- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04583371
심장병 환자에서 기계식 인공호흡기를 사용한 폐 과팽창의 사용
심장 질환 환자의 기관지 위생에서 기계적 인공 호흡기 + 흡인 대 고립 된 기관 흡인을 통한 폐 과팽창 사용의 효과
기계적 환기(MV)는 작업을 줄이고 호흡 근육의 피로를 역전시키거나 방지하고 산소 소비를 줄이고 가스 교환을 유지하는 데 사용됩니다. MV를 겪고 있는 환자에게 주어지는 이점 외에도 병리 및/또는 치료 개입과 관련된 기관지 분비물 축적 위험이 높습니다. 폐 과팽창은 기관지 위생 요법으로 중환자실(ICU)에 있는 환자에게 널리 퍼져 있으며, Dennis et al., 물리 치료사와의 접촉을 통해 입증된 바와 같이 64개의 호주 ICU 중 40%에서 사용되고 있습니다. 기관 흡인과 관련된 기계적 과팽창은 기계적 환기를 받는 환자의 단독 흡인과 비교할 때 흡인되는 분비물의 양을 증가시킬 수 있습니다. 단독 기관 흡인과 비교하여 기계적 인공호흡기를 사용한 폐 과팽창 조작이 분비물 제거를 증가시키는지 여부를 평가합니다. 심박수(HR), 평균동맥압(MAP), 말초포화도(SpO2), 호흡수(RF ) 수술 후 장치의 다중 매개 변수 모니터에서 분석됩니다.
동적 순응도(Cdyn), 조석 공기량(VAC), 최고 압력(삐코)을 통한 기계적 초팽창 기법 후 두 순간에 수집을 통한 호흡 역학의 변화를 평가합니다. 인구는 18세 이상, 기계 환기 장치가 장착된 남녀, 심장병 연구소(Institute of Cardiology)의 수술 후 병동(UPO) 환자로 구성되며 샘플은 50명으로 구성됩니다. 이들은 기계식 인공호흡기에서 폐 과팽창 조작을 사용하기 위해 제출될 것입니다. 무작위 교차 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
기계적 환기(MV)는 작업을 줄이고 호흡 근육의 피로를 역전시키거나 방지하고 산소 소비를 줄이고 가스 교환을 유지하는 데 사용됩니다. MV를 겪고 있는 환자에게 주어지는 이점 외에도 병리 및/또는 치료 개입과 관련된 기관지 분비물 축적 위험이 높습니다. 폐 과팽창은 기관지 위생 요법으로 중환자실(ICU)에 있는 환자에게 널리 퍼져 있으며, Dennis et al., 물리 치료사와의 접촉을 통해 입증된 바와 같이 64개의 호주 ICU 중 40%에서 사용되고 있습니다. 기관 흡인과 관련된 기계적 과팽창은 기계적 환기를 받는 환자의 단독 흡인과 비교할 때 흡인되는 분비물의 양을 증가시킬 수 있습니다.
심박수(HR), 평균동맥압(MAP), 말초포화도(SpO2), 호흡수(RF) 변수의 두 순간에 대한 수집을 통해 기계식 인공호흡기에서의 폐 과팽창법 사용이 혈역학적으로 안정적인지 평가 수술 후 장치의 다중 매개 변수 모니터에서 분석됩니다.
동적 순응도(Cdyn), 조석 공기량(VAC), 최고 압력(삐코)을 통한 기계적 초팽창 기법 후 두 순간에 수집을 통한 호흡 역학의 변화를 평가합니다. 모집단은 수술 후 병동(UPO), 중환자실(UCI) 및 응급실, 심장학 연구소의 환자로 구성되며, 남녀 모두 18세 이상이며 48시간 이상 기계 환기를 하고 샘플을 채취합니다. 50명으로 구성. 이들은 기계식 인공호흡기에서 폐 과팽창 조작을 사용하기 위해 제출될 것입니다.
이것은 연구를 위해 선택된 개인이 단독 기관 흡인(대조군) 및 기관 흡인과 관련된 기계식 인공호흡기를 통해 폐 과팽창(개입 그룹)을 받도록 무작위 배정되는 무작위 교차 임상 시험입니다. 무작위화는 randomization.com을 통해 수행됩니다. 웹사이트에서 1:1 교차 블록으로 환자를 그룹 중 하나에 할당하고 24시간 후 다른 기법을 수행합니다. 또한 두 기법 모두 2시간 전에 제어 흡인을 수행합니다.
기저 흡인을 위해 환자는 앙와위 자세로 머리를 30º로 올리고 크기 12 프로브(Mark Med)를 사용하여 -40cmH2O의 압력으로 조정된 진공 상태에서 기본 무균 상태로 단일 흡인을 실시합니다. 기술을 수행하기 위해 유지되는 관리35.
대조군에서 환자는 100% 흡기 산소(FiO2)로 1분 동안 인공호흡을 한 후 30초 간격으로 15초 동안 세 번 흡인합니다.
개입 그룹의 참가자에서 각 환자에 대한 이상적인 일회 호흡량 계산이 수행된 후 앙와위 자세로 배치되고 보조 압력 제어 인공호흡 모드에서 머리를 30º로 올리고 10cmH2O를 10cmH2O 증가시킵니다. 흡기 압력 및 보조 환기 모드에서. 10분 동안 일회 호흡량의 50%를 증가시키고 두 환기 모드에서 40cmH2O를 초과할 수 없는 Ppeak와 15cmH2O를 초과할 수 없는 구동 압력을 관찰한 다음 새로운 흡인을 수행합니다. . 대조군과 동일하게. 혈역학 데이터는 입원실(philips)의 다중 매개변수 모니터에서 가져오고 호흡 역학 데이터는 기술 전후에 기계식 인공호흡기 화면(Servo S; Drager; Newport)에서 수집합니다. 분비물의 부피는 수집 플라스크(Water Seal 120ml)에 저장되고 고정밀 저울을 사용하여 수집 플라스크의 무게를 할인하여 무게를 잰다.
ICF(Informed Consent Form)는 현재 연구에 대한 정보와 설명이 포함된 책임 있는 가족 구성원이 서명하고 연구자는 ICF에 있는 전화를 통해 당시와 이후에 의심과 질문을 설명할 수 있습니다. 모든 절차는 병원의 물리 치료사의 감독하에 수행됩니다. National Health Council의 결의안 466/12에 따르면 이 연구는 지원자에게 최소한의 위험을 제공할 수 있는 것으로 이해됩니다. 이는 앞서 언급한 물리 치료 기술의 적용으로 인해 약간의 불편함 및/또는 혈역학적 상황이 변경될 수 있기 때문입니다. 이에 대응하여 예상되는 위험이 발생할 경우 피험자는 연구원으로부터 필요한 모든 치료를 받게 되며, 필요한 경우 부대의 물리치료사 및 의료팀도 함께 받게 됩니다. 피험자에 대한 이점은 호흡 기능 및 기관지 위생 개선 가능성을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90040371
- 모병
- Instituto de Cardiologia
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연락하다:
- Marcela Olixewski, Bacharel
- 전화번호: 55 51 998078004
- 이메일: marcelapolixewski@hotmail.com
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연락하다:
- Daiane Pereira, Bacharel
- 전화번호: 55 51 999187736
- 이메일: daianesilvpereira@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 병동(UPO), 집중 치료 센터(ICU) 및 응급실에서 인턴 생활을 했습니다.
- 48시간 이상 침습적 기계 환기 사용.
- 혈역학적으로 안정함(MAP 60-120 mmHg).
제외 기준:
- 인공 호흡기 관련 폐렴의 진단.
- 기흉 및 비배액 혈흉이 있는 개인.
- 피하 폐기종.
- 최고 압력 > 40 cmH2O인 환자.
- 72시간 이내 신경계 질환 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 제어
기저 흡인을 위해 환자는 앙와위 자세로 머리를 30º로 올리고 크기 12 프로브(Mark Med)를 사용하여 -40cmH2O의 압력으로 조정된 진공 상태에서 기본 무균 상태로 단일 흡인을 실시합니다. 기술을 수행하기 위해 관리가 유지되고 있습니다. 대조군에서 환자는 100% 흡기 산소(FiO2)로 1분 동안 인공호흡을 한 후 30초 간격으로 15초 동안 세 번 흡인합니다. |
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활성 비교기: 중재 그룹
기저 흡인을 위해 환자는 앙와위 자세로 머리를 30º로 올리고 크기 12 프로브(Mark Med)를 사용하여 -40cmH2O의 압력으로 조정된 진공 상태에서 기본 무균 상태로 단일 흡인을 실시합니다. 기술을 수행하기 위해 관리가 유지되고 있습니다. 개입 그룹의 참가자에서 각 환자의 이상적인 일회 호흡량 계산이 수행된 후 누운 자세로 배치되고 보조 압력 제어 환기 모드에서 헤드보드가 30º로 상승되어 10cmH2O가 증가합니다. 흡기 압력 및 보조 환기 모드에서. -용적에 따라 제어되며 두 인공호흡 모드에서 Ppeak가 40cmH2O를 초과하지 않고 구동 압력이 15cmH2O를 초과하지 않는 상태에서 10분 동안 일회 호흡량의 50%를 증가시킨 다음 동일한 방식으로 새로운 흡인을 수행합니다. 대조군. |
기저 흡인을 위해 환자는 앙와위 자세로 머리를 30º로 올리고 크기 12 프로브(Mark Med)를 사용하여 -40cmH2O의 압력으로 조정된 진공 상태에서 기본 무균 상태로 단일 흡인을 실시합니다. 기술을 수행하기 위해 관리가 유지되고 있습니다.
개입 그룹의 참가자에서 각 환자의 이상적인 일회 호흡량 계산이 수행된 후 기준선 흡인과 동일한 방식으로 보조 제어식 압력 환기에서 흡기 압력이 10 cmH2O 증가하고 , 환기 모드에서.
-용적에 따라 조절하여 10분 동안 일회 호흡량의 50%를 증가시키고 두 인공호흡 모드 모두에서 40cmH2O를 초과할 수 없는 최대치를 관찰한 다음 30초 간격으로 15초 동안 세 번의 흡인을 수행합니다. 초.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분비량
기간: 테크닉 15분 후.
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ml
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테크닉 15분 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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bpm
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기술 중 안데 직전과 직후.
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호흡
기간: 기술 직전과 직후 및 도중.
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bpm
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기술 직전과 직후 및 도중.
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평균 동맥압 수축기 및 이완기 혈압
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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음
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기술 중 안데 직전과 직후.
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주변 포화
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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SpO2 %
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기술 중 안데 직전과 직후.
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정적 준수
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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ml/cmH2O
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기술 중 안데 직전과 직후.
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동적 준수
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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ml/cmH2O
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기술 중 안데 직전과 직후.
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현재 풍량
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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ml
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기술 중 안데 직전과 직후.
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최고 압력
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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cmH2O
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기술 중 안데 직전과 직후.
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고원 압력
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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cmH2O
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기술 중 안데 직전과 직후.
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드라이브 압력
기간: 기술 중 안데 직전과 직후.
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cmH2O
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기술 중 안데 직전과 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bruna Eibel, Dr, Instituto de Cardiologia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carvalho CR, Toufen C Jr, Franca SA. [Mechanical ventilation: principles, graphic analysis and ventilatory modalities]. J Bras Pneumol. 2007;33 Suppl 2S:S54-70. doi: 10.1590/s1806-37132007000800002. No abstract available. Portuguese.
- Franca EE, Ferrari F, Fernandes P, Cavalcanti R, Duarte A, Martinez BP, Aquim EE, Damasceno MC. Physical therapy in critically ill adult patients: recommendations from the Brazilian Association of Intensive Care Medicine Department of Physical Therapy. Rev Bras Ter Intensiva. 2012 Mar;24(1):6-22. English, Portuguese.
- Dennis DM, Jacob WJ, Samuel FD. A survey of the use of ventilator hyperinflation in Australian tertiary intensive care units. Crit Care Resusc. 2010 Dec;12(4):262-8.
- Lemes DA, Zin WA, Guimaraes FS. Hyperinflation using pressure support ventilation improves secretion clearance and respiratory mechanics in ventilated patients with pulmonary infection: a randomised crossover trial. Aust J Physiother. 2009;55(4):249-54. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70004-2.
- Naue Wda S, Forgiarini Junior LA, Dias AS, Vieira SR. Chest compression with a higher level of pressure support ventilation: effects on secretion removal, hemodynamics, and respiratory mechanics in patients on mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2014 Jan-Feb;40(1):55-60. doi: 10.1590/S1806-37132014000100008.
- Favretto DO, Silveira RC, Canini SR, Garbin LM, Martins FT, Dalri MC. Endotracheal suction in intubated critically ill adult patients undergoing mechanical ventilation: a systematic review. Rev Lat Am Enfermagem. 2012 Sep-Oct;20(5):997-1007. doi: 10.1590/s0104-11692012000500023. English, Portuguese, Spanish.
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