이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식이성 질산염, 혈관 기능 및 염증

2023년 5월 9일 업데이트: Oliver Neubauer, University of Vienna

고혈압 노인의 혈관 기능, 혈압, 구강 미생물 및 전신 염증 바이오마커에 대한 식이성 질산염의 효과: 무작위, 위약 대조 교차 연구

심혈관 질환(CVD)의 위험은 나이가 들수록 증가합니다. 노화와 함께 심혈관 건강을 증진, 보존 또는 회복하기 위한 효과적인 라이프스타일 기반 전략을 개발하는 것이 최우선 과제입니다. 이 임상 연구의 전반적인 목표는 (비트 주스를 통한) 식이 질산염 섭취 증가가 노인의 혈압 상승을 치료하고 혈관 기능을 개선하기 위한 실행 가능한 보조 요법이 될 수 있다는 혁신적인 개념을 조사하는 것입니다.

비트 뿌리와 녹색 잎 채소에서 발견되는 무기 식이 질산염은 심혈관 건강에 중요한 신호 분자인 산화질소(NO)의 공급원입니다. NO는 인체에서도 생성되지만 신체의 NO 생성 및 가용성은 노화 및 CVD 동안 감소합니다. 감소된 NO 가용성은 손상된 혈관 기능, 해결되지 않은 염증 반응 및 증가된 CVD 위험과 관련이 있습니다. 식이성 질산염은 추가적인 NO 공급원입니다. 질산염을 섭취한 후 입안의 공생 박테리아와 관련된 경로에서 NO가 생성됩니다. 지금까지 식이성 질산염이 고혈압이 있는 고령 인구의 심혈관 건강을 개선하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 무작위, 위약 대조 교차 연구의 목적은 4주 동안 질산염이 풍부한 비트 주스를 매일 섭취하는 것이 경미한 고혈압을 앓고 있는 노인의 심혈관 건강 관련 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 55세에서 70세 사이의 남녀 중 1등급 고혈압 진단을 받고 2가지 이상의 혈압 강하제를 복용 중인 사람을 모집합니다. 이 연구는 증가된 식이 질산염 섭취가 혈압을 더 낮추고 혈관 기능을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다. 구체적인 목표는 질산염 섭취가 구강 박테리아 군집과 전신 염증 상태에 유리한 변화를 가져오는지 여부와 이러한 변화가 심혈관 관련 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 이 연구는 고혈압과 같은 심혈관 질환을 발전시키거나 악화시키는 역할을 하는 만성 염증에 대응하기 위한 식이성 질산염의 가치에 대한 정보를 제공할 것입니다.

이 연구의 예상 결과는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스가 고혈압 환자의 심혈관 건강을 개선하기 위한 치료 개입의 핵심 구성 요소가 될 수 있는지 여부에 대한 중요한 새로운 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 임상 연구는 오스트리아 과학 기금(FWF, 프로젝트 번호: KLI 858)의 지원을 받았습니다. 그것은 비엔나 대학교와 비엔나 의과 대학교 간의 긴밀한 협력을 기반으로 하며, 비엔나 의과 대학교의 임상 약리학과가 임상 실험 센터로, M.D. Michael Wolzt 교수가 실험 센터의 조정 의사입니다. 스폰서는 수석 연구원인 Oliver Neubauer 박사(Research Platform Active Ageing)가 대표하는 비엔나 대학입니다. 국제 협력에는 Catherine Bondonno 박사, Hodgson 교수(둘 다 Edith Cowan University), Dr. Jonathan Peake(Queensland University of Technology), Prof. Richard Woodman(Flinders University)(모두 호주).

더 넓은 연구 맥락/이론적 프레임워크:

노화는 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소입니다. 노화와 함께 심혈관 건강을 개선하기 위한 효과적인 전략을 개발하는 것이 최우선 과제입니다. 새로운 데이터는 녹색 잎이 많은 채소와 비트 뿌리 주스(BRJ)에서 발견되는 무기 식이 질산염이 심혈관 건강에 중요하다는 것을 나타냅니다(Blekkenhorst et al. 2018). 이러한 데이터는 장타액 질산염-아질산염-NO 경로(구강 미생물 포함)를 통해 산화질소(NO)의 생체 이용률을 개선함으로써 CVD 위험이 높은 사람들 사이에서 질산염 섭취가 약간 증가하면 상당한 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 연구 그룹의 연구 결과는 건강한 노인의 혈압 및 혈관 염증 지표에 대한 질산염이 풍부한 BRJ의 유익한 단기 효과를 시사합니다(Raubenheimer et al. 2017).

가설/연구 질문/목표:

제안된 임상 연구는 4주 동안 2×70mL BRJ의 일일 소비가 치료된 1등급 고혈압을 가진 노인의 개선된 임상 결과로 변환되는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 1차 가설은 증가된 식이 질산염 섭취가 혈압을 낮추고 혈관 기능을 향상시킨다는 것입니다. 2차 가설은 증가된 식이 질산염 섭취가 구강 미생물군집의 변화를 초래하고 전신 염증 상태를 유리하게 조절하며 이러한 변화가 심혈관 관련 결과와 관련이 있다는 것입니다.

접근/방법:

이 무작위, 위약 대조 교차 연구는 4주간의 휴약 기간으로 구분된 질산염이 풍부한 BRJ와 질산염이 고갈된 BRJ로 구성된 중재로 구성된 2개의 4주 치료 기간을 포함합니다. 1등급 고혈압 진단을 받은 55세에서 70세 사이의 남녀 35명을 모집합니다. 29명의 참가자는 아세틸콜린에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응 및 24시간 보행 수축기 혈압을 1차 종점으로 하는 전력/샘플 크기 계산을 기반으로 연구를 완료해야 합니다. 주요 2차 종점은 CD11b 발현 혈액 과립구의 수와 글리세릴트리니트레이트에 대한 FBF 반응입니다. 다양한 추가 2차 및 탐색 종점 중에서 혈장 질산염 및 아질산염과 광범위한 염증 바이오마커가 측정됩니다. 또한 구강 마이크로바이옴을 분석합니다.

독창성/혁신 수준:

질산염의 유익한 효과는 주로 건강한 인구에서 관찰되었지만 임상 인구에서 심혈관 혜택 및 항염증 효과에 대한 증거는 제한적입니다(Raubenheimer et al. 2019). 이 연구는 심혈관 건강을 개선하고 CVD 위험이 있는 인간의 만성 저등급 염증에 대응하기 위해 식이 질산염의 효능을 결정할 필요성을 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • University of Vienna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세에서 75세 사이의 거동이 가능한 남녀
  • 안정 시 수축기 혈압 130~170mmHg(포함)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 확장기 혈압 >110 mmHg
  • 1형 또는 2형 당뇨병 또는 공복 혈당 >7.0mmol/L
  • 증상이 있는 심혈관 또는 말초 혈관 질환, 중등도 또는 중증의 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율(GFR) <50 ml/min), 또는 차도가 없는 암과 같은 급성 또는 만성 질환의 증거가 있는 경우
  • 하루에 야채 5서브 이상 섭취
  • 200mg/d 이상의 질산염을 포함하는 것으로 추정되는 식단 섭취
  • 채식주의자 또는 채식주의자 되기
  • BMI ≥35kg/m2 또는 <18.5kg/m2
  • 산화질소 기증자, 유기 아질산염/질산염, 실데나필 및 관련 약물, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제 또는 스타틴 관련 약물의 사용
  • 항균 구강 세척제 사용(무작위 배정 전 4주 동안 항균 구강 세척제 사용을 중단하려는 지원자가 포함됨)
  • 항생제 사용(지난 2개월 이내)
  • 이전 달의 혈압 또는 주요 2차 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 요법의 변경 또는 연구 중에 약물 요법이 변경될 가능성
  • 현재 또는 최근(이전 3개월 이내) 규칙적인 구조화된 운동 훈련(매주 2시간 이상의 중등도 내지 강도 높은 운동)에 참여
  • 현재 또는 최근(이전 6개월 이내) 체중의 >6% 감소 또는 증가
  • 현재 또는 최근(12개월 미만) 하루에 5개비 이상의 규칙적인 흡연
  • 여성의 경우 주당 140g 이상의 알코올 섭취, 남성의 경우 주당 210g 이상의 알코올 섭취 및/또는 폭음 행동
  • 연구 프로토콜을 따를 능력이 없거나 따르지 않음
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고질산염(HI-NI) 개입
'적극적 치료' 부문은 4주의 개입 기간 동안 매일 2×70mL 질산염이 풍부한(HI-NI) 비트 주스(아침 식사 시 70mL, 저녁 식사 시 70mL)를 섭취하는 것입니다.
2 x 70mL의 질산염이 풍부한(즉, '높은 질산염') 비트 주스에는 12.9mmol의 질산염(NO3-)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 하이니
위약 비교기: 저질산염(LO-NI) 개입
위약 치료군은 4주의 개입 기간 동안 2×70mL 질산염 고갈(LO-NI) 비트 주스(아침 식사 시 70mL, 저녁 식사 시 70mL)를 매일 섭취했습니다.
질산염이 고갈된(즉, '낮은 질산염') 비트 주스 2 x 70mL에는 0.04mmol(이하) 질산염이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 로니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아세틸콜린에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 FBF로부터의 변화
혈관 기능
HI-NI 개입 4주째 기준선 FBF로부터의 변화
아세틸콜린에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 FBF에서 변경
혈관 기능
LO-NI 개입 4주째 기준선 FBF에서 변경
24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 24시간 보행 수축기 혈압과의 변화
혈압
HI-NI 개입 4주째 기준선 24시간 보행 수축기 혈압과의 변화
24시간 이동 수축기 혈압의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 24시간 보행 수축기 혈압과의 변화
혈압
LO-NI 개입 4주째 기준선 24시간 보행 수축기 혈압과의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과립구 CD11b 발현의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 과립구 CD11b 발현의 변화
혈관 염증 바이오마커
HI-NI 개입 4주째 기준선 과립구 CD11b 발현의 변화
과립구 CD11b 발현의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 과립구 CD11b 발현의 변화
혈관 염증 바이오마커
LO-NI 개입 4주째 기준선 과립구 CD11b 발현의 변화
글리세릴트리니트레이트에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 FBF로부터의 변화
혈관 기능
HI-NI 개입 4주째 기준선 FBF로부터의 변화
글리세릴트리니트레이트에 대한 팔뚝 혈류(FBF) 반응의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 FBF에서 변경
혈관 기능
LO-NI 개입 4주째 기준선 FBF에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혈압의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 임상 혈압과의 변화
혈압
HI-NI 개입 4주째 기준선 임상 혈압과의 변화
임상 혈압의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 임상 혈압과의 변화
혈압
LO-NI 개입 4주째 기준선 임상 혈압과의 변화
혈장 질산염 및 아질산염의 변화
기간: HI-NI 개입 4주차 기준 혈장 질산염 및 아질산염과의 변화
장타액 질산염-아질산염-산화질소(NO) 경로의 질산염 생체이용률 및 기능에 대한 마커
HI-NI 개입 4주차 기준 혈장 질산염 및 아질산염과의 변화
혈장 질산염 및 아질산염의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째 기준선 혈장 질산염 및 아질산염과의 변화
장타액 질산염-아질산염-산화질소(NO) 경로의 질산염 생체이용률 및 기능에 대한 마커
LO-NI 개입 4주째 기준선 혈장 질산염 및 아질산염과의 변화
혈액 단핵구-혈소판 응집의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준 혈액 단핵구-혈소판 응집에서 변화
혈관 염증 바이오마커
HI-NI 개입 4주째 기준 혈액 단핵구-혈소판 응집에서 변화
혈액 단핵구-혈소판 응집의 변화
기간: LO-NI 개입 4주차 기준 혈액 단핵구-혈소판 응집에서 변화
혈관 염증 바이오마커
LO-NI 개입 4주차 기준 혈액 단핵구-혈소판 응집에서 변화
고감도 혈장 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: HI-NI 개입 4주째 기준선 혈장 hsCRP로부터의 변화
염증 바이오마커
HI-NI 개입 4주째 기준선 혈장 hsCRP로부터의 변화
고감도 혈장 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: LO-NI 개입 4주째에 기준선 혈장 hsCRP로부터의 변화
염증 바이오마커
LO-NI 개입 4주째에 기준선 혈장 hsCRP로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oliver Neubauer, Dr PhD, PD, University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 데이터의 장기간 보존 및 공유를 위해 비엔나 대학의 PHAIDRA 디지털 저장소(https://phaidra.univie.ac.at)를 사용할 계획입니다. 이 리포지토리는 출판물의 결과를 재생산하고 확인하는 데 필요한 공개 액세스 출판물 및 연구 데이터를 포함하여 디지털 지원을 영구적으로 안전하게 저장할 수 있습니다.

이 연구와 관련된 모든 간행물 및 기타 데이터의 경우, 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

계획은 연구 결과를 과학 저널에 발표하고 연구가 완료된 후 과학 회의 및 대중에게 발표하는 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

빈 대학의 오픈 액세스 정책을 지원하는 PHAIDRA 저장소는 이 연구의 출판물 결과를 재생산하고 검증하는 데 필요한 연구 데이터에 대한 공개 액세스를 가능하게 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

높은 질산염 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다