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MM 및 Waldenstrom의 Covid-19 백신 반응성

2021년 3월 31일 업데이트: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

다발성 골수종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 코로나19 백신 반응성

이 연구는 다발성 골수종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 면역(방어) 시스템이 COVID-19 백신에 반응하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

COVID-19 백신은 COVID-19 바이러스로 인한 감염, 입원 및 사망을 예방하도록 설계되었습니다. 일반적으로 백신을 투여하면 면역 체계는 항체(COVID-19와 같은 감염과 싸우기 위해 신체의 면역 체계가 만드는 단백질)를 생성하고 면역 체계의 혈액 세포가 이에 맞서 싸울 수 있도록 반응합니다. 다발성 골수종 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자의 경우 면역 체계가 정상적으로 기능하지 않으며 효과적인 면역 반응이 일어나지 않을 수 있습니다. 연구 연구 절차에는 적격성 심사와 데이터 및 생물 표본 수집이 포함됩니다. 이번 연구에는 약 160명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Clifton Mo, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Clifton Mo, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 골수종-MM 및 Waldenstrom의 마크로글로불린혈증-WM을 가진 사람들이 covid 19 백신을 받고 있습니다.

Waldenstrom의 마크로글로불린혈증-WM 환자는 치료 경험이 없는 사람, BTK 억제제를 적극적으로 받는 사람, 현재 또는 이전에 치료받은 사람으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세.
  • 현재 사용 가능한 COVID-19 백신에 대한 금기 사항이 없습니다.
  • IWMG(International Myeloma Working Group) 기준(코호트 1)에 따른 MM 진단 또는 WHO 기준(코호트 2)에 따른 WM 진단

  • 치료 경험이 없는 WM 환자의 경우(코호트 2A):

    • 환자는 WM에 대한 항암 치료의 이전 병력이 없어야 합니다.
    • 치료 조사자는 2개월 이내에 WM 요법을 시작할 의도가 없어야 합니다.

  • BTK 억제제를 투여받는 WM 환자의 경우(코호트 2B):

    • 환자는 1년 이내에 세포 독성 화학 요법의 병력이 없어야 하며, 6개월 이내에 다른 항암 요법의 병력이 없어야 합니다.

  • 현재 또는 이전에 치료받은 WM 환자의 경우(코호트 2C):

    • 환자는 현재 BTK 억제제를 복용 중이거나 등록 후 1개월 이내에 최근에 노출된 적이 없어야 합니다. 다른 WM 지시 요법의 현재 또는 이전 병력이 허용됩니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
다발성 골수종-MM 환자
Covid 19 백신을 받는 다발성 골수종-MM 환자
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증-WM 환자
Waldenstrom의 마크로글로불린혈증-WM 환자는 치료 경험이 없는 사람, BTK 억제제를 적극적으로 받는 사람, 현재 또는 이전에 치료를 받은 사람으로 분류됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일째 유효면역반응(EIR) 비율
기간: 28일
1차 종료점은 두 번째 또는 최종 백신 투여 후 28일째 유효 면역 반응(EIR) 비율입니다. EIR은 양성 SARS-CoV-2 스파이크 항체 지수(S/C)로 정의됩니다. EIR 비율은 정확한 95% 신뢰 구간과 함께 보고됩니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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