- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04798677
인플루엔자 또는 Covid-19 백신을 받은 지원자에서 ABBC1의 효능 및 내약성
인플루엔자 또는 Covid-19 백신을 받는 지원자에서 베타-글루칸과 셀레늄 및 아연이 풍부한 프로바이오틱스의 공생 조합인 ABBC-1을 사용한 영양 보충의 효능 및 내약성
면역 체계 반응은 강력해야 하지만 유해한 과잉 반응을 피하는 감염으로부터의 신속한 회복을 위해 균형을 이루어야 합니다. 선천적 면역은 후생유전학적 및 대사 재프로그래밍, 즉 "훈련된 면역" 덕분에 2차 노출에 보다 효율적으로 적응하고 대응할 수 있습니다.
ABBC1은 면역 훈련을 위해 베타-1,3/1,6-글루칸과 셀레늄 및 아연이 풍부한 불활성 Saccharomyces cerevisae의 조합입니다. ABBC1에는 용도가 변경된 시너지 효모 기반 성분이 포함되어 있습니다. 고유한 ß-1,3/1,6-글루칸 복합물과 셀레늄과 아연이 풍부한 프로바이오틱 사카로마이세스 세레비지애의 컨소시엄입니다. ABBC1은 특정 화학적 및 3차원 구조로 인해 훈련된 면역을 유도합니다. β-글루칸 복합체는 면역 세포의 특정 수용체와 상호 작용하여 사이토카인 방출을 유발하고 식균 작용을 시작합니다. 이러한 경로의 동시 활성화는 선천적 면역을 활성화하고 사이토카인 폭풍에 대응합니다.
ABBC1은 생체 이용률이 높은 셀레늄과 아연, 알레르기, 감염 및 백신에 대한 최적의 면역 반응에 중요한 역할을 하는 미량 영양소를 제공합니다. ABBC1은 입증된 마이크로바이옴 조절 특성을 보유하고 있으며 이는 면역 훈련으로 되돌아갑니다. 높은 내성, 안전성 및 즉각적인 가용성으로 인해 ABBC1은 계절 인플루엔자 바이러스 또는 COVID-19에 걸린 노인 환자의 보완 관리 또는 인플루엔자 또는 Covid-19 백신을 받는 일반 인구의 면역 반응을 개선하기 위한 이상적인 후보입니다. ABBC1에서 약물 상호작용이 없기 때문에 자주 다중약을 사용하는 노인을 포함하여 모든 유형의 환자에게 처방되는 약물과 완전히 호환되는 용량을 허용하고 대유행과의 싸움에서 추가 치료 도구를 추가할 수 있습니다.
이 연구는 2020년 가을에 인플루엔자 백신을, 2021년 겨울에 Covid-10 백신을 접종받는 지원자에게 ABBC1을 사용한 영양 보충의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)는 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)로 인한 COVID-19 질병에 대해 팬데믹을 선언했습니다. Covid-19 전염병은 전 세계적으로 진화하고 있으며 높은 사망률과 이환율과 관련이 있습니다. Salem ML 등에 따르면. 2020년에 인플루엔자 백신은 COVID-19 관련 사망률 및 이환율과 인플루엔자 백신 접종 상황의 상관관계가 보호적인 것으로 나타나기 때문에 COVID-19의 중증도를 최소화하는 보조 효과가 있을 수 있습니다. 상관관계의 경향은 발병률과 사례 회복의 매개변수로 설명할 수 있습니다.
인플루엔자(H1N1) 예방접종은 비용 효율적이고 안전합니다. 인플루엔자 바이러스가 SARS-CoV-2 바이러스와 일부 공통 에피토프 및 메커니즘을 공유한다는 점을 감안할 때 독감 백신 접종을 통해 Covid-19와 관련된 중증도를 줄이기 위한 부분적 보호 가능성이 있습니다. 인플루엔자 바이러스와 SARS-CoV-2 바이러스는 진화적으로 근접해 있습니다. 이 예방 접종은 일상적인 임상 실습을 위해 의무적이지 않기 때문에 여러 국가에서 다른 정책을 채택하고 예방 접종률이 상당히 다릅니다. 이러한 이유로 2020년 2월 WHO는 2020-2021 북반구 인플루엔자 시즌에 사용할 인플루엔자 바이러스에 대한 백신 구성에 대한 권장 사항을 발표했습니다.
이러한 상황에서 노인과 심장병, 폐질환 또는 신장병과 같은 심각한 만성 질환을 앓고 있는 사람들은 중증 COVID-19에 걸릴 위험이 더 높은 것으로 확인되었습니다. 고령자는 중증 COVID-19에 걸릴 가능성이 두 배 더 높습니다. 이것은 아마도 사람들이 나이가 들면서 면역 체계가 변하여 질병과 감염을 퇴치하기가 더 어려워지고 이러한 이유로 나이가 질병의 위험 요소로 간주되기 때문일 것입니다.
대유행의 세계적 영향이 몇 달간 지속된 후, Covid-19에 대한 특정 백신은 2020년 말까지 제공되기 시작할 것입니다. 스페인 보건부는 즉시 시작할 백신 접종 계획을 설계했습니다. 특히, 카탈로니아에서 이 계획은 인구를 최우선 순위와 긴급성을 기반으로 다양한 위험 그룹으로 분류할 것으로 예상합니다. 고령자는 우선적으로 백신을 접종받을 그룹 중 하나를 구성합니다. 동시에 그들은 다른 백신 투여 후 면역 반응이 65세 미만의 건강한 성인보다 덜 효과적이거나 최적인 것으로 밝혀진 인구 집단을 나타냅니다. 예를 들어, 인플루엔자 백신은 일반 인구에서 70-90%의 효능이 있는 반면, 이 효능은 65세 이상의 성인에서는 17-53%로 감소합니다. 같은 맥락에서, Covid-19 백신의 예비 결과는 55세 이상 그룹(62%)에 비해 55세 미만 그룹에서 더 나은 효능(> 90%)을 관찰했으며, 이는 효능이 나이가 들면서 감소합니다.
노인에서 백신의 효능 감소는 노인 인구가 면역 노화(또는 노화로 인한 면역 기능 감소)를 자주 나타내기 때문일 수 있지만, 최적의 공급에 도달하지 못하는 영양 상태가 좋지 않을 수도 있습니다. 효과적인 항바이러스 면역 반응을 위한 필수 올리고 영양소.
구체적으로 위험 인구로 간주되는 65세 이상의 사람들에 대한 BNT162b2 백신의 유효성 데이터는 약간 낮은 유효성을 지적합니다(91.7% 대 일반 인구의 94.8%). 그러나 결과는 백신을 1회 접종한 후 보호 수준이 낮다는 점을 지적합니다(82.0% 1차 접종 직후 효능, 1차와 2차 접종 사이 52.4%, 2차 접종 7일 후 94.8%) 이것은 첫 번째 투여 후 한 달까지 보호 효과를 내지 않는 긴 투여 일정을 필요로 하며, 인구의 대부분이 백신에 접근하는 속도를 늦추고 두 번째 투여까지 보호되지 않은 백신 접종 인구의 약 18-48%를 남겨 둡니다. 정량. 1차 접종 후 효능 증가의 이점은 2차 접종 전에도 백신 접종 인구의 즉각적인 면역화를 가능하게 하므로 공중 보건에 매우 중요할 수 있습니다.
백신에 대한 더 높고 빠른 면역 반응은 노인 인구뿐만 아니라 예방 접종을 받을 다른 유형의 하위 집단에도 도움이 될 수 있습니다. 의료진 근무자 집단은 바이러스에 지속적으로 노출되는 인구를 대표하는 집단이기 때문에 백신 접종의 또 다른 우선순위 집단으로 꼽힌다. 이 그룹은 1차 접종과 2차 접종 사이의 기간 동안 감염에 노출되기 때문에 즉시 면역 반응을 개선할 수 있는 가능성이 큰 이점이 될 수 있습니다.
지난 10년 동안 항산화 및 항염증 효과부터 활성 갑상선 호르몬 생성에 이르기까지 셀레늄의 광범위한 다발성 효과가 발견되어 건강에 대한 셀레노단백질의 관련성에 주목하게 되었습니다. 낮은 셀레늄 수치는 사망 위험 증가, 면역 기능 저하 및 인지 기능 저하와 관련이 있습니다. 증가된 수준의 셀레늄 또는 셀레늄 보충은 항바이러스 효과가 있으며, 수컷과 암컷 생식의 성공에 필수적이며 자가 면역 갑상선 질환의 위험을 줄입니다. 셀레늄 섭취가 불충분한 노인은 바이러스에 노출된 후 최적이 아닌 항바이러스 반응으로 인해 임상 결과가 좋지 않을 위험이 높습니다. 개입 임상 시험의 결과에 따르면 고령자에게 100ug의 고 셀레늄 효모를 매일 보충하면 혈장 셀레늄 수치를 셀레늄 상태의 제안된 목표 범위 내인 150ug/L로 높일 수 있습니다. 고 셀레늄 효모는 인간 보충 시험에서 안전성과 임상 효능을 입증했습니다.
반면에 노인들에게 많이 나타나는 낮거나 중간 정도의 아연 결핍은 노화의 면역 노화의 많은 특징을 모방합니다. 따라서 노인들 사이에서 나타나는 면역 조절 결함 중 일부는 매일 아연 보충을 통해 개선되거나 역전될 수 있습니다. 낮은 아연 상태는 폐렴 및 염증을 포함한 호흡기 질환의 위험 증가와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 연구에 따르면 아연 보충은 아연 수치가 낮은 일부 노인의 혈청 아연 수치를 회복시킬 수 있습니다. 면역 준비 상태를 높이고 조절된 면역 반응을 촉진할 수 있는 하루 15개의 아연 보충. 이 보호 접근 방식은 COVID-19 전염병 동안 사이토카인에 의한 면역 과잉 반응을 일으키기 쉬운 개인에게 특히 중요할 수 있습니다.
마지막으로 베타글루칸의 면역자극 효과는 널리 알려져 있다. 구체적으로, 효모 또는 곰팡이 베타-1,3/1,6-글루칸은 대식세포, 호중구, 과립구, 자연 살해 세포와 같은 면역 체계의 다른 세포에서 특정 수용체(dectin-1, TLR2 및 6 또는 CR3)와 상호 작용합니다. 또는 수지상 세포. 이 상호 작용은 항체 생성을 자극하고 식균 작용을 촉진하여 감염에 대한 방어 메커니즘을 강화합니다. 모든 베타글루칸이 동일한 작용 메커니즘을 가지고 있는 것은 아니라는 점에 유의해야 합니다. 글루칸, Dectin-1 및 TLR4 수용체를 동시에 자극하고, 식균 작용을 자극하고, 선천적 면역을 활성화하고, 악화된 면역 반응, 알레르기 또는 염증을 예방하거나 중화하는 분지형 중합체. 또한 이러한 효과는 셀레늄과 함께 개선됩니다.
ABBC1은 면역 강화를 위해 베타-1,3/1,6-글루칸과 셀레늄 및 아연이 풍부한 불활성 Saccharomyces cerevisae의 조합입니다. 높은 내성, 안전성 및 즉각적인 가용성으로 인해 ABBC1은 계절 인플루엔자 바이러스 또는 COVID-19에 걸린 노인 환자를 위한 보완 관리 또는 인플루엔자 또는 Covid-19 백신을 받는 일반 인구의 면역 반응을 개선하기 위한 이상적인 후보입니다. ABBC1에서 약물 상호작용이 없기 때문에 자주 다중약을 사용하는 노인을 포함하여 모든 유형의 환자에게 처방되는 약물과 완전히 호환되는 용량을 허용하고 대유행과의 싸움에서 추가 치료 도구를 추가할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 첫 번째 단계에서 인플루엔자 백신과 가능한 경우 Covid-19 백신을 받는 지원자에게 ABBC1 보충의 이점을 결정하여 백신에 대한 면역 반응이 개선되는지 및/또는 더 나은 임상 결과로 이어지는지 연구할 것을 제안합니다. 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08042
- Hospital Mare de Déu de la Mercè - Germanes Hospitalàries
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
공통 기준:
- 연구 제품을 구두로 복용할 수 있는 피험자
- 연구, 증상에 대한 정보를 이해하고 치료 주사를 준수하는 능력.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
인플루엔자 백신 그룹:
- 입원 또는 외부 추적이 필요한 피험자(외래 환자 또는 PADES)
- 인플루엔자 백신을 접종받을 만 60세 이상의 피험자
COVID-19 백신 그룹
- Hospital Mare de Déu de la Mercè에 부속된 장기 체류 센터의 피험자는 다음 포함 기준을 충족합니다.
여러 떼:
- 연구자의 재량에 따라 안정적인 임상 상황에서 Covid-19 백신을 접종받은 18세 이상의 피험자, 또는
- Covid-19 백신을 접종받는 18세 이상의 연구 센터 의료 종사자
- 임상 방문에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
공통 기준:
- 연구 중인 제품의 경구 섭취를 불가능하게 만드는 인공호흡이 필요한 경우
- 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기, 특이성, 과민성 또는 부작용의 병력.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용의 병력 또는 증거
- 마지막 날의 상황에 처한 주체들
COVID-19 백신 그룹:
- Covid-19 백신이 금기인 피험자.
- 임상적 불안정 상황을 나타내는 노쇠 또는 동반이환의 병력.
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 약물 사용의 병력 또는 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신 + 베타-글루칸 복합체 및 Saccharomyces cerevisiae 컨소시엄 개입
인플루엔자 백신에 이어 베타-글루칸 복합체와 셀레늄과 아연이 풍부한 사카로마이세스 컨소시엄을 30일 동안 보충
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효모 베타-글루칸 복합체와 셀레늄 및 아연이 풍부한 Saccharomyces cerevisiae의 컨소시엄에 기반한 물 용해용 분말 + 부형제.
레몬맛
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위약 비교기: 인플루엔자 백신 + 위약
인플루엔자 백신에 이어 30일 동안 개입 제품과 유사한 측면, 맛 및 향의 위약 보충
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물에 녹이는 분말, 부형제.
레몬맛
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실험적: Covid-19 백신 + 베타-글루칸 복합체 및 Saccharomyces cerevisiae 컨소시엄 개입
Covid-19 백신에 이어 베타-글루칸 복합체와 셀레늄과 아연이 풍부한 Saccharomyces 컨소시엄을 35일 동안 보충
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효모 베타-글루칸 복합체와 셀레늄 및 아연이 풍부한 Saccharomyces cerevisiae의 컨소시엄에 기반한 물 용해용 분말 + 부형제.
레몬맛
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위약 비교기: Covid-19 백신 + 위약
Covid-19 백신 후 30일 동안 중재 제품과 유사한 측면, 맛 및 향의 위약 보충
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물에 녹이는 분말, 부형제.
레몬맛
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 후 인플루엔자 백신에 대한 급성 면역 반응의 변화(인플루엔자 백신군)
기간: 30일(1일, 7일, 30일)
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T 세포 생성(TCD8, TCD3 및 TCCD4)
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30일(1일, 7일, 30일)
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보충 후 인플루엔자 백신에 대한 지연된 면역 반응의 변화(인플루엔자 백신 그룹)
기간: 30일(1일, 7일, 30일)
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인플루엔자 특이 항체 생성(IgM, IgG 인플루엔자 A 및 B)
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30일(1일, 7일, 30일)
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코로나19 백신 보충 후 급성 면역 반응 변화(코로나19 백신군)
기간: 35일(1일, 7일, 21일, 35일)
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T 세포 생성(TCD8, TCD3 및 TCCD4)
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35일(1일, 7일, 21일, 35일)
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보충 후 Covid-19 백신에 대한 지연된 면역 반응의 변화(Covid-19 백신 그룹)
기간: 35일(1일, 7일, 21일, 35일)
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인플루엔자 특이 항체 생성(IgM, IgG 인플루엔자 A 및 B)
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35일(1일, 7일, 21일, 35일)
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셀레늄과 아연의 혈중 농도 변화
기간: 인플루엔자 백신 그룹의 경우 30일(1일, 7일 및 30일). Covi-19 그룹의 경우 35일(1일, 7일, 21일 및 35일).
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혈장에서 측정된 셀레늄 및 아연 수치의 변화
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인플루엔자 백신 그룹의 경우 30일(1일, 7일 및 30일). Covi-19 그룹의 경우 35일(1일, 7일, 21일 및 35일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 발병률(인플루엔자 백신군에 한함)
기간: 30 일
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임상 진단에 의해 측정된 인플루엔자를 나타내는 지원자 수
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30 일
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Covid-19의 발병률
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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임상 진단 및/또는 PCR 또는 항원 테스트로 측정한 Covid-19를 나타내는 지원자 수
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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서수 척도의 평균 변화 WHO R&D Blueprint 소설 코로나바이러스
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다.
척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 1) 입원하지 않고 활동에 제한이 없다.
긍정적인 변화는 악화를 나타내고 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 중 열이 있는 피험자 수
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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체온의 변화(ºC)
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 기간 동안 기침을 한 피험자 수
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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임상 평가
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 기간 동안 근육통이 있는 피험자 수
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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임상 평가
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 중 호흡곤란이 있는 피험자 수
기간: 인플루엔자 집단은 30일, 코로나19 집단은 35일
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임상 평가
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인플루엔자 집단은 30일, 코로나19 집단은 35일
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연구 기간 동안 후각 상실증/연각 상실증이 있는 피험자 수
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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임상 평가
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 및 추가 추적 기간 동안 병원 재입원율
기간: 60일
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연구 및 추가 추적 기간 동안 병원에 재입원한 환자의 비율
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60일
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혈당의 변화
기간: 인플루엔자 집단은 30일, 코로나19 집단은 35일
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혈액 샘플에서 측정
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인플루엔자 집단은 30일, 코로나19 집단은 35일
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연구 제품의 부작용 발생률
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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부작용 보고(있는 경우)
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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식이력
기간: 인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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연구 중 식이력 기록
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인플루엔자 백신군은 30일, 코로나19 백신군은 35일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 분석(인플루엔자 백신군)
기간: 30 일
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혈구수 및 염증 또는 면역 기능 표지자의 변화
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30 일
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혈액 분석(Covid-19 백신 그룹)
기간: 35일
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혈구수 및 염증 또는 면역 기능 표지자의 변화
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35일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD, Hospital Mare de Deu de la Mercè - Germanes Hositalàries
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, Perez JL, Perez Marc G, Moreira ED, Zerbini C, Bailey R, Swanson KA, Roychoudhury S, Koury K, Li P, Kalina WV, Cooper D, Frenck RW Jr, Hammitt LL, Tureci O, Nell H, Schaefer A, Unal S, Tresnan DB, Mather S, Dormitzer PR, Sahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591001 Clinical Trial Group. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2603-2615. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. Epub 2020 Dec 10.
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면역 결핍 증후군에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국