- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04625621
전용 Lipomodulin에 의한 유방 재건술 : 타당성, 심미적 결과 및 삶의 질 평가 (EXCLUFAT)
유방암은 발생률과 사망 측면에서 프랑스 대도시에서 주요 여성 암입니다. 이러한 암 치료를 위한 치료적 병기 중 수술은 매우 중요한 역할을 하며 대부분의 경우 보존적 치료가 가능하더라도 약 30%의 경우에서 여전히 유방 절제술이 적응증이 됩니다.
현재 유방 절제술을 받은 여성의 30%만이 재건을 선택합니다.
외과적 관점에서 유방재건술의 일차적 목적은 여성의 형태적, 조직적, 혈관적 특성에 따라 각 여성의 개인적인 소망을 충족시키면서 미적 및 기능적 후유증을 가능한 한 적게 남기는 것입니다.
현재 유방 재건술에는 유방 보형물 재건술과 자가 재건술의 2가지 주요 수술 절차가 있습니다.
보형물에 의한 유방 재건은 가장 간단하고 가장 널리 사용되는 기술이지만 2010년 PIP 유방 보형물 스캔들과 최근의 역형성 림프종 스캔들로 인해 임플란트에 관한 논란이 이러한 유형의 재건에 대한 이미지를 손상시켰습니다.
유방 보형물에 대한 대안이 개발되었습니다. 첫 번째 유경 조직 플랩을 사용한 자가 재건, 이후 자유 플랩, 환자 자신의 형태를 따르는 진화와 함께 보다 자연스럽고 보다 만족스러운 심미적 결과를 허용하는 기술이지만 수술 후 미세 수술에 대한 특정 교육이 필요합니다. 합병증.
1999년부터 연구자들은 리포모듈린이라는 또 다른 자가 조직 기술의 진화를 목격했습니다. 처음에는 재건의 결과와 보존적 치료의 심미적 후유증을 개선하기 위해 사용되었으나 현재는 재건 전용 기법으로 사용되고 있습니다. 쉽게 재현할 수 있고 몇 가지 이점을 제공하는 독점적인 리포모듈린에 의한 재건은 환자들에게 점점 더 높이 평가되고 있습니다.
그러나 점점 더 많이 시행되는 이 기술은 특정한 문제를 제시하며 이것이 조사자들이 이 연구에서 평가하고자 하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 타당성 측면에서 독점적인 리포모듈린에 의한 유방 재건에 관한 우리 시설 내 관행을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 이러한 유형의 재건 후 이러한 환자의 미용 결과 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 삶의 질 설문지와 결합된 회고적 건강 데이터(2012-2020)를 사용한 관찰, 단일 중심 연구입니다.
포함 기준을 충족하는 환자 목록은 의료 정보 부서를 사용하여 수집됩니다. 센터의 집계 데이터를 선별한 결과 샘플 크기는 약 150명의 환자입니다.
설문지는 후속 현장 방문 중에 환자에게 우편으로 발송됩니다.
- WHOQOL 브리프
- EXCLUFAT 설문지
- 제3자가 작성해야 하는 설문지. 연구의 원리를 설명하고 그들이 가질 수 있는 질문에 답하기 위해 전화 통화가 이루어질 것입니다.
반환된 설문지는 분석됩니다. 기타 필요한 데이터는 환자의 컴퓨터 파일에 수집됩니다.
환자 후속 조치에 대한 규정은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 2012년 1월 1일부터 2020년 7월 31일 사이에 완료한 전용 리포모듈린으로 즉시 또는 지연된 유방 재건으로 혜택을 받은 환자.
- 설문 응답에 동의
제외 기준:
- 재건 절차 시작 시 계획된 다른 보철 또는 자가 재건 기술과의 연관성.
- 사망한 환자
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 연구에 자신의 데이터를 사용하는 것을 반대하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유방재건에서 리포모둘린 전용법의 타당성 평가 : 기법의 실패율
기간: 18개월
|
기술의 실패율
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심미적 결과 평가
기간: 18개월
|
제3자에 의한 미적 결과의 평가 척도(특정 척도는 4문항/척도 형식 1~10).
|
18개월
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환자 만족도 평가: BRAST-Q
기간: 6 개월
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BREAST-Q (1에서 10까지의 10개 척도를 포함하여 31개 질문에서 재건 유방 수술 후 보고된 결과 평가)
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6 개월
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환자 삶의 질 평가: WHOQOL BREF
기간: 6 개월
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세계보건기구 삶의 질 - BREF(WHOQOL-BREF)는 삶의 질(QOL)의 4가지 영역인 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
또한 전반적인 QOL 및 일반 건강을 측정하는 2개의 항목이 있습니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: BRILLAUD-MEFLAH Victoire, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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