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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706663
전립선암의 정밀 기반 유전체학
전립선암의 정밀 기반 유전체학에 대한 다기관 자연사 연구
배경:
전립선암은 가장 흔한 암이며 미국 남성의 두 번째 주요 사망 원인입니다. 연구자들은 남성의 전립선암 위험을 증가시키고 질병의 공격성에 영향을 미칠 수 있는 추가 유전자 돌연변이를 찾고자 합니다.
목적:
유전자 돌연변이가 암이 진행되고 치료에 반응하는 방식과 어떻게 관련되는지 더 잘 이해하기 위해 전립선암이 있는 남성의 유전자 돌연변이와 질병 경과를 관찰합니다.
적임:
연구자가 연구하고자 하는 유전자 돌연변이 중 하나 이상을 가지고 있거나 암에 대한 치료를 받았고 오랜 기간 동안 암 또는 안정적인 질병이 완전히 제거된 전립선암에 걸린 18세 이상의 성인 남성.
설계:
참가자는 의료 기록 검토를 통해 선별됩니다. 가능한 경우 유전자 검사 결과를 검토합니다. 전화나 직접 방문하여 질문을 받게 됩니다.
참가자는 이 연구를 위해 NIH를 방문할 필요가 없습니다. 그러나 다른 연구를 위해 NIH를 방문하면 데이터와 테스트 결과가 수집됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 있습니다. 그들은 남은 종양 샘플을 제공할 수 있습니다. 이 샘플은 유전자를 연구하는 데 사용됩니다.
NIH에 정기적으로 오지 않는 참가자에게는 6개월마다 전화나 이메일로 연락을 드립니다. 건강에 관한 질문을 받게 됩니다. 의료 기록의 데이터가 수집됩니다.
참가자는 테스토스테론 및 전립선 특이 항원(PSA) 검사를 받게 됩니다.
참가자는 NIH에 초대되어 연구용 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 참가자는 평생 추적됩니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
- 전립선암은 가장 흔한 암이며 미국 남성의 두 번째 주요 사망 원인으로 2020년에 약 191,930건의 새로운 사례와 33,330건의 사망이 발생했습니다.
- 유전적 소인을 포함하여 전립선암 발병에 대해 확립된 위험 요소를 확인하는 데 진전이 있었습니다. 전립선암의 분자 유전학 연구에서 BRCA1 및 BRCA2(유전성 유방암 및 난소암 증후군 관련), HOXB13(유전성 전립선암 관련) 및 DNA 불일치 복구(MMR) 유전자 변이체(MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2 및 EPCAM) 린치 증후군과 관련이 있습니다.
- 분자 유전학에 대한 우리의 이해가 계속해서 증가하는 동안, 개인의 전립선암 발병 위험과 잠재적으로 질병의 공격성을 증가시킬 수 있는 추가 생식계열 및 체세포 돌연변이 및 변경을 식별할 필요가 남아 있습니다. 전립선암에서 다음과 같은 변화를 연구할 때 국소 및 진행 단계 모두에서 잠재적인 확장된 분자 발견은 실행 가능한 치료 표적 및 바이오마커 개발로 이어질 수 있습니다. 전립선암 환자에 대한 종적 연구에서 분자 유전학에 대한 더 나은 이해는 향후 치료 연구 설계에 도움이 될 수 있으며 질병의 자연사에 대한 더 나은 이해를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- PIK3 및/또는 AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-카테닌 경로 및 MMR 유전자에 알려진 생식계열 및/또는 체세포 변이가 있는 전립선암 피험자를 종단적으로 평가하기 위해: MLH1, MSH2 , MSH6, PMS2 및 EPCAM을 사용하여 질병의 자연사를 더 잘 이해할 수 있습니다.
- 종양 돌연변이 부담이 높은(TMB-H) 전립선암[10 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 이상]이 있는 피험자를 종단적으로 평가하기 위해.
적임:
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 피험자
- PIK3 및/또는 AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-카테닌 경로 및 MMR 유전자: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM 및/또는 TMB-high 또는 뛰어난 응답자로 간주됩니다. 참고: 유전체학 테스트를 위한 모든 플랫폼이 허용됩니다(연구 또는 CLIA 인증).
- 18세 이상
설계:
- 이것은 전립선 암을 가진 참가자를 종합적으로 연구하기 위한 장기 다기관 연구입니다.
- 참가자는 임상 정보(병력, 임상 검사, 영상 연구 및 보고서, 수술 병리 보고서, 유전자 검사 결과 포함)를 제공합니다.
- 전립선암 환자의 장기 추적 관찰이 연구의 주요 특징이기 때문에 현지 사이트는 가능한 한 오랫동안 연구 대상자와 활발한 접촉을 유지할 계획입니다. 참가자는 질병의 재발 및 진행 패턴, 치료에 대한 반응 및 반응 기간에 특히 주의하면서 질병이 진행되는 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatima H Karzai, M.D.
- 전화번호: (301) 480-7174
- 이메일: fatima.karzai@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Katherine O Lee-Wisdom, R.N.
- 전화번호: (240) 858-3525
- 이메일: katherine.lee-wisdom@nih.gov
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego
-
연락하다:
- Audrey Dinh
- 전화번호: 858-657-7516
- 이메일: ahdinh@health.ucsd.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Kaitlin Zablotsky
- 전화번호: 415-502-5775
- 이메일: kaitlin.Zablotsky@ucsf.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- Fatima Karzai, M.D.
- 전화번호: 301-480-7174
- 이메일: fatima.karzai@nih.gov
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute, Boston, MA
-
연락하다:
- Dory Freeman
- 전화번호: 617-632-2389
- 이메일: DoryA_Freeman@DFCI.HARVARD.EDU
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital, Cancer Center
-
연락하다:
- Xin Gao
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: XGAO4@partners.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan
-
연락하다:
- Arul Chinnaiyan
- 전화번호: 734-647-8903
- 이메일: arul@med.umich.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Cora Sternberg
- 전화번호: 646-962-2072
- 이메일: cns9006@med.cornell.edu
-
New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Mount Sinai Hospital
-
연락하다:
- William Oh
- 전화번호: 212-241-6756
- 이메일: William.Oh@mssm.edu
-
New York, New York, 미국, 10007
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Ashley Regazzi
- 전화번호: 646-888-1359
- 이메일: regazzia@mskcc.org
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Oregon Health Sciences University
-
연락하다:
- Julie Graff
- 전화번호: 503-494-6594
- 이메일: graffj@ohsu.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 아직 모집하지 않음
- University of Washington
-
연락하다:
- Kamilah Taylor
- 전화번호: 206-598-0860
- 이메일: kit2@uw.edu
-
Seattle, Washington, 미국, 28104
- 아직 모집하지 않음
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- Kamilah Taylor
- 전화번호: 206-598-0860
- 이메일: kit2@uw.edu
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Cancer Care Alliance
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연락하다:
- Kamilah Taylor
- 전화번호: 206-598-0860
- 이메일: kit2@uw.edu
-
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-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 아직 모집하지 않음
- Vall d'Hebron Institute of Oncology
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연락하다:
- Joaquin Mateo
- 전화번호: (932) -54-3450
- 이메일: jmateo@vhio.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선암이 있는 피험자.
- PIK3 및/또는 AKT, PALB2, BRIP1, RAD50, RAD51, RAD54, RB1, SPOP, Wnt/B-카테닌 경로 및/또는 MMR 유전자: MLH1, MSH2, MSH6, PMS2에서 알려진 생식계열 및/또는 체세포 변이가 있어야 합니다. , 및 EPCAM 및/또는 TMB-높음([10 돌연변이/메가베이스(mut/Mb) 이상으로 정의됨]. 참고: 유전체학 테스트를 위한 모든 플랫폼이 허용됩니다(연구 또는 CLIA 인증).
또는
- 예외적 응답자로 간주됩니다. 참고: 예외적인 반응은 a) 완전 반응 또는 b) 시험 또는 치료에서 확인된 부분 반응 또는 예외적으로 긴 기간의 반응 중 하나의 달성으로 정의됩니다.
- 18세 이상의 연령.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
-없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
코호트 1
조직학적으로 전립선암이 확인되고 게놈 검사 결과가 있는 피험자
|
코호트 2
게놈 검사 결과 유무에 관계없이 예외적인 반응자로 간주되는 조직학적으로 확인된 전립선암을 가진 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
알려진 생식계열 및/또는 체세포 변이가 있는 전립선암의 자연사
기간: 전진
|
임상 프리젠테이션, 질병 진행 패턴, 치료 반응, 질병 재발 및 참가자 전체 생존
|
전진
|
TMB-H 전립선암의 자연사
기간: 전진
|
임상 프리젠테이션, 질병 진행 패턴, 치료 반응, 질병 재발 및 참가자 전체 생존
|
전진
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fatima H Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000048
- 000048-C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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