혼수상태 중독 응급환자의 비침습적 기도 관리 (NICO)
연구 개요
상세 설명
의식 수준 저하가 응급실(ED)에 내원하는 일반적인 이유이며 종종 중독의 결과입니다(모든 ED 방문의 최대 1% 및 중환자실(ICU) 입원의 3%). 프랑스에서는 매년 약 165,000명의 중독 환자가 관리됩니다.1 원래 두부 손상 환자에서 개발된 Glasgow Coma Scale(GCS)은 의식 수준을 평가하는 검증된 재현 가능한 점수입니다. 흡인성 폐렴 발생률 증가(조정 교차비 2.32, 95%CI =1.60~3.33). 그러나 이러한 흡인성 폐렴(AP)의 위험이 조기 삽관에 의해 감소될 수 있는지 여부는 알려지지 않았으며 조기 삽관을 받은 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 AP 위험의 차이가 보고되지 않았습니다.
외상 환자의 경우 GCS ≤ 8이면 기관 내 삽관을 통한 기도 관리가 필요하다는 것이 잘 알려져 있지만 이 전략이 특히 급성 중독 환자의 다른 혼수 상태에 적용되어야 하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 기관 삽관 및 기계 환기를 통해 흡인성 폐렴을 예방하고 산소 공급 및 가스 교환을 최적화할 수 있습니다.
조사자는 급성 중독(알코올, 기분전환용 약물 또는 기타 처방약(단, 심근경색 약물 중독 제외, 베타 차단제, 칼슘 채널 억제제, 안지오텐신 전환 효소)). 이 환자들은 관리의 초기 단계에 포함됩니다: 응급실 또는 병원 전 응급 의사와 함께 병원 외. 삽관의 효과가 명확하게 입증된 환자: 쇼크 상태의 환자, 뇌병변이 의심되는 환자, 중독과 관련된 발작, 위 내용물의 역류가 시각화되거나 호흡곤란 징후가 있는 환자는 제외됩니다. 보수적 기도 관리. 환자는 보존적으로 관리됩니다. 즉, 환자가 삽관이 필요한 임상적 사건(쇼크, 호흡곤란의 징후, 역류 또는 발작의 가시화)을 나타내지 않는 한 면밀한 모니터링과 삽관 및 기계적 환기는 하지 않습니다.
급성 중독은 ED 또는 MICU 개입(모든 ED 방문의 최대 1% 및 중환자실(ICU) 입원의 3%)에 대한 일반적인 원인입니다. 이 환자들은 기도를 보호하기 위해 GCS가 8 미만일 때 종종 삽관됩니다(다른 코호트 연구에서 보고된 비율은 20~50% 범위임). 그러나 삽관이 이환율 및 사망률과 관련이 있는 것으로 알려져 있지만 현재 이 특정 대상 집단에서 그 효능에 대한 명확한 입증은 없습니다.
삽관된 환자는 후속 중환자실 입원 및 침습적 모니터링이 필요하며 이는 폐 합병증의 위험 증가, 입원 기간, 병원 감염 및 비용과 관련될 수 있습니다. 보건의료의 지출 통제 측면에서 적절한 중환자실 자원 활용은 중요한 문제입니다. 응급환자의 중환자실 수요 증가, 의료 자원 배분 및 지출 통제의 중요성, 삽관 및 중환자실의 혜택 부재 가능성 등을 고려할 때 중독 혼수 환자의 기관내 기도 관리는 해로울 수 있다.
따라서 우리의 가설이 입증된다면 NICO 연구의 결과는 기관내 삽관의 이환율에 대한 노출이 적고 ICU 체류 감소와 관련하여 급성 혼수 중독 환자 관리에 대한 관행과 지침을 변경하고 그들의 건강 비용을 감소시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Emergency department Hospital Pitié-Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 중독(알코올, 약물 또는 투약)의 임상적 의심
- 이동 집중 치료실(MICU)이 있는 응급실 또는 병원 외 현장에서 응급 의사가 평가한 GCS ≤ 8의 의식 수준 감소.
- 환자/신뢰할 수 있는 사람/가족/가까운 친척이 서명한 서면 동의서 또는 긴급 시 포함
- 프랑스 사회 보장에 가입된 환자("AME" 제외)
제외 기준:
- 호흡 부전(비강 캐뉼라(≤ 4 l/min.)에서 산소를 공급할 때 SpO2 < 90%, 호흡 곤란의 임상 징후)
- 크리탈로이드 1리터의 수액 소생에도 불구하고 수축기 혈압 < 90 mmHg 유지
- 목격된 발작
- 급성 대뇌 공격성(외상성 뇌 손상, 두개내 혈종, 뇌졸중)
- 의심되는 심정지 약물 중독(베타 차단제, 칼슘 채널 억제제, 안지오텐신 전환 효소), ECG에서 QRS 또는 QT 확대.
- 해독제가 있는 독극물로 의심되는 단독 중독
- 법적 보호 조치(개인교사 또는 큐레이터)를 받고 있는 환자 및 자유를 박탈당한 환자
- 알려진 임산부와 수유부
- 다른 중재 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보수적 기도 관리
삽관 결정은 환자의 상태가 허용하는 한 보류됩니다.
환자를 면밀히 모니터링하고 역류, 발작, 쇼크 또는 호흡 곤란 징후가 있을 때 삽관 결정을 내립니다.
|
환자가 GCS>8을 회복하거나 간단한 명령에 적절하게 반응할 때까지 혈압, SpO2, 호흡수, 심박수 및 GCS를 30분마다 감시
|
|
다른: 일상적인 연습
응급 의사의 재량에 맡겨진 삽관 결정
|
폐 흡인의 위험을 피하기 위한 침습적 기도 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(28일에서 잘림)의 계층적 복합 종점: - 병원 내 사망
기간: 28일
|
이 끝점은 Finkelstein 모델(Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019)과 승률 방법(Pocok Eur H J 2016)을 모두 사용하여 보고되며 우선 순위는 높은 것부터 낮은 것까지 나열됩니다.
환자는 퇴원할 때까지(또는 여전히 입원한 경우 28일에서 잘림) 임상 연구 기술자의 도움을 받아 조사자가 전자 건강 기록에 데이터를 수집할 때까지 추적됩니다.
|
28일
|
|
(28일에서 잘림)의 계층적 복합 종점:- ICU 입원 기간
기간: 28일
|
이 끝점은 Finkelstein 모델(Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019)과 승률 방법(Pocok Eur H J 2016)을 모두 사용하여 보고되며 우선 순위는 높은 것부터 낮은 것까지 나열됩니다.
환자는 퇴원할 때까지(또는 여전히 입원한 경우 28일에서 잘림) 임상 연구 기술자의 도움을 받아 조사자가 전자 건강 기록에 데이터를 수집할 때까지 추적됩니다.
|
28일
|
|
(28일에서 잘림)의 계층적 복합 종점: - 입원 기간
기간: 28일
|
이 끝점은 Finkelstein 모델(Finkelstein Stat med 1999; Beitler JAMA 2019)과 승률 방법(Pocok Eur H J 2016)을 모두 사용하여 보고되며 우선 순위는 높은 것부터 낮은 것까지 나열됩니다.
환자는 퇴원할 때까지(또는 여전히 입원한 경우 28일에서 잘림) 임상 연구 기술자의 도움을 받아 조사자가 전자 건강 기록에 데이터를 수집할 때까지 추적됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ICU 재원 기간(28일에서 잘림)
기간: 28일
|
무작위화 이후 포함된 각 환자의 ICU에서의 일수
|
28일
|
|
총 병원비(28일에서 잘림)
기간: 28일
|
연구에 포함된 환자의 입원 비용.
|
28일
|
|
총 병원 비용 결과 분석(28일에서 잘림)
기간: 28일
|
연구에 포함된 환자의 입원 비용.
|
28일
|
|
병원 내 사망(28일에서 잘림)
기간: 28일
|
무작위화 후 28일째에 사망한 포함된 환자의 수
|
28일
|
|
입원 기간(28일에서 잘림)
기간: 28일
|
무작위 배정 이후 포함된 각 환자의 입원 일수
|
28일
|
|
28일째 기계적 환기를 사용하는 환자의 비율
기간: 28일
|
무작위화 28일 후 기계 환기에 포함된 환자 수
|
28일
|
|
퇴원 또는 28일까지 기계 환기의 길이
기간: 28일
|
28일
|
|
|
ICU 입원 비율
기간: 28일
|
입원 중 ICU에 입원한 환자 수 포함
|
28일
|
|
급속 발병 폐렴의 비율
기간: 28일
|
입원 기간 동안 급성 발병 폐렴이 발생한 환자 수 포함
|
28일
|
|
삽관으로 인한 부작용(저산소혈증, 치아 외상, 역류, 심정지, 삽관 난이도 점수(IDS) ≥ 5, 저혈압 또는 식도 삽관)
기간: 28일
|
입원 기간 동안 삽관으로 인한 부작용이 발생한 환자 수 및 부작용 유형
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yonathan FREUND, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200013
- 2020-A02036-33 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근접 모니터링에 대한 임상 시험
-
Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
-
Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
-
AZ Sint-Jan AVBiosense Webster, Inc.완전한