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전신성 피부경화증에서 간질성폐질환의 조기진단을 위한 흉부초음파의 임상적 관련성 - 파일럿 연구 (PRECOSS)

2022년 6월 17일 업데이트: University Hospital, Tours

Pertinence Clinique de l'échographie Thoracique Pour le Diagnostic précoce de la Pneumopathie Interstitielle Diffuse de la sclérodermie systémique - Etude Pilote

미만성 간질성 폐질환(PID)은 전신 피부경화증(SSc)의 주요 사망 원인입니다. 최근 치료 관리에서 주요 진전이 이루어졌습니다. 이 관리를 최적화하려면 조기 진단이 필수적입니다. 현재의 진단 기술은 흉부의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 폐 기능 검사(PFT)를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 탐색에는 한계가 있습니다. 따라서 PID-SSc의 조기 진단을 위한 새로운 기술이 필요합니다.

흉부 초음파(TUS)는 혁신적이고 쉽게 접근할 수 있으며 방사선을 조사하지 않는 저렴하고 통증이 없는 도구입니다. PID 진단을 위한 새로운 기술이며 HRCT에서 정의한 간질 손상 감지에 대한 민감도가 이미 입증되었습니다.

PRECOSS 연구의 주요 목적은 HRCT로 감지할 수 있는 PID-SSc(Goh 기준으로 정의)가 없는 SSc 환자에서 초음파 간질 증후군의 유병률을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • EULAR/ACR 2013 기준에 따른 전신성 경피증의 진단
  • 포함 당일 스캐너에 의해 입증된 미만성 간질성 폐 질환의 부재
  • 강제 폐활량 ≥ 수행된 마지막 호흡 기능 검사에서 예측된 값의 80%.
  • 헤모글로빈혈증에 대해 보정된 일산화탄소 확산 능력 ≥ 수행된 마지막 호흡 기능 검사에서 예측된 값의 70%.
  • 연중 기능 탐색을 수행할 수 있는 환자
  • 사회보장제도 가입
  • 정보에 입각한 무료 동의를 한 환자

제외 기준:

  • 전신 피부 경피증과 관련된 기타 모든 연결성
  • 환자에 대한 합병증을 유발할 가능성이 있고/있거나 운동 중 기능 탐색 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 연구자가 판단한 모든 만성 병리, 동반이환, 병력.
  • 알려진 모든 섬유성 및/또는 폐쇄성 호흡기 병리.
  • 2015 기준에 따른 폐동맥 고혈압의 심초음파 징후 존재
  • 좌심장병의 진단
  • 누적흡연 > 10갑.년
  • 포함 전 90일 이내의 감염성 폐렴
  • 포함 전 1년 이내에 입원을 요하는 급성 호흡기 질환
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 연구 참여 거부
  • 데이터 사용 거부
  • 법적 보호를 받는 성인(임시보호조치, 큐레이터, 후견인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사례군
연구의 개입은 흉부 초음파의 실현에 해당합니다.
다른: 흉부 초음파
연구 개입은 초기 폐 간질 증후군을 진단하기 위한 흉부 초음파의 성능에 해당합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파에서 간질 증후군의 존재
기간: 기준선에서
간질 증후군은 B선의 총 수가 10개 이상이고/이거나 적어도 하나의 검사 부위에서 흉막선의 평균 두께가 3mm보다 크고/또는 흉막선의 불규칙성 점수가 다음과 같은 경우로 정의됩니다. 16% 이상
기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 역학
기간: 기준선에서
폐활량계로 측정
기준선에서
환기 역학
기간: 기준선에서
혈량 측정법으로 측정
기준선에서
환기 역학
기간: 기준선에서
임펄스 오실로메트리로 측정
기준선에서
환기 역학
기간: 기준선에서
심폐운동검사로 측정
기준선에서
폐 가스 교환
기간: 기준선에서
심폐운동검사로 측정
기준선에서
폐 가스 교환
기간: 기준선에서
일산화탄소 확산능으로 측정
기준선에서
폐 가스 교환
기간: 기준선에서
6분 걷기 테스트로 측정
기준선에서
운동능력
기간: 기준선에서
심폐운동검사로 측정
기준선에서
순환 반응
기간: 기준선에서
심폐운동검사로 측정
기준선에서
호흡곤란
기간: 기준선에서
심폐운동검사로 측정
기준선에서
호흡곤란
기간: 기준선에서
호흡곤란으로 평가됨12
기준선에서
호흡곤란
기간: 기준선에서
수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도에 의해 평가됨
기준선에서
삶의 질 평가
기간: 기준선에서
코친 17항목 경피증 기능 척도로 평가
기준선에서
삶의 질 평가
기간: 기준선에서
Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 평가
기준선에서
기침
기간: 기준선에서
Leicester Cough Questionnaire에 의한 평가 - 프랑스어 번역
기준선에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손발톱주름 모세혈관경
기간: 기준선에서
Cutulo의 분류
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR20098
  • 2020-A03249-30 (레지스트리 식별자: ID-RCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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