PASE(Post-Acute Suicidal Episode) 재향군인을 위한 회복 중심 치료법 개발

연구 설계 및 방법

1단계

CI-CT는 지금까지 PASE 퇴역 군인 모집단에 사용되지 않았습니다. PASE 모집단에 대한 CI-CT의 효과를 최적화하고 회복 방향에 최대한 가깝게 맞추기 위해 동적 적응 접근법을 사용하여 그룹 요법의 여러 치료 개발 시험을 실행하여 이전에 CI-CT를 계속 개선할 것입니다. 파일럿 RCT를 실행합니다. 이 첫 번째 단계에서 치료 재료는 치료 프로토콜을 테스트하고 개선하기 위해 CI-CT(각각 n이 4-6명의 베테랑)의 3개의 한 팔 치료 개발 시험을 실행하는 데 사용됩니다. 이러한 시험의 한 가지 목표는 이론적으로는 기능적으로 보이지만 임상 환경에서 예상대로 실행되지 않는 CI-CT 기능 또는 재료를 식별하는 것입니다. 각 치료 개발 시험 후 치료에 대한 그룹 구성원의 피드백과 평가 자료를 사용하여 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다. 시험이 완료되면 SAB 및 CAB와의 협의를 통해 이러한 결과는 치료 재료, 평가에 사용되는 도구 및 전달 양식을 업데이트하는 데 사용됩니다. 이러한 치료 개발 실험을 실행한 경험은 파일럿 RCT 중에 테스트될 CI-CT 준수 측정을 개발하는 데에도 사용될 것입니다.

베테랑 참가자

15명의 퇴역 군인의 최종 샘플을 얻기 위해 CI-CT의 치료 개발 시험에 참여하기 위해 최근(1년 이내) 급성 자살 에피소드가 있는 19명의 퇴역 군인(20% 감소 추정)을 모집할 것입니다. 20% 추정 감소율은 초기 CI-CT 파일럿 데이터를 기반으로 합니다. 앞서 언급한 Post-Acute 초점에서 제안한 바와 같이 치료는 자살 에피소드 후 첫 주 이후 현재 급성 자살 경향이 없는 PASE 재향군인으로 제한됩니다(아래 평가 전략 참조). 이 임상적 결정은 다음을 기반으로 했습니다. (1) 회복 작업을 할 준비가 된 사람들로 그룹을 제한하기 위해 스크리닝을 사용하도록 요청하는 CI-CT 초기 파일럿의 베테랑 피드백, (2) 자살 에피소드 후 첫 주가 분명히 자살 위험이 높은 남성은 175명, 여성은 583명으로 일치하는 대조군보다 자살로 사망할 가능성이 배 더 높습니다(N > 20,000 자살 시도자). 이 '급성 자살' 기간 동안 즉각적인 안전 요구에 더 초점을 맞춘 재향군인을 위한 치료가 존재하는 반면 CI-CT는 이 '급성' 기간 이후 재향군인의 회복에 초점을 맞춥니다. 또한 참가자는 자살 증상에 대한 두 가지 검증된 척도인 자살 행동 설문지 - 수정(SBQ-R) 및 Beck 자살 의도 척도(BSI)를 사용하여 현재 급성 자살 증상에 대해 선별됩니다. 이러한 측정 항목 중 일부의 역사적 특성으로 인해 다른 연구와 마찬가지로 SBQ-R 항목 4가 사용되며, 미래 자살 가능성에 대한 자기 인식에 초점을 맞추고 점수는 3점 이상(즉, 적어도 '가능성이 있음' ) 현재의 급성 자살 경향을 고려했습니다. BSI의 경우 컷오프 점수 >21(즉, 평균 BSI 점수에서 1SD)는 자살 시도 생존자 사이에서 사용됩니다(평균=16, SD=5.7).

모집, 심사 및 등록 절차

VISN 2 MIRECC의 조사관은 JJPVA 전역의 정신 건강 제공자와 긴밀한 협력 관계를 유지합니다. 표준 운영 절차는 연구를 위해 모집이 진행될 때 JJPVA 정신 건강 지도부에 알리는 것입니다. 임상 팀 회의에서 진행 중인 연구에 대한 프레젠테이션이 이루어지고 모집을 용이하게 하기 위해 개별 임상의에게 전단지가 발송됩니다. 이러한 경로를 통해 확인된 잠재적 참가자는 예정된 약속에 직접 접근하게 됩니다. 초기 연락 후 잠재적 참가자는 전화로 연락을 드립니다. 대기실 공간에도 전단지가 게시됩니다. 이러한 모집 절차는 상당한 성공을 거두었습니다. 이 MIRECC의 조사관은 100명이 넘는 참가자의 표본 크기로 자살 행위를 하는 퇴역 군인에 대한 대규모 임상 시험을 완료했습니다. 자격을 충족하는 참가자는 동의 및 스크리닝 방문 일정이 잡힙니다. 연구 직원은 연구 절차와 관련 위험 및 이점을 완전히 이해할 수 있는 예비 참가자의 능력 평가를 포함하여 IRB 승인 절차를 사용하여 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 정보에 입각한 동의를 완료한 재향군인은 철저한 의료 기록 검토, VA 정신 건강 제공자의 임상적 안정성 확인, 의료 제공자의 의학적 안정성 확인 및 자살 증상 평가 완료를 포함한 자격 기준에 대해 선별됩니다. 참가자가 연구를 중단하거나 첫 번째 개입 세션 전에 제외되는 경우 샘플 크기를 최대화하기 위해 새로운 참가자를 모집합니다. 자세한 기록 모집 프로세스는 CONSORT 차트에 보고하기 위해 보관됩니다.

피험자 특성화

1. 인구 통계: 데이터는 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다: 연령, 민족, 최근 정신과 입원을 포함한 정신과 치료 이력, 투약 및 병력, 교육 기간, 결혼 여부, 주택, 장애/고용 상태, 어린 시절 외상 이력 및 " 고위험" 목록 상태.
2. 임상 특성 - 평생 자살 시도: 컬럼비아 자살 이력 양식(CSHF)은 치사율, 촉진제 및 주변 환경을 포함하여 평생 자살 시도 및 방법을 기록합니다. 이 척도는 평가자 간 신뢰도가 0.97이며 전향적 자살 연구에 광범위하게 사용되었습니다.
3. 진단: 정신 건강 진단은 구조화된 임상 인터뷰인 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 결정됩니다.

치료

시험은 제안된 프로젝트의 CI-CT 개입을 사용할 것입니다. CI-CT는 매주 90분, 12회기 집단치료로 계획되어 있으며, 최종본 매뉴얼과 워크북을 사용하여 2명의 임상의가 운영할 예정이다. 이 연구에는 3주기의 CI-CT 개입이 포함되며 평균 5명의 재향군인/그룹이 예상됩니다. 이 그룹은 YS(co-PI)와 공동 치료사(CI-CT를 제공하기 위해 YS에서 교육을 받을 TBD MIRECC 직원 중재자)가 이끌 것입니다. YS는 이러한 각 개발 시험에 따라 CI-CT의 추가 조정 및 개발을 지원하는 공동 그룹 촉진자가 될 것입니다. 치료는 보조적이며 재향 군인은 필요한 경우 정신과 의사, 사례 관리자 및 자살 예방 코디네이터의 서비스를 계속 받게 됩니다.

CI-CT 교육 및 충실도

CI-CT 교육에는 PI와의 하루 종일 교육, 치료사와의 주간 감독, 오디오 테이핑 및 CI-CT 매뉴얼 충실도를 위한 세션 검토가 포함됩니다. 순응 척도는 이 단계에서 일반적인 임상 역량(예: 관계 구축, 위기 관리 등)과 함께 구조, 내용 및 치료 원칙의 핵심 특징을 평가하기 위해 개발됩니다. 준수 척도에는 서로 다른 준수 영역을 다루는 세 가지 섹션이 있습니다. 1) 일반 CI-CT 요구 사항, 2) 세션별 요구 사항 및 3) 일반 그룹 심리 치료 요구 사항. 임상의는 적절한 순응도를 입증하기 위해 각 세션에서 5점 리커트 척도(0 = 허용 불가, 5 = 우수)로 평가된 평균 4점을 유지해야 합니다. 등급이 이 기준 아래로 떨어지면 감독이 강화되고 적절한 준수가 회복될 때까지 준수가 면밀히 모니터링됩니다.

방해가 되는 참여자 관리

재향군인의 중대한 지장을 주는 행동은 드물지만 가능하므로 재향군인을 즉시 중단해야 하는지(예: 위협을 가하는 경우) 또는 재향군인을 방향을 전환할 가능성이 있는지 여부를 결정하는 임상의를 위한 가이드를 포함하여 지장을 주는 재향군인을 관리하거나 중단하기 위한 계획이 개발될 것입니다. 재향 군인이 적절한 방식으로 참여하도록 돕습니다.

발달 시험 평가 및 평가 전략

4가지 평가 시점이 있을 것입니다: (TP-1) 기준선, (TP-2) 개입 후, (TP-3) 개입 후 3개월 후 후속 조치 및 (TP-4) 개입 후 6개월; 1년 PASE 기간이 끝날 때까지 재향 군인을 추적합니다. 재향군인은 평가 완료에 대해 보상을 받지만 치료 참여에 대한 보상의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 개입 참석에 대해서는 보상을 받지 않습니다.

CI-CT의 타당성 및 수용성 측정

타당성을 검토하기 위해 다음을 추적합니다. 1) CI-CT 임상의가 준비, 중재 전달 및 감독에 소요하는 시간을 기록하여 구현 용이성. 목표는 60시간/12 세션 주기이지만 개입이 계속 학습되는 동안 시작 주기는 더 오래 걸릴 것으로 예상됩니다. 2) CI-CT에 성공적으로 소개된 비율을 측정하여 모집하고 3) 각 퇴역 군인이 참석하는 세션 및 특정 세션 수를 추적하여 출석/유지합니다. Sokol 박사의 주 멘토가 수행한 연구의 비율에 따라, 참가자의 70%가 12개 세션 중 9개 세션에 참석하는 경우 유지에 대해 미리 결정된 기준은 "적절"하고 그렇지 않은 경우 "부적절"입니다. 연구 참여를 위해 접근한 퇴역 군인의 최소 65%가 동의하는 경우 "적절한" 타당성과 함께 모집률에 유사한 전략이 사용될 것입니다. 수용 가능성을 검토하기 위해 참가자와 CI-CT 치료사는 각 세션 후 및 개입 완료 시 간단한 설문 조사를 완료합니다. 고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 또한 치료(중재 후)에 대한 고객 만족도를 측정하는 데 사용됩니다. CSQ-8은 품질 및 유용성에 대한 항목을 포함하는 정신 건강 연구에서 널리 사용되는 8개 항목으로 구성된 척도이며 단일 점수를 제공합니다. 숙제 준수도 모니터링됩니다.

예비 효능 결과

주요 관심 결과는 개인 회복 및 자살 관념입니다. 2차 결과에는 삶의 질, 삶의 만족도, 절망, 장애, 미래의 자기 지속성을 포함하는 회복 관련 구성, 그리고 고립과 부담감을 포함하는 자살 관련 구성이 포함됩니다. 이 치료에서 개인 회복에 부여된 중요성에 따라 자살 관념(모든 자살 치료에서 가장 중요함) 외에 회복을 주요 결과로 두 가지 주요 결과를 선택했습니다.

주요 결과 측정

개인 회복은 널리 사용되는 회복 평가 척도(RAS; Corrigan et al., 2004)를 사용하여 측정됩니다. RAS는 5점 리커트 척도를 사용하는 41개 항목의 자가 보고 척도입니다. 샘플 항목에는 다음이 포함됩니다. '나는 성공하고 싶은 마음이 있습니다.' 그리고 '나는 도달하고 싶은 삶의 목표가 있습니다.' 요인 분석을 통해 개인적 자신감과 희망, 기꺼이 도움을 구하려는 의지, 목표와 성공 지향성, 타인에 대한 의존성, 증상에 지배되지 않는 5가지 요인이 확인되었습니다. 복구 조치에 대한 내러티브 검토는 가장 수용 가능하고 유효한 개인 복구 조치로 설명된 RAS에 대해 매우 호의적이었습니다. 검토 연구에 따르면 28개 연구에서 평균 범위는 3.14~4.12, Cronbach's alpha는 .76~.97, 테스트-재테스트 신뢰도는 .65~.88인 것으로 나타났습니다. RAS는 다양한 인구, 다양한 정신 질환에 대한 VA 및 비 VA 임상 시험 연구에서 널리 사용되었으며 시간 경과에 따른 변화에 대한 민감성을 입증했습니다. 자살 생각은 자살 생각을 측정하는 VA 임상 연구에서 널리 사용되는 반구조화된 인터뷰인 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(CSSRS)를 사용하여 평가되며 행동은 변화에 대한 민감성을 보여줍니다. 첫 번째 하위 척도(심각도 척도)는 1(죽고 싶다)에서 5(계획이 있는 자살 의도)까지의 6점 서수 척도입니다. 두 번째 하위 척도(강도 척도)는 5개 항목(즉, 빈도, 지속 시간, 제어 가능성, 억지력, 착상 이유)으로 구성되며 서수 척도(총 점수 범위는 2~25)로 평가됩니다. 행동 척도는 중단, 중단, 실제 자살 시도를 평가하는 5점 척도입니다. 자살 시도를 위한 준비 행동; 자살하지 않는 자해 행동.

탐색적/2차 결과 측정

삶의 질은 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 삶의 질 영역을 평가하는 26개 항목 도구인 WHOQOL-BREF를 사용하여 측정됩니다. 항목은 1에서 5까지 평가됩니다. 계산된 점수의 범위는 0(최악의 삶의 질)에서 100(최고의 삶의 질)까지입니다. WHOQOL-BREF는 일반, 정신 건강 및 신체 건강 인구에 대해 높은 내적 일관성, 검사-재검사 신뢰도, 판별 타당성 및 구성 타당성을 가지고 있습니다. 삶의 만족도는 삶의 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 측정됩니다. 과거 연구에서는 SWLS가 신뢰할 수 있고 타당하며 회복 측정과 관련이 있음을 발견했습니다. 척도의 점수 범위는 5-35이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아짐을 나타냅니다. 절망감은 절망감 증가를 나타내는 증가된 값으로 단일 점수를 제공하는 20개 항목의 자가 보고 척도인 Beck Hopelessness Scale(BHS)로 측정됩니다. 정신과 입원 환자의 궁극적인 자살을 예측하는 것으로 나타난 이 측정에 대한 적절한 신뢰성 및 동시 타당성 데이터가 존재합니다. 장애는 임상 및 비임상 인구 모두에서 신체 및 정신 건강 장애 전반에 걸쳐 장애를 평가하는 36개 항목 설문지인 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 사용하여 측정됩니다. 항목은 없음에서 극단까지 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 합계 및 도메인 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. 미래 자기 연속성은 전반적인 미래 자기 연속성을 평가하는 10개 항목의 자기 보고 척도인 FSCQ(Future Self-Continuity Questionnaire)와 미래 자기 연속성의 세 가지 영역, 미래 자기와의 유사성, 생생함을 사용하여 평가됩니다. 미래의 자신, 미래의 자신에 대한 긍정적인 감정. FSCQ는 높은 수준의 내부 신뢰도, 테스트-재테스트 점수, 수렴 및 판별 타당성을 가지며 임상 및 비임상 모집단에 사용되었습니다. 점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 미래의 자기 연속성이 증가함을 나타냅니다. 소셜 네트워크는 가족과 친구의 두 가지 소셜 네트워크 영역을 평가하는 12개 항목 측정인 Lubben Social Network Scale-Revised(LSNS-R)를 사용하여 평가됩니다. LSNS-R 점수 범위는 0-5이며 점수가 높을수록 더 큰 소셜 네트워크를 나타냅니다. LSNS-R은 내부 일관성이 높으며 임상 및 비임상 모집단에 사용되었습니다. 고립감과 부담감은 대인 관계 요구 설문지(INQ)를 사용하여 평가됩니다. INQ 점수의 범위는 1-7이며 점수가 증가하면 인지된 부담감이 증가하고 소속감이 방해됨을 나타냅니다. 위의 조치는 각 평가 지점에서 제공됩니다. 개입 후 질문지는 또한 그들의 경험에 대한 서면 설명, 경험에서 얻은 느낌과 얻은 점, 경험을 개선할 수 있는 방법을 요청하는 질문도 포함됩니다.

데이터 분석 계획

세 가지 1-arm 시험의 데이터는 JJPVA의 SPSS 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터 시스템의 원칙에는 이중 데이터 입력, 범위 확인 및 개인을 추적할 수 있는 식별자 제외가 포함됩니다. 컴퓨터는 승인된 연구 담당자만 액세스할 수 있습니다. PI 또는 공동 PI가 수행하는 예비 분석에는 기술 통계 계산 및 데이터 변환이 필요한지 여부를 결정하기 위한 데이터의 기능 및 패턴 검사가 포함됩니다. 1) 이행의 용이성, 2) 모집, 3) 출석/유지, 4) 치료 충실도의 타당성을 평가합니다. 구현 용이성에 대해 수집된 데이터는 미리 결정된 타당성 기준과 비교됩니다. 표본 크기가 작기 때문에(N=15) 귀무가설 테스트는 가능하지 않으며 평가 데이터는 추론 통계가 아닌 기술 통계를 사용하여 조사됩니다. 소규모 표본 연구에서 효과 크기 추정의 오류로 인해 효과 크기는 계산되지 않습니다. 만족도 설문지를 검토하고 요약합니다. 3개의 계획된 개발 시험에 이어 타당성 및 수용 데이터를 검토하고 서면 요약을 SAB 및 CAB에 보내 CI-CT 치료 재료 또는 디자인의 변경 필요성을 확인합니다. 제안된 변경 사항은 파일럿 RCT로 이동하기 전에 구현됩니다.

CI-CT 준수 측정 개발

최종 CI-CT 자료에서 수집한 정보를 사용하여 일반적인 임상 역량(예: 관계 구축, 위기 관리 등)과 함께 구조, 내용 및 치료 원칙의 핵심 기능을 평가하기 위해 객관적인 척도를 개발합니다. 이 측정은 치료 충실도를 평가하기 위해 파일럿 RCT의 2단계 동안 파일럿될 것입니다.

2 단계

이 두 번째 단계에서 치료 재료는 파일럿 RCT(N =30)를 실행하는 데 사용되어 향후 대규모 RCT를 위한 예비 단계로 현재 연구 방법 사용의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다.

CI-CT의 치료 적응

치료 재료의 모든 시험 및 개정 후에 CAB 및 SAB는 업데이트된 버전을 받고 파일럿 RCT에 대한 최종 버전이 준비되었는지 여부에 대해 협의합니다. 모든 최종 제안 사항이 구현되고 업데이트된 버전이 다시 발송됩니다. CAB와 SAB가 치료가 파일럿 준비가 되었다는 합의에 따라 참가자 모집이 시작됩니다. 파일럿 RCT 치료 그룹은 CI-CT 개입을 사용합니다.

비교 조건 - 보건 교육 활성 대조군(AC) 그룹

통제 조건은 이전에 VISN 2 MIRECC 조사관이 그룹 심리 치료 RCT를 위한 통제 조건으로 개발한 구조화된 수동 그룹 건강 교육 중재인 일반 건강 교육(GHE)을 받게 됩니다. 수면, 신체 활동, 스트레스의 영향, 휴식 기술, 물질 사용, 영양, 일상 활동 관리, 약물 혜택 및 부작용과 같은 건강 및 웰빙 주제에 초점을 맞춘 12개의 1.5시간 주간 그룹 세션이 있습니다. GHE는 여러 측면에서 CI-CT(예: 그룹 형식, 세션 길이, 유사한 기대치)와 일치하는 동시에 특정 주제 및 대상 기술에서 다양하기 때문에 AC로 선택되었습니다. 개념이 겹칩니다.

참가자, 모집 및 심사

모집 절차는 동일한 포함 및 제외 기준을 포함하여 개발 시험에 대해 설명된 절차와 동일하지만 개발 시험에서 얻은 교훈에 따라 조정될 수 있습니다. 조건에 따라 30명의 재향 군인의 최종 샘플을 결합하기 위해 38명의 재향 군인이 모집됩니다(예상 20% 감소). 코호트당 10명의 베테랑이 있는 3개의 코호트가 있습니다. 이것은 충분한 참가자가 모집될 때마다 새로운 그룹을 시작하는 지속적인 모집 과정이 될 것입니다. PI는 JJPVA 정신 건강 서비스 전반에 걸쳐 18개월 동안 38명의 피험자를 모집하는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다.

RCT 무작위 배정 및 치료 절차

등록 및 기준선 평가 후 재향 군인은 두 가지 치료 조건(1:1 할당) 중 하나로 무작위 배정됩니다: CI-CT 또는 AC 무작위 순서에 따라 봉투. 개별 피험자는 다양한 크기의 블록 내에서 조건 순서가 순열된 컴퓨터 생성 순열 블록 무작위화를 사용하여 무작위화됩니다. 다중 자살 시도 이력이 후속 SB의 위험과 연관되기 때문에 무작위화는 SB 이력(없음 대 >1 과거 자살 시도)에 따라 계층화됩니다. 중재자는 조건에 대해 맹검이 아니지만 무작위화 후 수행된 평가를 완료한 RA는 맹검이 됩니다.

피험자 특성화

3개의 1-arm 개발 시험 그룹을 실행하는 동안 발생한 어려움을 기반으로 한 모든 수정 사항을 포함하여 1단계와 동일하게 프로세스를 진행합니다.

중재 교육 및 충실도

GHE 중재자(이 목적을 위해 고용된 프로젝트 RA 및 MIRECC 펠로우)를 위한 CI-CT 교육 과정은 1단계와 동일합니다. CI-CT 및 GHE 모두에 대해 모든 세션의 오디오 녹음, PI(면허 심리학자)가 실시한 주간 감독 및 충실도의 객관적인 평가를 포함하는 구조화된 감독 형식이 활용됩니다. CI-CT의 경우 중재자 준수 평가 척도가 사용됩니다. GHE의 경우 기존 준수 등급 척도가 사용되며 충실도와 역량에 대해 CI-CT 및 GHE 세션 기록의 무작위로 선택된 20%를 평가합니다. 중재자는 어떤 세션을 선택해야 하는지 알 수 없습니다. 충실도 문제가 발생하는 경우 문제가 알려지는 즉시 해결되고 향후 구현을 위한 충실도 문제를 기록합니다. 연구가 완료되면 전반적인 충실도를 평가하기 위해 전체 비율이 계산됩니다. 중재자 충실도는 CI-CT 및 GHE 세션에서 중재자 행동의 최소 85%가 허용 가능에서 우수로 평가된 경우 입증됩니다.

평가 및 평가 전략 이것은 발달 시험 동안 하나 이상의 평가가 합리적으로 실행 가능하지 않은 것으로 표시되지 않는 한 1단계와 동일합니다. 이 경우 실행 불가능한 평가는 제거되고 SAB와 협의한 후 다른 평가로 대체됩니다. 연구 부문에 관계없이 모든 참가자는 동일한 평가를 완료합니다. 재향 군인 보상 절차는 발달 시험의 절차를 따릅니다.

데이터 분석 계획

데이터 관리는 1단계와 동일합니다. 전체 샘플에 대해 인구통계, 임상 및 기준선 결과 척도 점수의 요약 통계를 계산하고 치료 그룹 간에 비교하여 무작위화의 성공 여부와 이상값을 확인합니다. 공변량의 균형이 맞지 않고 치료 효과 추정의 잠재적 교란 요인인 경우 그룹 간 비교를 위해 조정됩니다. 치료 의도 원칙에 따라 참여 수준에 관계없이 연구팀은 각 시점에서 모든 무작위 참가자를 평가하려고 시도하고 분석에는 사용 가능한 모든 데이터가 포함됩니다.

이 파일럿 RCT의 목적은 연구 프로토콜의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이를 염두에 두고 이 프로젝트의 멘토이자 생물통계학자인 Clayton Brown 박사와 상의한 후 이 작업에 충분한 표본 크기(N=30)를 선택했습니다. 초점은 1) 구현의 용이성, 2) 채용, 3) 출석/유지, 4) 치료 충실도의 타당성을 평가하는 것입니다. 이러한 각 영역에 대해 수집된 데이터는 사전 결정된 기준과 비교됩니다. 이 타당성 파일럿의 작은 샘플 크기는 통계적으로 전원이 공급된(.80에서) 허용하지 않습니다. 귀무가설 검정. 소규모 표본 연구에서 효과 크기 추정의 오류로 인해 효과 크기는 계산되지 않습니다. 탐색적 분석은 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 변화를 조사하여 치료 후 및 95% 신뢰 구간으로 2개의 후속 평가에서 1차 및 2차 척도 결과에 대한 치료 효과(평균 변화의 차이)를 추정하기 위해 실행됩니다. 혼합 모델은 누락된 데이터에 대한 전가가 필요하지 않고 결과 데이터가 '무작위 누락'(MAR)인 경우 편견이 없기 때문에 사용 가능한 점수만 필요합니다. 각 결과 분석에는 단일 범주 예측 변수(평가 시간), 그룹 지표 변수 및 무작위 참가자 효과가 있습니다. 혼합 모델 접근법은 사용 가능한 모든 데이터를 사용하고 통계적 힘을 증가시키기 때문에 소규모 종단 임상 시험에서 권장됩니다. 제한된 최대 우도 및 이기종 1차 자기회귀 공분산 구조(시간이 더 가까운 지점 사이에서 더 큰 공분산을 가정함)가 공분산 행렬에 대해 지정됩니다. 주요 결과에 대한 신뢰 구간은 다중성을 고려하여 조정됩니다.

전력 고려 사항

이 CDA-2에서 사용할 수 있는 시간과 리소스를 고려한 후 조건당 19명의 개인을 무작위로 추출하는 것이 가능할 것으로 보입니다. 각 조건에서 무작위화된 사람들의 20%는 시점 2에서 평가가 누락될 것으로 예상되며, 시점 2에서 27%, 시점 4에서 34%가 누락될 것으로 예상됩니다. 표본 크기는 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 감지하기에 충분하지 않습니다. 또는 더 큰 확인 RCT에서 예상되는 80% 검정력의 중간 크기 차이(Cohen's d=.50).

6) 인간 피험자의 보호

자료의 출처 제안된 연구를 위한 연구 자료의 출처에는 프로젝트에 관련된 환자 인터뷰 및 설문지가 포함됩니다. 임상 및 인구 통계 데이터는 특히 연구 목적으로 환자의 인터뷰 평가에서 파생됩니다. 그러나 과거 임상 기록은 환자가 보고한 과거 증상을 보완하여 진단을 결정하고 시도, 자살 계획 또는 준비 조치를 포함한 자살 행동 이력을 확인하는 데 활용됩니다. 모든 관련 데이터는 각 환자에 대해 별도의 장부에 수집되며 기밀성을 보장하기 위해 잠금 영역에 저장됩니다.

위험으로부터 보호

1. CI-CT 그룹은 불편할 수 있습니다. 이 프로젝트는 새로 개발된 자살 회복 집단 치료의 수용성, 타당성 및 초기 효능을 평가하고 있습니다. 피험자는 내용이 불편할 수 있으며 자신의 임상 상태 및 증상에 대한 세부 정보를 다른 사람과 공유하고 싶지 않을 수 있습니다. 마찬가지로 GHE(AC 조건) 그룹 구성원은 콘텐츠를 불편하게 여기고 자신의 행동에 대한 정보를 공유하고 싶지 않을 수 있습니다. 그룹 구성원은 자살 회복 계획의 내용을 다른 사람에게 공개할 필요가 없으며 세션에서 정보를 공유하거나 발언할 필요가 없습니다. 재향 군인의 반응에 대한 특정 우려 사항은 개인의 정신과 의사 및 정신 건강 사례 관리자와 공유됩니다. 파일럿 연구에서 대부분의 재향 군인은 자살 증상에 대해 공유하는 기능이 도움이 되고 그들이 경험하고 있는 외로움과 고립을 완화한다는 것을 발견했습니다.
2. 인터뷰 및 후속 평가는 스트레스가 될 수 있습니다. 면접관은 연구 정보 기밀 유지의 중요성과 연구 질문 및 인터뷰에 응답하는 것과 관련될 수 있는 참가자의 고통을 관리하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 후속 후속 평가에서 발견된 응급 자살 행동에 대한 안전 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획은 PI 또는 CI-CT 치료사가 임상 질문 또는 자살 의도를 평가하는 연구 도구를 통해 결정된 대로 피험자가 자살 위험에 처해 있다고 평가자가 의심하는 경우 언제든지 자살 평가를 수행할 수 있도록 지정합니다. 선임 임상의는 자살 생각 및 자살 계획에 관한 질문을 하고 외래 환자로 처리할 수 없는 급박한 자살 행동이 나타날 경우 JJPVA에서 정신과 응급실 및/또는 입원 환자 안정화로 이송하도록 주선합니다. 조사관은 그러한 참여가 그들의 복지를 위협한다고 생각되는 경우 연구 참여에서 피험자를 종료할 것입니다.
3. 자살 행위가 발생할 수 있습니다. 이 연구는 자살 고위험군이 감소한 후 기간에 회복 지향적인 집단 개입의 사용을 조사합니다. 그러나 연구 대상자는 정의상 최근 또는 현재 자살을 시도하는 재향군인이며 자살 행동을 포함하여 진행 중인 자살 증상의 위험이 있습니다. 긴급한 자살 충동의 경우 아래 6C에 요약된 안전 관리 계획을 따를 것입니다. 이 연구는 자살 시도 및 자살 성향으로 인한 재입원과 관련된 부작용이 있을 수 있습니다. 부작용(AE)에 대한 안전성 모니터링은 PI와 연구팀이 실시간으로 수행합니다. PI는 연구를 감독하고 환자 문제에 직접 대응합니다. AE의 경우, 특정 유해 사례 보고서 양식에 대한 소스 문서에 모두 표시됩니다. PI는 이벤트의 심각도를 결정하고 이벤트에 특성을 할당하며 해결될 때까지 이벤트를 모니터링합니다.
4. 프라이버시/기밀성: 정보에 입각한 동의서 양식에서 피험자는 자신이 제공한 정보와 모든 결과가 JJPVA의 연구 직원에게만 액세스가 제한되고 주 또는 연방 규제 담당자를 제외하고 엄격하게 기밀로 유지된다는 내용을 듣게 됩니다. 진단 면접관은 메모와 양식에 코딩된 식별자만 입력합니다. 피험자의 이름과 식별 정보를 포함하는 유일한 양식은 각 사이트의 잠금 파일에 저장되는 동의서입니다. 식별 정보는 주제 데이터 양식이나 개별 데이터 파일에 인쇄되지 않습니다. 프로젝트 스태프 외에는 누구도 피험자의 이름과 코드 번호를 연결하는 마스터 목록에 접근할 수 없으며 획득한 모든 정보는 ID로 코드화됩니다. 식별 가능한 정보는 잠긴 파일 서랍에 보관됩니다. 평가 데이터는 식별 정보 없이 안전한 VA 서버에 저장됩니다. 결과는 개별 주제를 식별하는 특성을 사용하지 않고 그룹 데이터로 게시됩니다. 정보는 익명성을 유지하기 위해 회의 토론, 과학 보고서 또는 간행물에서 번호로만 인용됩니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획

A) 연구책임자는 참가자의 안전과 데이터의 유효성 및 무결성을 보장하기 위해 연구 모니터링을 담당합니다. 데이터는 표준화된 양식을 사용하여 수집되며 연구 참여자의 ID로만 식별됩니다. 참가자 이름과 연구 ID를 연결하는 코드는 기밀로 유지됩니다. 연구 직원은 치료 검토 회의 및 감독을 위해 PI와 매주 연락할 것이며 PI는 필요에 따라 추가 모니터링을 위해 직접 사용할 수 있습니다. 정신 건강 위기가 발생하면 위의 '위험에 대한 보호' 섹션과 아래의 '위험 관리 계획' 섹션에 자세히 설명된 안전 관리 계획에 따라 여러 단계를 따릅니다.

B)의료 모니터: 이 연구에는 각 현장의 의료 모니터도 포함됩니다. 의료 모니터는 피험자 또는 다른 사람에 대한 위험, 심각한 부작용 및 프로토콜과 관련된 모든 피험자의 사망과 관련된 모든 예상치 못한 문제를 검토하고 사건에 대한 편견 없는 서면 보고서를 제공합니다. 최소한 의료 모니터는 사건이나 문제의 결과에 대해 언급하고 심각한 부작용이나 사망의 경우 연구 참여와의 관계에 대해 언급할 것입니다. 의료 모니터는 또한 주임 조사관이 제공한 보고서의 세부 사항에 동의하는지 여부를 표시합니다.

C) 위험 관리 계획: PI는 평가자가 임상 질문 또는 자살 의도를 평가하는 연구 도구를 통해 결정된 대로 피험자가 자살 위험이 높다고 의심하는 모든 시점에서 자살 평가를 수행할 수 있습니다. 선임 임상의는 자살 생각 및 자살 계획에 관한 질문을 하고 임박한 자살 행동이 나타날 경우 JJPVA에서 정신과 응급실 및/또는 입원 환자 안정화로 이송을 준비합니다. 모든 자살 시도와 사망은 JJPVA에 보고됩니다.