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편측 주관적 이명 환자의 OTO-313

2022년 12월 13일 업데이트: Otonomy, Inc.

편측성 주관적 이명을 가진 피험자에게 단일 고막 내 주사로 제공된 OTO-313의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

본 연구의 목적은 일측성 이명 환자에서 OTO-313의 효능을 확인하고 일측성 이명 환자에서 OTO-313의 안전성과 내약성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, 독일, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, 독일, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, 독일, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, 미국, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, 미국, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • Norwich, 영국, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, 폴란드, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, 폴란드, 31-411
        • Centrum Medyczne Promed
      • Krosno, 폴란드, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 지속적인(깨어 있는 날의 대부분에 걸쳐 지속적으로 이명을 인식함) 주관적인 편측성 이명을 초기에 시작했습니다.
  • 피험자는 일기를 사용하여 일일 이명 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 피험자의 이명은 예를 들어 감각 신경성 난청과 관련된 달팽이관 기원일 가능성이 있습니다. 소음 외상, 기압상해 또는 외상성 달팽이관 손상(급성 음향 외상, 폭발 외상, 중이 수술, 내이 압력상해)으로 인한 급성 청력 상실; 연령 관련 청력 상실; 해결된 중이염; 이독성 약물 노출.
  • 피험자는 프로토콜을 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 박동성 이명, 이명 인식과 관련된 측두하악 관절 질환(TMJ), 외상성 두경부 손상으로 인한 이명 또는 종양이나 뇌졸중으로 인한 이명을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 불임 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 연구 참여의 안전성 또는 연구 절차 준수를 감소시킬 가능성이 있는 다른 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태 또는 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
단일 고막내 주사
실험적: OTO-313
의약품: OTO-313
단일 고막내 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 및 8주에 이명 기능 지수(TFI) 반응자의 백분율
기간: 4주차 및 8주차(둘 다 대상이 "반응자"로 간주되기 위한 기준을 충족해야 함)
TFI는 검증된 25개 항목 설문지입니다. 0에서 100까지의 지수 점수; 높은 점수는 이명에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다. 반응자는 (TFI) 기준선에서 최소 13점 개선된 피험자로 간주됩니다. 이 응답자 분석에서는 4주차와 8주차 모두 기준선에서 13점 개선이 필요했습니다.
4주차 및 8주차(둘 다 대상이 "반응자"로 간주되기 위한 기준을 충족해야 함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주째 일일 이명 크기의 기준선에서 변경
기간: 평균은 기준선과 각 학습 주에 대해 계산됩니다. 여기에 보고된 것은 베이스라인에서 8주까지의 변경 사항입니다.
0(이명 없음)에서 10(매우 큰 이명)까지의 수치 등급 척도(NRS)가 매일 수집되었습니다. 기준선 후 주간 NRS 점수는 각 연구 주 내에 기록된 모든 일기 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
평균은 기준선과 각 학습 주에 대해 계산됩니다. 여기에 보고된 것은 베이스라인에서 8주까지의 변경 사항입니다.
8주째 일일 이명 성가심의 기준치로부터의 변화
기간: 평균은 기준선과 각 학습 주에 대해 계산됩니다. 여기에 보고된 것은 기준선에서 8주차까지의 변경 사항입니다.
매일 수집되는 0(거슬리지 않음)에서 10(매우 짜증남)까지의 숫자 등급 척도. 기준선 후 주간 NRS 점수는 각 연구 주 내에 기록된 모든 일기 항목의 평균 점수로 계산됩니다.
평균은 기준선과 각 학습 주에 대해 계산됩니다. 여기에 보고된 것은 기준선에서 8주차까지의 변경 사항입니다.
8주차에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 8주째 보고
8주차 방문에서 평가된 바와 같이 피험자가 인식하는 전반적인 이명 상태의 변화. 피험자들은 "임상 연구가 시작된 이후로 귀하의 이명을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 매우 악화됨(-3)에서 매우 개선됨(3)으로 대답할 수 있는 선택권이 있었습니다. 8주차 기준선으로부터의 평균 변화가 여기에 보고됩니다.
8주째 보고

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이경 검사 - 16주(최종 방문)에 치료된 귀에 천공의 존재
기간: 투약 후(기준선) 연구 종료 시까지(16주)
귀 검사는 방문할 때마다 수행되었습니다. 중요한 안전 종점 중 하나는 주사 후 적절하게 치유되지 않은 고막의 천공 관찰입니다. 여기에 보고된 것은 16주차(최종 방문) 결과입니다.
투약 후(기준선) 연구 종료 시까지(16주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otonomy, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTO-313-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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