성인의 하시모토에 대한 정체성 중심 정신외상 치료
2021년 4월 22일 업데이트: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
정체성 지향적 정신외상 치료가 하시모토병 활동에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 하시모토 갑상샘염 환자의 자가항체 수치를 감소시키는데 IOPT(Identity Oriented Psychotrauma Therapy)가 효과적인지 평가하는 것이다.
연구자들은 작동하는 의도의 별자리가 검출되는 주요 항체인 자가항체, 항티로글로불린 항체(항-Tg) 및 항갑상선 과산화효소 항체(항-TPO)의 수준을 감소시켜 생물학적 수준에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 만성자가 면역 갑상선염에서.
둘째, 대조군에 비해 해리, 감정표현 불능증, 분노의 수준을 낮추고 삶의 질을 높임으로써 정신에 영향을 미칠 것이다.
연구 개요
상세 설명
하시모토 갑상선염은 갑상선의 만성 염증을 일으키는 자가면역 질환입니다.
가장 흔한 자가면역질환이자 가장 흔한 내분비질환으로 꼽힌다.
심리적 외상은 자가 면역 질환의 병인 및 발달에 가능한 요인으로 제안되었습니다.
자가면역질환을 앓고 있는 성인을 대상으로 다양한 심리치료적 개입이 연구되었지만 하시모토병 분야에 대한 심리학적 연구 및 무작위 통제 시험은 부족합니다.
이 연구는 실험군 1개와 통제군 1개의 두 가지 부문으로 구성된 임상 시험으로 설계되었습니다.
실험 그룹은 IOPT를 받고 통제 그룹은 대기자 명단입니다.
70명의 하시모토병 외래 환자가 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 치료가 완료되었을 때 대조군보다 실험 조건에서 치료적 이득이 더 중요할 것이고 이것이 3개월 추적 관찰 시에도 유지될 것이라는 가설을 세웠습니다. IOPT 그룹은 IOPT의 10개 그룹 모듈을 거칩니다. 2주에 한 번. 세션은 IOPT 전문 임상의 또는 심리 치료사에 의해 진행됩니다.
자가면역질환에 대한 치료가 효과적이라면 대조군의 참가자는 실험적 치료가 끝난 후 IOPT에 재할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- University of Bucharest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세;
- 자가면역 갑상선염 진단 확인
- 최소 하나의 생물학적 표지자 항갑상선과산화효소(항TPO) 항체 또는 티로글로불린 항체(TgAb)가 기준 범위를 초과함
제외 기준:
- 정신병적 증상의 존재
- 현재 다른 형태의 심리 치료를 받고 있습니다.
- 향정신성 약물 치료 중;
- 신경발달 장애(지적 장애, 의사소통 장애, 자폐 스펙트럼 장애, ADHD);
- 신경인지 장애;
- 물질 남용;
- 정기적인 참석을 방해하는 심각한 법적 또는 건강 문제
- 생물학적 지표가 기준 범위 이내인 자가면역 갑상선염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정체성 중심 정신외상 치료(IOPT)
35명의 참가자가 무작위로 IOPT 그룹에 할당됩니다.
그들은 2주마다 10개의 IOPT 그룹에 참석하고 10개의 의도를 수행할 것입니다.
그룹은 IOPT 전문 임상의 또는 심리 치료사에 의해 수행됩니다.
IOPT는 20년 전 프란츠 루퍼트가 개발한 집단치료제를 대표한다.
그것은 '대리인'이라는 다른 사람의 도움을 받아 우리 정신의 덜 의식적인 측면에 대한 접근을 제공하는 효과적인 치료 개입입니다.
이 방법은 Ruppert가 개발한 다세대 정신외상학 이론을 기반으로 합니다.
전 세계적으로 매우 빈번하고 널리 사용되지만 이전에는 무작위 통제 시험(RCT)의 대상이 아니었기 때문에 잠재적인 효능은 알려져 있지 않습니다.
현재 연구에서 우리는 자가면역 갑상선염에 대한 이 새로운 중재 모델을 테스트하고자 합니다.
|
이 방법은 첫 번째 그룹 세션이 시작될 때 그룹에 제공됩니다.
그런 다음 실험 그룹의 모든 사람은 자신의 삶에서 경험하는 정서적 또는 신체적 어려움과 관련된 의도를 설정합니다.
그런 다음 그 사람은 의도의 모든 단어에 대해 해당 단어에 공감할 지원 그룹의 대표자를 선택할 것입니다.
모든 의도의 초점은 현재 질병과 질병이 시작되기 전에 발생한 충격적이거나 스트레스가 많은 사건이어야 합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 평소와 같은 치료
35명의 참가자가 이 그룹에 무작위 배정됩니다.
그들은 의사가 처방한 하시모토에 대한 치료만 계속할 것입니다.
|
이 그룹에서 무작위로 배정된 참가자는 하시모토(레보티록신)에 대해 처방된 기존 치료법을 계속 복용하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항갑상선 과산화효소 수치(anti-TPO)
기간: 기준선에서 8개월
|
베이스라인, 치료 후 및 후속 조치에서 Hashimoto가 있는 성인의 항갑상선 과산화효소 측정
|
기준선에서 8개월
|
|
티로글로불린 수치(TgAb)
기간: 기준선에서 8개월
|
베이스라인, 치료 후 및 후속 조치에서 Hashimoto가 있는 성인의 티로글로불린 항체 수치 측정
|
기준선에서 8개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리 경험 척도
기간: 기준선에서 8개월
|
해리 수준에 대한 인식은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 측정됩니다.
이 도구는 해리 증상을 선별하는 데 사용되는 자가 평가 설문지입니다.
11점 시각적 아날로그 척도(0%-100%)를 사용하여 광범위한 해리 경험의 빈도와 심각도를 평가하는 28개 항목으로 구성됩니다.
|
기준선에서 8개월
|
|
토론토 불감증 척도
기간: 기준선에서 8개월
|
감정표현불능증에 대한 인식은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 측정됩니다.Toronto 감정표현불능증 척도는 20개 항목의 자가 보고 도구이며, 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 적극 동의합니다).
|
기준선에서 8개월
|
|
상태 특성 분노 표현 인벤토리
기간: 기준선에서 8개월
|
Hashimoto를 가진 성인의 분노 표현에 대한 인식은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 측정됩니다.
목록은 분노의 다양한 영역과 분노를 경험하는 특성을 평가합니다.
참가자는 4점 척도("전혀 그렇지 않다"에서 "거의 항상 그렇다")를 사용하여 44개 항목에 응답하도록 요청받습니다.
|
기준선에서 8개월
|
|
우울증 불안 스트레스 척도
기간: 기준선에서 8개월
|
우울증, 불안 및 스트레스 수준에 대한 인식은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 측정됩니다. 이 도구는 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 세 가지 자체 보고 척도 세트입니다.
세 척도 각각은 0~21점 범위의 7개 항목을 포함하며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선에서 8개월
|
|
세계보건기구 삶의 질
기간: 기준선에서 8개월
|
삶의 질에 대한 인식은 기준선, 치료 후 및 후속 조치에서 측정됩니다. 이 도구는 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 활용하는 26개 항목의 자체 보고서입니다.
별도로 검사되는 두 가지 항목이 있습니다. 질문 1은 삶의 질에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 묻고 질문 2는 자신의 건강에 대한 개인의 전반적인 인식에 대해 묻습니다.
영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 39b/27.02.2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .