수포성 유천포창 환자에서 Benralizumab의 사용을 조사하기 위한 연구. (FJORD)

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

정보에 입각한 동의/연령

1. ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

2. ICF 서명 당시 18세 이상의 성인 참가자.

   참가자 유형 및 질병 특성

3. 참여자는 스크리닝 방문 시 BP의 임상적 특징(예: 두드러기성 또는 습진성 또는 홍반성 플라크, 수포, 소양증)이 있어야 하고 조직학, 직접 면역형광법 및 무작위배정 혈청학으로 확진 진단을 받아야 합니다. 포함에 필요한 사항:

   1. 조직학.
   2. 양성 직접 면역형광(피부 생검에서)(기저막 구역의 IgG 및/또는 C3).
   3. 그리고 다음 혈청학적 평가 중 적어도 하나는 양성입니다(참가자의 혈액 샘플에서 모두 평가됨):

   (i) 간접 면역 형광법(염분 피부 지붕의 IgG). (ii) BPAG1(230-kd)에 대한 ELISA에서 양성 혈청학. (iii) BPAG2(180-kd)에 대한 ELISA에 대한 양성 혈청학.

4. 스크리닝 및 무작위 방문 시 BPDAI 활동 점수 ≥ 24.
5. 전신 코르티코 스테로이드 요법의 후보.
6. 태블릿과 휴대용 장치에서 PRO 평가를 완료할 수 있습니다. 일부 참가자는 AstraZeneca 의사와의 합의에 따라 휴대용 장치에서 가정용 PRO를 작성하지 않아도 될 수 있습니다(예: 환자가 손가락/손의 BP 병변, 손가락/손에 영향을 미치는 신경학적 상태 또는 심각한 시각 장애와 같은 의학적 상태가 있는 경우) 손상).

성별 7 남성 또는 여성.

생식 8 아이를 가질 수 있는 여성 참가자는 다음 조건([a] 및 [b])을 모두 충족해야 합니다.

(a) 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 (b) 연구 기간 동안 그리고 마지막 IP 투여 후 12주 이내에 무작위 배정에서 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자가 확인)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임의 매우 효과적인 형태(일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 것)에는 다음이 포함됩니다. (i) 배란 억제와 관련된 복합 호르몬 피임(경구, 질내 , 또는 경피.

(ii) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 - 경구, 주사 또는 이식 가능.

(iii) 자궁 내 장치. (iv) 자궁 내 호르몬 방출 시스템. (v) 양측 난관 폐색. (vi) 성적 금욕, 즉 이성애 성교 자제(성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 참가자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있음).

(vii) 파트너가 가임 연구 참가자의 여성의 유일한 성 파트너이고 정관 절제된 파트너가 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받은 경우 정관 절제된 성 파트너.

(c) 가임 여성이 아닌 여성은 영구 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술)을 받았거나 폐경 후 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 이상 동안 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다. (i) 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. FSH가 폐경 범위 내에 있는 것으로 문서화될 때까지 참가자를 가임 여성으로 취급하십시오.

(ii) 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강 상태

1. 고전적, 주로 피부 BP 이외의 BP의 형태: 예를 들어, 점막 BP, 수포성 표피박리증, Brunsting-Perry BP, p200 BP, p105 BP, 심상성 천포창을 수반하는 BP 및 약물 유발 BP.
2. 연구자의 판단에 참가자의 IP 또는 안전 평가를 방해할 수 있는 동반 질환. 여기에는 조사자의 의견으로는 안정적이지 않은 모든 장애(예: 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 근골격, 감염, 내분비, 대사, 혈액, 정신 또는 주요 신체 장애)가 포함됩니다.

3. 다음을 제외하고 스크리닝 방문 전 5년 이내의 현재 악성 병력:

   1. 완치 요법을 완료한 상피내 암종 치료를 받은 참가자는 자궁 경부가 완료되었으며 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 12개월 동안 차도 상태에 있습니다.
   2. 표재성 기저 세포 또는 편평 피부암이 있는 참가자.
   3. 다른 악성 종양이 있는 참가자는 참가자가 차도 상태이고 사전 동의를 얻은 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
4. 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
5. 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않았습니다.
6. 스크리닝 중 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG), 혈액학 또는 임상 화학에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견으로 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 것, 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

7. 현재 활성 간 질환.

   1. 만성 안정 B형 간염 및 C형 간염(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 안정 만성 간 질환은 참가자가 자격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다. 안정적인 만성 간질환은 일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달 또는 간경변이 없는 것으로 정의되어야 합니다.
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상이고, 스크리닝 기간 동안 반복적인 검사로 확인됨. 조사자의 의견으로는 참여자가 활동성 간 질환이 없고 다른 자격 기준을 충족하는 경우 무작위화 시간까지 해결되는 AST/ALT 수준의 일시적인 증가가 허용됩니다.

8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.

   사전/동시 요법

9. 정보에 입각한 동의를 얻기 전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 근육내(IM) 지속성 데포 코르티코스테로이드 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).

   기타 제외

10. 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
11. 사전 동의를 얻은 날로부터 4개월 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제의 수령. 벤랄리주맙의 안전성 및/또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 시판 생물학적 제제(예: 골다공증, 편두통의 치료를 위해)로 연구 기간 동안 치료를 계속할 의도가 있는 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받는 참가자 , 통증, 당뇨병, 비만, 안구, 심혈관 또는 대사 질환) 연구에 참여할 수 있습니다.
12. IP 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
13. 무작위배정 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령.
14. 이전에 benralizumab(MEDI-563, FASENRA)을 받았습니다.
15. 정보에 입각한 동의 날짜 이전 30일 이내에 알레르겐 면역요법 또는 새로운 알레르겐 면역요법으로 변경하고 연구 기간 동안 예상되는 면역요법 변경.
16. 연구를 수행하는 동안 계획된 주요 수술 절차.
17. 본 연구에서의 이전 무작위화.
18. 다른 중재(예: 조사 약물 또는 장치) 임상 시험에 동시 등록.
19. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).

20. 여성 전용: 현재 임신, 모유 수유 또는 수유중인 여성.

    (a) 방문 1에서 가임 여성(WOCBP)에 대해 소변 임신 검사를 수행해야 합니다. 양성 소변 검사 결과는 혈청 임신 검사로 확인해야 합니다. 혈청 검사가 양성인 경우 참가자는 제외되어야 합니다.

21. 참가자는 인지 기능(예: 치매)으로 인해 PRO 평가를 완료할 수 없습니다.