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AERIAL 시험: 심장 이식에서 항혈소판제 요법

2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation

심장 이식에서 항혈소판 요법의 조기 시작: 항공 시험

심장 동종이식 혈관병증은 심장 이식 환자에게 영향을 미치는 일반적인 합병증입니다. 이 상태는 이식 기능 장애로 이어지는 심장 동맥의 협착을 유발합니다. 연구팀은 심장 이식 후 초기 항혈소판제 요법이 CAV 발병을 예방할 수 있는지 조사하고 있다. 이 연구는 이 질문에 답하기 위해 대규모 다기관 무작위 위약 대조 시험의 타당성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선택 기준을 충족하는 심장 이식 환자는 기본 임상 평가 및 데이터 수집을 받게 됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 매일 복용할 위약, 아스피린 또는 클로피도그렐로 무작위 배정됩니다. 환자는 심장 이식 후 2개월 및 12개월에 침습적 관상동맥 연구(혈관조영술, 광간섭 단층촬영 및 관상동맥 혈류) 및 혈소판 기능 검사를 받게 됩니다. 또한 혈관 조영술은 심장 이식 후 24개월에 시행되며 그 이후에는 제도적 프로토콜에 따라 시행됩니다. 1차 분석은 모집률, 사건 발생률, 치료 교차 및 후속 조치 손실을 평가하여 대규모 다기관 무작위 위약 대조 시험의 실행 가능성을 결정할 것입니다. 2차 분석에는 혈관조영 CAV에 대한 항혈소판 치료의 효과, 광간섭 단층 촬영에 대한 관상동맥 내막 질환, 관상동맥 혈류 측정에 의한 관상동맥 대혈관 및 미세혈관 기능 및 혈소판 기능 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • 모병
        • St.Pauls Hospital
        • 연락하다:
          • Mustafa Toma
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
          • Sharon Chih
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital UHN
        • 연락하다:
          • Heather Ross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심장 이식
  2. 연령 ≥18세
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 아스피린에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증
  2. 클로피도그렐에 대한 알레르기 또는 알려진 불내증
  3. 두개내 출혈 ≤14일
  4. 출혈 장애
  5. 혈소판 수 <50 x 109/L
  6. 아스피린 관련 위장관 출혈 또는 궤양의 병력
  7. 항혈소판 요법을 위한 비심장 적응증
  8. 항응고 >3개월
  9. 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  10. 사구체여과율 ≤30 mL/min/1.73으로 관상동맥 조영술 시행 불가 비투석 환자의 경우 m2
  11. 부적합한 혈관 접근으로 인해 관상 동맥 조영술을 받을 수 없음
  12. 결합된 고형 장기 이식.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 치료 기간 동안 매일 복용할 위약 캡슐이 제공됩니다.
활성 비교기: 클로피도그렐
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 치료 기간 동안 매일 복용할 클로피도그렐 캡슐이 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
활성 비교기: 아스피린
의약품: 아스피린
아스피린 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 치료 기간 동안 매일 복용할 아스피린 캡슐이 분배됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 채용률
기간: 3 년
3개 연구 사이트에서 월 평균 4.5명의 환자 모집률
3 년
타당성: CAV 이벤트율
기간: 3 년
>8%의 2년 CAV 이벤트 비율
3 년
타당성: 치료 교차율
기간: 3 년
아스피린에서 위약으로 교차 <2%, 클로피도그렐에서 위약 <2%, 위약에서 아스피린 <4%, 위약에서 클로피도그렐 <1%
3 년
타당성: 후속 조치 손실률
기간: 3 년
후속 조치 손실 <1%
3 년
타당성: 치료 준수
기간: 3 년
치료 순응 >80%
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 동종이식 혈관병증
기간: 이식 후 1년 및 2년
ISHLT CAV 0-3 등급에 따른 혈관 조영술 CAV 질병 중증도
이식 후 1년 및 2년
관상 동맥 내막 질환
기간: 이식 후 2개월, 1년
OCT에서 측정된 관상동맥 내막 용적
이식 후 2개월, 1년
관상 동맥 내피 기능
기간: 이식 후 2개월 및 1년
관상동맥 혈류 평가로 측정한 관상동맥 혈류 예비력
이식 후 2개월 및 1년
관상 대혈관 기능
기간: 이식 후 2개월 및 1년
관상 동맥 흐름 평가에 의해 측정된 분수 흐름 예비
이식 후 2개월 및 1년
관상 미세혈관 기능
기간: 이식 후 2개월 및 1년
관내 혈류 평가로 측정한 미세순환 저항 지수
이식 후 2개월 및 1년
혈소판 기능
기간: 기준선, 이식 후 2개월 및 1년
Thromboxane B2 및 Vasodilator Stimulated Phosphoprotein (VASP)에 대한 ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assays)를 사용한 항 혈소판 요법에 대한 반응 평가.
기준선, 이식 후 2개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Heart Institute Research Corporation

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Chih, Ottawa Heart Institute Research Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-version 1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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