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Hepatitis C Pharmacy-based Strategy for Injectors (HepPSI)

2022년 10월 31일 업데이트: Judith I. Tsui, University of Washington

Pilot Study of a Community-Pharmacy Model to Expand Access to Medications to Treat and Prevent Hepatitis C, Opioid Use Disorders, Overdose and HIV Among Persons Who Inject Drugs

The aim of this study is evaluate the acceptability/usage of a newly implemented model of delivery of care, namely a community-pharmacy program, to provide access to medications to treat hepatitis C (HCV), and prevent overdose and HIV, for persons who inject drugs (PWID) with HCV who are in need of treatment. Adults will be enrolled who test positive for HCV at community sites and who agree to linkage to the community-pharmacy program through the use of patient navigators. The primary outcome of the study will be the measure of the number/% of participants who are successfully linked to the community-pharmacy program and assess HCV treatment initiation, completion, and cure. In addition, other outcomes including receipt of other medications (e.g. Naloxone, pre-exposure prophylaxis (PrEP), and medications for opioid use disorders), and self-reported substance use and HIV risk behaviors will also be measured.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

Single-arm, prospective observational study of 40 adult persons who inject drugs (PWID) who screen positive for hepatitis C virus (HCV) with a reactive antibody test at community sites who are offered facilitated linkage to community-pharmacy program through patient navigators. Individuals who are eligible and enroll will complete a baseline survey to assess sociodemographics, substance use, HIV risk behaviors, and awareness of and interest in HCV treatment. After the survey, the participants will be linked to the community-pharmacy program, via the patient navigator, where treatment for HCV and opioid use disorder (OUD), as well as pre-exposure prophylaxis (PrEP), Naloxone and vaccinations, will be offered to participants.

After 6 months, participants will complete a follow-up survey, which will include questions on: whether an evaluation for HCV occurred at the community pharmacy, whether HCV treatment was initiated since baseline visit, substance use, HIV risk behaviors, receipt of medications to treat HCV, opioid use disorder, Naloxone and PrEP receipt, medication adherence, and injecting network.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Participants will be recruited at various community sites in Seattle where HCV screening occurs, including syringe exchange programs, addiction treatment programs (a methadone clinic and primary care-based buprenorphine program), homeless shelters, urban drop-in shelters and low-income housing sites.

설명

Inclusion Criteria:

  1. >18 years old
  2. Reports injecting drugs with 90 days of screening
  3. Positive HCV test documented (screening antibody test or viral load test)
  4. Not currently taking medications to treat HCV, and never previously treated with direct-acting antivirals (DAAs) for HCV
  5. Willing to undergo evaluation for HCV through a community pharmacy program and work with Patient Navigators
  6. Provides release of information (ROI) to access community pharmacy program records and/or other HCV treatment providers

Exclusion Criteria:

  1. People who plan to leave the Seattle area within 6 months
  2. Who do not wish to be treated for their HCV infection
  3. Who are known to be pregnant
  4. Who report impending incarceration that would disrupt clinical care
  5. Who are not comfortable reading and speaking English
  6. Who report being HIV-positive
  7. Who report having end-stage renal disease or require dialysis treatments
  8. Who report prior enrolled in (i.e. completed at least the initial intake appointment) the Kelley-Ross pharmacy program for hepatitis C treatment ("One Step Hep C Free")

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Community Pharmacy Program Successful Linkage
기간: 6 months
The number/percent of participants who successfully link to the community pharmacy program and are seen for initial evaluation.
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Initiation of HCV Treatment
기간: 6 months
The number/percent who initiate medications for HCV.
6 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Substance Use
기간: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of days of drug use within the past 30 days via self-report using the modified Addition Severity Index (ASI).
6 months
HIV Drug Risk Behaviors
기간: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of injecting episodes using shared needle/syringe within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
HIV Sex Risk Behaviors
기간: 6 months
Compare at baseline and 6-month follow-up the number of episodes of unprotected vaginal or anal sex within the past 30 days via self-report using the modified Risk Behaviors Survey (RBS).
6 months
Utilization of Other Community Pharmacy Services
기간: 6 months
The number/percent who receive of other medications (naloxone, PrEP, and medications to treat OUD) via the community pharmacy program.
6 months
Participant Satisfaction and Referral to the Community Pharmacy Program
기간: 6 months
Self-reported participant Likert scale surveys of satisfaction and willingness to refer an injecting partner to the community pharmacy for treatment; 1=strongly disagree, 2=disagree, 3=neutral, 4=agree, 5=strongly agree with the level of satisfaction/likelihood of referral to services.
6 months
Completion of HCV Treatment
기간: 9 months
The number/percent who complete treatment for HCV, defined as having received all planned medication doses.
9 months
Sustained Virologic Response (SVR12)
기간: 12 months
SVR12 will be defined as undetectable HCV viral load at least 12-weeks post treatment completion.
12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Judith I Tsui, MD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 5일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010476
  • R34DA047660 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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