- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04591379
조기 대장암에 대한 종양내 인플루엔자 백신
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계로 진행되는 탐색적 2상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 조기 대장암 환자를 종양내 인플루엔자 백신으로 치료하는 수술 전에 다운 병기 및 면역 반응 강화 치료의 안전성과 효능을 확립하는 것입니다.
연구의 첫 번째 부분은 파일럿 연구로 수행됩니다. 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 S상 결장암 환자 중 근치적 수술을 받을 예정인 6명의 환자가 포함됩니다. 다학제 팀(MDT)에서 사례를 검토한 후 뉴질랜드 대학 병원 외과에서 환자를 모집합니다. 표준 치료는 진단 후 2주 이내에 예정된 치유 수술을 포함합니다. 치료는 수일 내에 시행될 것이며 실험적 치료가 의도된 근치적 수술의 상당한 지연으로 이어지지 않도록 보장될 것입니다.
파일럿 연구가 중지 규칙을 위반하지 않고 심각한 부작용 없이 완료되면 연구의 두 번째 부분이 시작됩니다. 이는 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 S상 결장암 및 직장암 환자 24명을 포함하는 2상 연구로 진행될 예정이다. 다학제 팀(MDT)에서 사례를 검토한 후 뉴질랜드 대학 병원 외과에서 환자를 모집합니다. 표준 치료는 진단 후 2주 이내에 예정된 치유 수술을 포함합니다. 치료는 수일 내에 시행될 것이며 실험적 치료가 의도된 근치적 수술의 상당한 지연으로 이어지지 않도록 보장될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikail Gögenur, MD
- 전화번호: 0045 31429929
- 이메일: mgog@regionsjaelland.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ismail Gögenur, Professor
- 전화번호: 0045 26356426
- 이메일: igo@regionsjaelland.dk
연구 장소
-
-
Zealand
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Køge, Zealand, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 임상적으로 의심되거나 조직학적으로 확인된 직장 또는 S상 결장의 악성 종양.
- 인덱스 내시경 검사에서 통과 가능한 것으로 기술된 종양.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- MDT(외과, 방사선과, 종양학)에서 검토한 사례. 표준 수술적 절제로 치료가 가능한 것으로 간주되는 사례.
제외 기준:
- 궤양이 생기고 출혈이 있는 염증이 심한 위장 조직
- 지속적인 면역 억제 치료.
- 시험용 의약품과의 동시 치료.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 모집에 따를 수 없게 만드는 다른 임상 상태 또는 이전 요법이 있는 환자.
- 고급 종양 단계, 임상 UICC 단계 IV.
- 수술 전 선행 화학방사선요법 또는 화학요법에 대한 적응증
- 급성 외과 적 절제술.
- 임신
- 인플루엔자 백신 또는 성분, 계란 및 닭고기 단백질, 네오마이신, 포름알데히드 또는 옥톡시놀-9에 대한 이전의 알레르기 반응
- 급성 열성 질환
- 급성 전염병
- 연구 포함 전 30일 이내에 인플루엔자 백신 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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약독화 인플루엔자 백신의 종양내 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 - 부작용은 CTCAE 버전 4.0에 따라 분류됩니다.
기간: 수술 당일(치료 후 7-14일)
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종양내 인플루엔자 백신이 결장직장암 치료를 받고 있는 환자의 의도된 완치 수술 전에 종양 하향화를 위한 안전한 치료 방식인지 조사합니다. 부작용/반응은 실험적 치료 또는 수술에 대한 부작용/반응을 구분하기 어렵기 때문에 치료일(0일)부터 수술까지 기록됩니다. 모든 부작용/반응은 환자의 파일에 의학 용어로 설명되어야 하며 사례 보고서 양식(CRF)에 기록되어야 합니다. 다음 정보를 기록해야 합니다: 관찰된 시작 날짜/날짜, 중증도, 개시된 치료, SAE 기준을 충족하는 경우 AE 평가, 종료 날짜 및 연구 약물과의 관계. SAE 기준을 충족하는 AE의 경우 결과를 기록해야 합니다. |
수술 당일(치료 후 7-14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 국소면역학적 변화
기간: 치료일(0일) 및 수술(치료 후 7-14일)의 병리학적 표본
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종양 내 인플루엔자 백신이 원발성 종양의 면역학적 침습을 유도하는지 여부를 조사하기 위해 면역조직화학 및 NanoString으로 분석합니다.
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치료일(0일) 및 수술(치료 후 7-14일)의 병리학적 표본
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 전신 면역학적 변화
기간: 치료 당일(0일), 수술 전(치료 후 7-14일), 수술 후(OP 후 1-2일) 및 수술 후 후속 조치(OP 후 12-16일)의 혈액 샘플
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치료가 전신 면역학적 반응을 유도하는지 여부를 조사합니다.
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치료 당일(0일), 수술 전(치료 후 7-14일), 수술 후(OP 후 1-2일) 및 수술 후 후속 조치(OP 후 12-16일)의 혈액 샘플
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회복의 질
기간: 치료 전(0일), 수술 전(치료 후 7-14일), 수술 후(OP 후 1일) 및 수술 후 후속 조치(OP 후 12-16일) 평가
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이 시험에 모집된 환자의 회복 품질을 평가합니다.
회복의 질 설문지(QoR-15)는 치료 전후에 환자에게 제공됩니다.
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치료 전(0일), 수술 전(치료 후 7-14일), 수술 후(OP 후 1일) 및 수술 후 후속 조치(OP 후 12-16일) 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ismail Gögenur, Professor, Zealand University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REG-083-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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