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악성 간종양 환자에서 혈관내 방법의 합병증 예방 및 치료 (PATOC)

2021년 2월 17일 업데이트: Stukalova Oksana Yuryevna, Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

악성 간 병변의 구조에는 원발성 간암과 전이성 간 손상의 두 가지 주요 그룹이 있습니다. 악성 간암 환자의 5년 생존율은 6%를 넘지 않는다. 오늘날 주요하고 급진적 인 치료 방법은 간 절제술입니다. 그러나 수술적 치료는 환자의 10~25%에서만 가능하다. 동시에 악성 종양의 재발은 수술 후 5년 이내에 60-80%의 경우에서 관찰되며, 반복 간 절제 대상자의 수는 10%를 초과하지 않습니다. 전신 화학 요법의 높은 독성은 이 환자 그룹에서 사용을 제한합니다. 이와 관련하여 최소 침습적이며 동시에 악성 간 종양의 효과적인 국소 치료 방법이 임상 실습에 도입되었습니다. 이러한 방법에는 간동맥 화학주입, 화학색전술 및 오일 화학색전술이 포함됩니다.

현재 위의 치료 방법을 적용하는 데 이미 많은 세계 경험이 축적되어 있습니다. 그러나 최소한의 침습적이라도 외과적 조작은 다양한 중증도의 합병증 발생과 관련될 수 있습니다. 합병증이 발생하면 완화의료 중단의 위험이 있어 수명이 크게 단축된다. 국내외 문헌에 따르면 동맥 내 화학 색전술 후 합병증 발생은 환자의 0.4-10%, 동맥 내 화학 주입 후 환자의 5-30%에서 발생합니다. 압도적 인 대다수의 과학 작품에서 발생한 합병증에 대한 설명은 후자를 나열하는 것으로 축소됩니다. 현재 러시아 및 외국 과학 문헌에는 합병증의 체계화가 없으며 단일 임상 분류, 악성 간 종양 환자의 국소 혈관 내 치료 후 발생하는 합병증의 예방 및 치료 알고리즘이 없습니다.

악성 간종양 환자의 동맥 내 화학색전술 및 간동맥 화학주입 후 발생하는 합병증에 대한 연구 및 체계화를 통해 예방 및 치료 알고리즘을 만들 수 있을 것입니다. 따라서 완화 치료 중단을 방지하고 이 환자 집단의 기대 수명을 늘리는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow's Oblast
      • Moscow, Moscow's Oblast, 러시아 연방, 129128
        • 모병
        • Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 간동맥의 화학색전술 또는 화학주입 후 원발성 간암 및 전이성 간질환 환자를 포함할 계획입니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 조직학적으로 확인된 간암 또는 전이성 간질환의 진단;
  3. 최근 6개월 이내에 전신 항종양 치료를 받지 않은 환자

제외 기준:

  1. 치유된 제자리 암종을 제외한 이시성(3년 이내) 또는 동기성 기타 종양 질환;
  2. 컴퓨터 단층 촬영에 따른 간 손상의 양은 60% 이상입니다.
  3. 트랜스아미나제 수치가 2배 이상 증가합니다.
  4. 빌리루빈 수치는 50 μmol / l 이상입니다.
  5. 심부전 II기 B-III, 기능적 등급 III-IV;
  6. 교정되지 않은 응고 장애의 존재;
  7. 신부전 III-IV기;
  8. 복수 2-3도;
  9. 환자의 일반적인 상태는 Karnofsky 지수에서 60% 미만이고 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 2점 이상입니다.
  10. 간 손상 - ​​Child-Pugh 척도에서 7점 이상;
  11. 중추 신경계 손상;
  12. 중증도의 빈혈;
  13. 임신;
  14. 활동성 자가면역질환;
  15. HIV 감염의 존재, 활성 형태의 결핵;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
이 그룹에는 간동맥의 화학색전술을 받은 환자가 포함됩니다.
절차: 화학색전술
경동맥 화학색전술(TACE)
그룹 2
이 그룹에는 간동맥 화학 주입을 받은 환자가 포함됩니다.
절차: 화학 주입
경동맥 주입(TAI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 모든 종류의 합병증 식별 및 체계화.
기간: 2 년
이 체계화는 악성 간 종양 환자의 혈관 내 방법의 합병증 예방 및 치료 알고리즘 생성으로 이어질 것입니다. 합병증의 중증도를 평가하기 위해 새로운 척도가 만들어집니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Clinical Hospital RZD-Medicine, Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCHRZD00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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