아구창 또는 변비와 같은 증상을 완화하여 경구 섭취를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.11 완화적 증상 측정은 또한 진행성 폐암 환자가 일반적으로 경험하는 통증이나 호흡곤란과 같은 운동 장애를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 유망한 증거에도 불구하고 완화 치료 내에서 영양과 운동 개입을 결합한 효과를 조사한 연구는 거의 없지만 예비 데이터는 시너지 효과를 시사합니다. 최근의 무작위 대조 시험 결과에 따르면 영양과 운동 요소를 결합한 개입이 고급 암 치료(4기 NSCLC 치료 포함)에서 실현 가능할 수 있으며 3개월 시험 기간 동안 감소율은 86%에 불과합니다. 12 이것이 유망하지만 이러한 개입의 타당성에 대한 데이터는 여전히 제한적이며 지금까지 영양 및 운동 개입과 ​​완화 치료를 결합한 RCT는 없었습니다(Hall CC, Cook J, Maddocks M et al. 난치성 암을 가진 외래 환자의 결합 운동 및 영양 재활: 체계적 검토. 지원 케어 암 2019; 27:2371-2384) .13,14

장기 생존에 들어가는 NSCLC 환자의 수가 증가함에 따라 이 작업은 의료 시스템이 환자의 고유한 지원 및 완화 치료 요구를 해결하도록 하는 데 중요합니다. 우리 프로젝트는 환자가 보고한 결과(PRO)에 초점을 맞추기 때문에 현재 자금 조달 기회와 관련이 있습니다. 우리는 AHS("Putting Patients First") 및 암 인구(FACT-G, FACT-lung 및 FACIT-F)에서 사용되는 PRO를 활용하고 개입 모집 및 배달. 이 작업은 또한 캘거리 대학의 앨버타 암 운동(ACE) 프로그램에 대한 지속적인 작업과 함께 Tom Baker Cancer Center(복합 암 치료 팀, 생리학 및 영양)의 기존 완화 리소스를 연결하는 데 도움이 될 것입니다.15 예비 결과 및 타당성 데이터는 향후 PCT의 샘플 크기 및 특성을 알려줍니다. 환자 부담이 큰 질병인 진행성 폐암에 대한 개념 증명을 보여줌으로써 우리는 이 작업의 결과가 다른 종양 그룹의 완화 치료 요구를 지원하기 위해 제안된 다중 모드 개입의 추가 적응을 촉진할 수 있기를 바랍니다.

연구 목표

이 파일럿 연구는 진행성 NSCLC 환자의 QOL에 대한 완화적 증상 관리와 함께 운동 및 영양을 포함한 복합적 개입을 조사할 것입니다. NSCLC 환자의 QOL에 대한 증상 부담의 영향은 중요하지만 잘 인식되지 않습니다. 치료법의 개선으로 인해 이 집단의 QOL을 해결할 수 있는 기회가 있으며, 이들의 구성원은 현재 평균적으로 더 오래 살고 잠재적으로 재활 개입에 더 많이 참여할 수 있습니다. 이 작업은 진행된 NSCLC 인구에 대한 지원 및 완화 암 치료의 전달을 조사하고 다른 종양 그룹에 맞춤 개입을 위한 출발점을 제공하는 초기 데이터를 제공함으로써 연구 및 임상 실습의 격차를 해결할 것입니다. 이 연구의 참신한 특성을 감안할 때 다중 모드 개입과 소외된 인구에 대한 초점 측면에서 주요 목표는 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 QOL(FACT-G 및 FACT-lung)의 환자 보고 결과(PRO) 및 환자 기능 측정(증상 측정, 환자 우선 평가 도구, 운동 수준 및 피트니스 결과)에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다.

방법론:

이 시범 연구는 전향적인 혼합 방법 설계를 포함할 것입니다. 정량적 구성 요소에는 아래에 설명된 대로 연구 타당성 측정 및 탐색적 결과 측정이 포함됩니다. 내장된 질적 구성 요소는 반구조화된 일대일 인터뷰를 사용하여 참여에 대한 장벽 및 촉진제, 모집에 대한 관점, 개입 방식의 유형 및 조합(운동 유형, 강사의 역할, 완화 증상 및 영양 개입 내의 내용), 전달 위치, 개입 기간 및 사용된 결과 측정에 대한 만족도. 이 연구 설계의 이론적 근거는 "활성 성분"과 복합적인 특정 결과를 초래하는 맥락적 요인을 이해하기 위해 더 큰 시험 내에 중첩된 정성적 방법의 사용을 지원하는 복잡한 개입 평가를 위한 의료 연구 위원회 지침을 따릅니다. 개입 연구. 이것은 완화 치료에서 이전에 발표된 복잡한 개입 시험의 프레임워크로 사용되었습니다.18, 19 연구팀: 공동 책임 연구원(Culos-Reed 및 Abdul-Razzak)이 연구 프로젝트에 대한 책임을 분담합니다. Culos-Reed 박사는 전체 프로젝트를 조정하고 개입의 운동 구성 요소를 감독합니다. 그녀는 암 및 운동 연구 분야에서 20년 동안 일한 경험이 있으며 제안된 작업에 대한 지식 번역에 대한 강력한 배경을 제공합니다. Culos-Reed 박사는 또한 University of Calgary에 있는 그녀의 연구 시설(Health and Wellness Lab) 사용을 통해 현물 지원을 제공할 뿐만 아니라 현재 대학원생 및 직원(CEP, CPT 및 연구 코디네이터)과 제휴 그녀의 연구실. Abdul-Razzak 박사는 TBCC에서 참가자 모집 지원 및 개입 팀의 치료 전달을 포함하여 프로젝트의 임상 구현을 감독할 것입니다. 그녀는 질적 방법론과 완화 인구에 대한 임상 시험 연구에 대한 광범위한 교육을 받았습니다. 여러 공동 지원자와 공동 작업자는 이 프로젝트의 개념화에 중요한 역할을 했으며 종양학(Bebb), 암 물리의학 및 재활(Francis, Capozzi) 및 진행성 암 환자를 위한 영양 요법(Dexter, Gillis, Walker)에 대한 광범위한 임상 전문 지식을 제공합니다. , 검은색). 이 다학제적 팀은 파일럿 연구 설계 및 전달뿐만 아니라 PCT에 대한 후속 작업에도 계속 참여할 것입니다.

연구 참여자: 단계 III 또는 IV로 분류되고 자가 보고된 증상 부담이 있고 의료 전문가(HCP)가 경증에서 중등도 수준의 신체 활동(PA)에 참여하도록 승인한 고급 NSCLCA 환자.

우리는 n=10-15를 모집할 것이며 현재 환자 수를 기준으로 6개월 모집 기간에 대한 보수적인 예상입니다.

일부 참가자는 연구 참여에 대한 관점을 이해하기 위한 목적으로 일대일 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 여기에는 참여에 대한 장애물과 촉진제, 그리고 삶의 질과 증상 조절 중재의 영향이 포함됩니다. 주제별 분석 접근법이 활용될 것이며 정확한 선험적 샘플 크기를 계산할 수는 없지만 환자의 관점(즉, 데이터 포화)에 대한 적절한 이해를 달성하기 위해 5-10회의 인터뷰가 필요할 수 있다고 추정합니다. 연령, 성별, 기능 상태 및 암 치료에 따라 최대 변동 샘플링 전략을 사용합니다. 모든 참가자는 연락에 동의한 경우 인터뷰를 제공받게 되며 환자의 관점을 통해 각 시점에서 적절한 이해가 달성될 때까지 샘플링이 수행됩니다.

개입 구성요소:

1. 운동: 제안된 운동 개입(Drs. Capozzi, Culos-Reed 및 Francis)는 행동 변화 지원과 함께 센터 기반 그룹 운동 프로그램과 가정 기반 운동을 포함합니다. 중재자는 현재 ACE 프로그램 내에서 사용되는 것과 유사한 건강 행동 변화 지원에 대한 사전 교육을 받는 CEP가 될 것입니다.15 주 1회 75분(운동 45분, 요가 15분, 교육 및 집단사회적 지지 촉진 15분)으로 구성된 12주간의 그룹 기반 운동 프로그램은 전용 피트니스에서 진행됩니다. 캘거리 홀리 크로스 병원과 캘거리 대학에 위치한 시설. 45분 운동 회로에는 각 참가자의 기본 신체 기능에 따라 수정된 6개의 운동 스테이션이 포함됩니다. 순환 운동 후에는 Dr. Culos-Reed의 Yoga Thrive 프로그램에 기반한 15분 치료 요가 수업이 이어집니다.20-22 전반적으로 60분 세션에는 가벼운 워밍업(5-10분), 피트니스의 유산소 및 근력 구성 요소(35-40분)를 모두 목표로 하도록 설계된 다양한 기능적 운동이 포함된 6개의 운동 스테이션이 포함되며 상황에 따라 수정됩니다. 프로그램 시작 시 물리적 기능에 영향을 미칩니다. 서킷의 주요 초점은 근력, 균형, 유연성 및 유익한 일상 신체 기능(즉, 일상 생활 활동)과 관련된 유산소 능력에 있습니다. 대부분의 그룹 세션에는 적절한 그룹 감독과 개인이 자신의 속도로 작업할 수 있는 일련의 회로 스타일 수업이 포함됩니다. 매주 진행되는 그룹 수업과 더불어 주 1~2회의 추가 세션에 대한 가정 기반 운동처방이 제공되며, 기본 홈 기반 피트니스 장비와 Yoga Thrive 클래스 비디오가 제공됩니다. 신체 활동 행동 변화를 지원하고 안전을 강화하기 위해 연구 기간 동안 FitBit도 제공되며 운동 프로그램 완료 시 반환됩니다. 부담을 줄이기 위해 참가자는 장치에서 객관적인 신체 활동을 보고할 필요가 없습니다.
2. 완화적 증상 관리: 완화적 증상 관리(Drs. Abdul-Razzak 및 Bebb, Dr. Lyle Galloway)는 QOL 감소에 기여하는 증상(예: 통증, 피로, 메스꺼움), 운동에 참여하는 능력을 제한하거나 경구 섭취에 장벽을 제시합니다(예: 통증 관리, 메스꺼움, 점막염, 아구창). 이들은 의사, 전문 간호사, 고급 약사 및 간호사 코디네이터로 구성된 팀을 포함하는 TBCC의 복합 암 치료 관리 팀에서 제공할 것입니다. 임상의는 임상적 판단에 따라 약물 및 비약물 치료를 제공합니다. 참가자 평가는 예정된 폐암 클리닉 방문, 암 치료 치료 방문 또는 필요한 경우 별도의 전용 연구 방문과 함께 수행됩니다. 초기 평가는 운동 프로그램 시작 후 2주 이내에 이루어집니다. 초기 평가 후 후속 상담은 완화 치료 임상의 및 참가자의 재량에 따라 이루어질 수 있으며 직접 또는 전화로 이루어질 수 있습니다. 임상 사례 보고서 양식은 설명 목적으로 이러한 방문 중에 제공되는 치료 유형을 추적하는 데 사용됩니다.
3. 영양: 개입의 영양 구성 요소는 참가자의 개별 영양소 요구 사항과 라이프 스타일을 충족하고 이전에 설명한 운동 구성 요소와 시너지 효과를 발휘하도록 설계되었습니다. 연구 코디네이터는 참가자들에게 자가 관리 온라인 24시간 식이 식품 회수를 완료하도록 요청할 것입니다. 참가자는 주중 하루와 주말 하루를 기록해야 합니다. ASA24®(Automated Self-Administered 24-hour) 식이 평가 도구는 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)에서 만들었으며, 여러 개의 자동 코딩된 자가 관리 24시간 회상을 가능하게 하는 무료 웹 기반 도구입니다(http ://asa24.ca/ ). 참가자에게는 이 기술을 사용하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. Chelsia Gillis(박사과정생, 연구팀의 RD)는 TBCC 등록 영양사(RD) 팀과 상의하여 관련 피드백 양식을 개발하고 사전 연구 식품 회상 평가(" 하루?"). 이 평가는 미량 및 다량 영양소 섭취뿐만 아니라 개별 고객의 요구 사항을 평가합니다. 이 평가의 데이터는 연구 등록 2주 이내에 TBCC 직원 영양사에게 영양 개입 전달에 대해 지시할 Gillis의 지도하에 분석 및 관리될 것입니다. 연구에 참여하는 RD는 또한 경구 영양 보충 또는 목표 일일 단백질 및 칼로리 섭취와 같은 영양 평가 피드백 양식을 기반으로 중재를 추천할 수 있습니다. 후속 영양사 방문 횟수는 각 참가자의 개별 필요에 따라 결정되며, 연구 후 음식 회수 평가 데이터는 음식의 변화를 평가하기 위해 Gillis(연구 팀의 적절한 구성원의 지원을 받아)가 수집 및 분석합니다. 섭취 행동 및 운동 참여 수준과 환자가 보고한 결과에 대한 가능한 상관 관계.

데이터 수집: 인구통계학적 데이터와 종양 유형(예: 조직학, 바이오마커) 및 시험 전과 시험 중에 받은 치료(예: 화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법)에 대한 세부 정보를 수집합니다. 1차 결과 측정은 모집(자격이 있는 사람들 중 참여하는 %), 출석(주간 그룹 수업), 평가 완료, 안전성(부작용 보고), 감소율 및 1회에서 생성된 정성적 주제를 포함하여 양적 및 질적으로 연구 타당성을 평가합니다. 일대일 참가자 인터뷰(개입 종료 시 실시). 다양한 관점(예: 연령, 성별, 라이프스타일 요인, 암 병기, 치료)으로 이어질 수 있는 요인에 따라 최대 변동을 달성하기 위해 의도적 샘플링을 사용하여 인터뷰를 위해 참가자의 하위 집합을 모집합니다. 주간 그룹 기반 PA 개입이 진행성 NSCLC 환자에게 실현 가능하고(참가를 위해 접근한 환자 모집 30%, 주간 그룹 수업 참석 60% 및 평가 완료 70%로 예측됨) 안전하고(0 보고됨) 가설을 세웁니다. 운동 개입과 ​​관련된 부작용).

이차 결과에는 피로 및 증상 부담을 포함하여 QOL을 포함하여 PRO에 대한 개입의 영향에 대한 탐색적 분석이 포함됩니다. QOL은 FACT-일반 및 FACT-폐로 측정하고 피로는 FACIT-피로로 측정합니다. Putting Patients First(PPF) 평가의 일부인 증상 부담 목록(ESAS)은 TBCC의 모든 환자에 대해 수집되며 차트 검토에서 수집됩니다. 또한 각 운동 세션 전후에 수집됩니다. 개입 전후에 수집된 음식 회상 평가 데이터로부터 영양을 평가할 것입니다. 신체 성능(수정된 시니어 체력 테스트: 안정시 심박수, 안정시 혈압, 신장, 체중, 허리/엉덩이 둘레, 앉기 및 뻗기, 어깨 가동 범위, 앉기에서 서기까지 30초, 악력, 6분 걷기) 테스트, 단일 다리 균형), 활동 수준(자가 보고, Godin 여가 시간 운동 설문지) 및 오피오이드/기타 약물 사용(차트 검토)은 기준선(개입 전) 및 개입 후 평가됩니다.

PRO 측정은 기준선(개입 전) 및 개입 후 관리되는 설문지를 통해 수집되며 온라인(서베이 원숭이) 또는 온라인 설문 조사의 하드카피를 사용하여 클리닉 또는 운동 평가 중에 직접 완료됩니다. 운동 평가는 운동 개입 제공에 관여하지 않는 CEP에 의해 건강 및 웰빙 연구실(Culos-Reed)에서 완료됩니다. 관련 의료 또는 증상 관리 정보는 차트 검토 및 12주 개입 기간 동안 수집된 사례 보고서 양식에서 가져와 안전한 오프라인 데이터베이스에 저장됩니다. 이 타당성 조사의 부담을 줄이기 위해 참가자는 장치에서 객관적인 신체 활동을 보고할 필요가 없습니다.

분석: 정량적 분석에는 기술 통계(평균/중앙값, 표준 편차) 및 종속 t-테스트가 포함되어 참가자 내에서 시간 경과에 따른 변화를 측정합니다. 인터뷰의 질적 분석에는 주제별 분석을 위해 축어 전사 및 NVivo에 대한 입력이 포함됩니다. 진행된 NSCLC 모집단에서 설명된 다중 모드 개입의 실행 가능성 및 내약성에 대한 보다 풍부한 이해를 제공하기 위해 두 데이터 소스 분석의 결과를 조사할 것입니다.

제안된 작업은 진행된 NSCLC 환자의 QOL을 촉진하기 위해 복합적인 복합 치료 개입을 제공하는 타당성을 알려줄 것입니다. 구체적으로, 이 개입의 타당성을 평가함으로써 우리는 다양한 암 재활 서비스가 수많은 진행성 종양 집단에서 QOL에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 하는 더 큰 시험(PCT)을 개발하는 것을 목표로 합니다.