비소세포폐암 피험자에서 SHR-1210과 파미티닙 플러스 화학요법을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 서명된 정보 제공 동의서, 남성 또는 여성, 18-70세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB-IV기 비편평 NSCLC
3. EGFR 돌연변이 및 ALK 재배열 상태는 음성이어야 합니다.
4. 진행성/전이성 NSCLC에 대한 사전 시스템 화학 요법이 없습니다.
5. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
7. 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
8. 적절한 장기 기능.
9. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 인정된 효과적인 피임 수단을 사용할 의향이 있어야 합니다. 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 암 관련 제외

1. 비소세포폐암의 다른 조직학적 유형.
2. 암종성 수막염 및 척수 압박이 있는 피험자.
3. 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
4. 수술적 절제 또는 근치적 방사선 요법으로 치료할 수 있는 피험자.
5. 이전에 항-PD-1(L1) 또는 CTLA4 단클론 항체, VEGF 또는 VEGFR 신호 경로 단일 표적/다중 표적 억제제 또는 단클론 항체를 투여받은 피험자.

2. 병력 및 합병증

1. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
2. 1차 투여 전 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드 프레드니손(> 10mg/일 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제가 필요한 피험자.
3. 1차 투여 전 1개월 이내에 암백신 또는 기타 면역자극성 항암제(인터페론, 인터루킨, 티모신 또는 면역세포치료제)를 투여받은 자.
4. 첫 투여 전 14일 이내에 항암 TCM을 받은 피험자.
5. 다른 임상 연구에 참여하거나 첫 번째 투여로부터 4주(또는 연구 약물의 5 반감기) 미만의 임상 연구에 마지막으로 참여(마지막 투여)한 피험자 중 더 짧은 피험자.
6. 연구 기간 동안 다른 형태의 항암 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
7. 1차 접종 전 4주 이내에 대수술을 받은 피험자, 1차 접종 전 4주 이내에 비흉부 방사선 요법 > 30 Gy, 1차 접종 전 24주 이내에 흉부 방사선 요법 > 30 Gy 또는 완화 방사선 ≤ 첫 번째 투여 전 2주 이내에 30Gy, NCI-CTC AE 등급 ≤ 1(탈모 및 피로 제외)에 대한 이러한 중재의 독성 및/또는 합병증에서 회복하지 못했습니다. 증상 조절을 위한 완화 방사선 요법은 허용되지만 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 완료되어야 합니다.
8. 간질성 폐질환이 매우 의심되거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 검사 또는 관리를 방해할 수 있는 상태 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 중등도에서 중증의 폐 질환이 있는 피험자.
9. 악성 종양 병력이 있는 피험자.
10. 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
11. 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
12. 1차 투여 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 또는 명확한 출혈 경향이 있는 피험자.
13. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증 사건.
14. 와파린 또는 헤파린으로 장기간 항응고제 치료가 필요한 대상자.
15. 장기간의 항혈소판제 요법이 필요한 피험자.
16. 상당한 혈관 침범 또는 치료 중 조사관에 의해 결정된 출혈을 유발할 수 있는 상당한 혈관 침범의 높은 가능성.
17. 활동성 폐결핵(TB)이 있는 피험자.
18. 감염성 합병증, 균혈증, 입원이 필요한 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 피험자.
19. 조직/장기 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 피험자.
20. 연구자에 의해 결정된 경구 약물의 삼킴, 소화 및 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 수술 이력.
21. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 받을 계획이거나 받은 피험자.
22. 조절되지 않는 암 통증이 있는 피험자.

3. 신체 검사 및 실험실 검사

1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 상태 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력.
2. 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
3. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수가 있는 피험자.

4. 알레르기 및 약물 부작용

1. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
2. 주입 중 알레르기 또는 편협.
3. 페메트렉세드, 카보플라틴 또는 이들의 전처치에 대한 심각한 알레르기 병력.

5. 정신 질환, 알코올 남용, 금연 불능, 약물 또는 약물 남용이 있는 피험자.

6. 연구자의 판단에 따라, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 절차를 방해하거나, 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 질병, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.