중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자의 LY3471851에 대한 연구 (INSTRUCT-UC)
2023년 8월 8일 업데이트: Nektar Therapeutics
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 LY3471851(NKTR 358)의 적응형 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 이유는 연구 약물 LY3471851이 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위함입니다.
연구는 약 52주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
1단계에서는 LY3471851의 2가지 용량(고용량 및 저용량)을 위약과 비교합니다. 2단계에서는 LY3471851의 최대 2회 추가 용량(확정 예정)을 위약과 비교할 예정이다.
LY3471851(NKTR-358)은 많은 자가면역 질환을 가진 사람들의 근본적인 면역 체계 불균형을 해결할 수 있는 잠재적인 최초의 치료제입니다. 그것은 조절 T 세포로 알려진 억제 면역 세포의 증식을 자극하기 위해 신체의 인터루킨(IL-2) 수용체 복합체를 표적으로 합니다. 이러한 세포를 활성화함으로써 LY3471851은 면역 체계를 다시 균형 상태로 만드는 역할을 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Medical Center: Medinvestment
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443380
- Ajou University Hospital
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, 대한민국, 06591
- Seoul st. mary's hospital
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Rīga
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Riga, Rīga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
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Omsk, 러시아 연방, 644050
- The University Clinic of OSMU
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194104
- Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 105554
- Olla-Med
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Novosibirskaya Oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', 러시아 연방, 630007
- Novosibirski Gastrocenter
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Rostovskaya Oblast'
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Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', 러시아 연방, 344091
- Rostov State Medical University
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Bucuresti, 루마니아, 010719
- SC Med Life SA
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Bucuresti, 루마니아, 011025
- SC Centrul Medical Sana SRL
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Bucuresti, 루마니아
- Spital Clinic Colentina
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Timisoara, 루마니아, 300645
- S.C. Materna Care S.R.L.
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
- SC Pelican SRL
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Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- Dedicated Clinical Research
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S. Health, LLC
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Digestive Health Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access Research - Ogden
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Gent, 벨기에, 9100
- AZ Maria Middelares
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Bruxelles-Capitale, Région De
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Wallonne, Région
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Tournai, Wallonne, Région, 벨기에, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
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Sao Paulo, 브라질, 04543-001
- Hepatogastro
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, 브라질, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13060-904
- HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09080-110
- Pesquisare
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
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Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
- FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
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Kosice, 슬로바키아, 04013
- ENDOMED s.r.o.
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Tucumán, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
- DOM- Centro de Reumatologia
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
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Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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York, 영국, YO31 8HE
- York Hospital
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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London
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Leytonstone, London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, SE1 9RT
- Guys/St. Thomas Hospital
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Dnipro, 우크라이나
- Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- International Institute of Clinical Trials LLC
-
Odesa, 우크라이나, 65000
- Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69076
- Diacenter LLC
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Kyiv
-
Kiev, Kyiv, 우크라이나, 4050
- Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
-
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Lvivska Oblast
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Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79000
- Lviv Railway Clinical Hospital
-
Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79000
- Lviv Regional Endocrinology Dispensary
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘, 22100
- Galilee Medical Center - Internal A
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
Telangana, 인도, 500003
- Gandhi Hospital
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, 인도, 360004
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440001
- Kingsway Hospital
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Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600035
- Apollo Speciality Hospital - Teynampet
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Kagoshima, 일본, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Toyama, 일본, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, 일본
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 004 0041
- Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
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Osaka
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Fujiidera, Osaka, 일본, 583-0027
- Sai Gastroenterologist Proctology
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Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본, 530-0011
- Infusion Clinic
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본, 4328061
- Matsuda Hospital
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Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135 8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Tokyo-To
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 162 8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Anhui
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HefeiCity, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hubei
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Wu Han, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Shandong
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Taian, Shandong, 중국, 271000
- Taian City Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Olomouc, 체코, 779 00
- MUDr. Gregar, s.r.o.
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Olomouc, 체코, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Plzen-Lochotin, 체코, 304 60
- I. Interni klinika FN Plzen
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Slany, 체코, 274 01
- Nemocnice Slany
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Plzeň-město
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Pilsen, Plzeň-město, 체코, 312 00
- A-Shine
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H2Y9
- Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2H1
- CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- McGill University
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- ETG Zamosc
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Mont-de-Marsan Cedex, 프랑스, 40024
- Centre Hospitalier de Mont de Marsan
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert SMO
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Budapest, 헝가리, 1036
- Óbudai Egészségügyi Centrum
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- CLINFAN Szolgáltató Kft
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Albion, Queensland, 호주, 4010
- Paratus Clinical Research Brisbane
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4700
- Mater Adult Hospital Brisbane
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인 전 14일 이내에 내시경 검사를 시행하고 내시경 하위 점수(ES) ≥2와 함께 4~9의 수정된 메이요 점수(MMS)로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있습니다.
- 직장 근위부까지 연장되는 UC의 증거가 있어야 합니다(침범된 결장이 ≥15센티미터(cm)인 경우).
- 현지 표준에 따라 최신 대장암 감시를 수행합니다.
- 참가자는 다음 중 하나입니다.
- 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(6-메르캅토퓨린 또는 아자티오프린 또는 메토트렉세이트)를 견딜 수 없거나 코르티코스테로이드 의존성 병력(UC의 복귀 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음)을 포함한 기존 치료에 실패했으며 고급 요법에 실패하거나 불내성을 나타내지 않았습니다. (예: 종양 괴사 인자(TNF) 길항제, 항-인테그린 요법, 항-IL12/23p40 요법, 야누스 키나제(JAK) 억제제) 또는,
- 1개 이상의 선행 요법(예: 종양 괴사 인자[TNF] 길항제, 항-인테그린 요법, 항-IL12/23p40 요법, 야누스 키나제[JAK] 억제제)을 사용한 치료와 같은 고급 요법에 실패한 경우 그러한 치료에 반응하지 않거나 용인하지 못한 기록이 있는 UC.
- UC의 내시경적 증거 및 UC 진단을 뒷받침하는 조직병리학 보고서를 포함하는 기준선 이전 기간 동안 3개월 이상의 UC 진단을 확립했습니다. 보조 내시경 및 조직병리학 보고서는 원본 문서에서 사용할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트에 이어 연구 약물에 처음 노출되기 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 음성으로 나타난 바와 같이 임신 테스트가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 불확정 대장염, 직장염(직장에만 국한된 대장염, 항문 가장자리에서 15센티미터(cm) 미만 또는 크론병) 진단을 받았습니다.
- UC의 치료를 위해 다음 중 임의의 것을 받았습니다: 스크리닝 2주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 탈리도마이드, 스크리닝 2주 이내에 직장 투여 코르티코스테로이드 또는 5-아미노살리실산 치료.
- UC에 대한 복부 수술(예: 부분 결장절제술)을 받았거나 받아야 합니다.
- 궤양성대장염 치료용으로 승인된 고급 요법(예: 종양 괴사 인자[TNF] 길항제, 항-인테그린 요법, 항-IL12/23p40 요법, 야누스 키나제[JAK] 억제제)의 3개 이상의 클래스에 실패한 적이 있습니다.
- 소장 또는 결장 내 독성 거대결장, 복강 내 농양 또는 협착/협착의 증거가 있어야 합니다.
- 위장관 암의 병력이나 증거가 있는 경우
- 스크리닝 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 심부전이 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 LY3471851
참가자들은 0주차부터 12주차까지 2주마다 고용량 LY3471851을 피하주사 받았습니다. 12주차 반응자들은 유지 기간에 들어가 동일한 치료를 계속했습니다.
12주차 비반응자는 50주차까지 2주마다 고용량 LY3471851을 피하 주사하는 연장 기간에 들어갔습니다.
26주차에 연장 기간 무반응자는 치료를 중단했습니다.
치료 후 참가자들은 추적 관찰 기간에 들어가 6주 동안 안전성을 관찰했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 저용량 LY3471851
참가자들은 0주차부터 12주차까지 2주마다 저용량 LY3471851을 피하주사 받았습니다. 12주차 반응자들은 유지 기간에 들어가 동일한 치료를 계속했습니다.
12주차 비반응자는 50주차까지 2주마다 고용량 LY3471851을 피하 주사하는 연장 기간에 들어갔습니다.
26주차에 연장 기간 무반응자는 치료를 중단했습니다.
치료 후 참가자들은 추적 관찰 기간에 들어가 6주 동안 안전성을 관찰했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 0주차부터 12주차까지 2주마다 위약을 피하주사 받았습니다. 12주차 반응자들은 유지 기간에 들어가 동일한 치료를 계속했습니다.
12주차 비반응자는 50주차까지 2주마다 고용량 LY3471851을 피하 주사하는 연장 기간에 들어갔습니다.
26주차에 연장 기간 무반응자는 치료를 중단했습니다.
치료 후 참가자들은 추적 관찰 기간에 들어가 6주 동안 안전성을 관찰했습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 관해는 직장 출혈=0, 배변 빈도=0 또는 배변 빈도=1에 대해 수정된 마요 점수(MMS) 하위 점수를 기준치보다 1점 이상 감소하고 내시경 검사=0 또는 1(무쇠 제외)을 달성하는 것으로 정의됩니다. .
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상적 반응은 MMS가 기준치 대비 2점 이상 감소하고 기준치 대비 30% 이상 감소한 경우, 직장 출혈 하위 점수가 기준치 대비 1점 이상 감소한 경우 또는 직장 출혈 점수가 0 또는 1인 경우로 정의됩니다.
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 완화는 내시경 검사에 대한 MMS 하위 점수 = 0 또는 1(마른성 제외)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 반응은 MMS 내시경 하위 점수가 기준선보다 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 증상 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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증상 완화는 배변 빈도=0 또는 배변 빈도=1에 대해 기준선보다 1점 이상 감소하고 직장 출혈=0에 대해 MMS 하위 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 증상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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증상 반응은 배변 빈도와 직장 출혈에 대한 MMS 하위 점수 합계의 복합 임상 평가변수가 기준선보다 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
MMS는 궤양성 대장염을 평가하기 위한 채점 시스템으로 배변 빈도(범위: 0~3, 여기서 0=정상 배변 횟수, 3=정상보다 5개 이상 배변 횟수), 내시경(범위: 0~3)의 하위 점수로 구성됩니다. 0~3, 여기서 0=정상 또는 비활성 질환, 3=심각한 질환[자발 출혈, 궤양]), 직장 출혈(범위: 0~3, 여기서 0=혈액이 전혀 보이지 않음, 3=혈액만 배출됨).
총 MMS 점수는 모든 하위 점수의 합이며 범위는 0~9이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 조직학적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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조직학적 관해는 2a, 2b, 3, 4, 5등급의 Geboes 점수 <2 또는 하위 점수 = 0으로 정의됩니다.
Geboes 점수는 UC의 조직학적 변화를 식별하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다.
7개 항목은 0등급: 구조적 변화(0=이상 없음 ~ 3=심각한 분산 또는 다초점 이상); 1등급: 만성 염증성 침윤(0=증가 없음 ~ 3=현저한 증가); 등급 2A: 고유판 호산구(0=증가 없음 ~ 3=현저한 증가); 등급 2B: 고유판 호중구(0= 증가 없음 ~ 3= 뚜렷한 증가); 3등급: 상피 내 호중구(0=없음 내지 3=>50%의 선와 관련); 4등급: 선와 파괴(0=없음 ~ 3=명확한 선와 파괴) 및 5등급: 미란 또는 궤양:(0=미란, 궤양 또는 육아 형성 없음 ~ 4=궤양 또는 육아 조직).
심각한 조직학적 관찰이 있는 등급은 Geboes 점수로 간주되며 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
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12주차
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조직학적-내시경 점막 치유(HEMH)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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HEMH는 Geboes 점수 <2 및 내시경 완화로 정의됩니다.
Geboes 점수는 UC의 조직학적 변화를 식별하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다.
7개 항목은 0등급: 구조적 변화(0=이상 없음 ~ 3=심각한 분산 또는 다초점 이상); 1등급: 만성 염증성 침윤(0=증가 없음 ~ 3=현저한 증가); 등급 2A: 고유판 호산구(0=증가 없음 ~ 3=현저한 증가); 등급 2B: 고유판 호중구(0= 증가 없음 ~ 3= 뚜렷한 증가); 3등급: 상피 내 호중구(0=없음 내지 3=>50%의 선와 관련); 4등급: 선와 파괴(0=없음 ~ 3=명확한 선와 파괴) 및 5등급: 미란 또는 궤양:(0=미란, 궤양 또는 육아 형성 없음 ~ 4=궤양 또는 육아 조직).
심각한 조직학적 관찰이 있는 등급은 Geboes 점수로 간주되며 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
내시경 완화는 내시경 검사에 대한 MMS 하위 점수 = 0 또는 1(마른성 제외)을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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염증성 장질환 설문지(IBDQ)의 기준선 대비 변화 - 총점
기간: 기준선, 12주차
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IBDQ는 일차 장 장애와 직접적으로 관련된 증상(10항목), 전신 증상(5항목), 정서적 기능(12항목), 사회적 기능(5항목) 등 참가자의 삶의 4가지 측면을 측정하는 32항목 설문지입니다. .
응답은 7점 리커트 척도로 등급이 매겨지며, 여기서 7은 "전혀 문제 없음"을 나타내고 1은 "매우 심각한 문제"를 나타냅니다.
응답을 합산하여 32점에서 224점 사이의 총점을 산출하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
LS 평균은 치료, 기준 값, 이전 고급 치료 실패 상태(예/아니요), 기준 코르티코스테로이드 사용(예/아니요), 기준 질병 활동(MMS: [4 ~ 6] 또는 [7~9]) 및 지역(북미/유럽/기타)을 고정 요인으로 사용합니다.
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기준선, 12주차
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약동학(PK): 12주차의 LY3471851(Ctrough)의 최저 농도
기간: 12주차에 사전 투여
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C-trough는 다음 용량을 투여하기 직전의 혈액 내 약물 농도입니다.
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12주차에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17287
- J1P-MC-KFAH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2020-003017-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LY3471851에 대한 임상 시험
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and Company완전한
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Nektar Therapeutics모병
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Nektar TherapeuticsEli Lilly and Company완전한전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 일본, 인도, 이스라엘, 대한민국, 대만, 호주, 푸에르토 리코, 아르헨티나, 루마니아, 캐나다, 독일, 러시아 연방, 멕시코, 우크라이나, 폴란드, 체코, 헝가리
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Nektar Therapeutics모병