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스페인어를 사용하는 라틴계 유방암 환자의 정신 건강 격차

2025년 3월 11일 업데이트: Stanford University

스페인어를 사용하는 라틴계 유방암 환자의 정신 건강 불균형 해결

이 연구의 목적은 유방암에 걸린 라티나 환자를 위한 마음챙김 프로그램을 스페인어로 번역하는 것입니다. 마음챙김 프로그램을 용이하게 하기 위해 지역사회 의료 종사자를 교육합니다. 이 프로그램이 문화적으로 수용 가능하고 실행 가능한지 확인하고 프로그램이 불안과 우울증을 줄이는 효과에 대한 파일럿 데이터를 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 1) 행동 건강 개입을 스페인어로 번역하고, 2) 스페인어를 사용하는 라틴계 유방암 환자 집단에 전달하고, 3) 수용 가능성과 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 이차 목표는 개입 전후 불안, 우울증 및 수면의 질에 대한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현재 또는 지난 12개월 이내에 적극적인 치료(수술, 화학 요법 또는 방사선) 또는 내분비 요법을 받고 있는 침윤성 유방암의 자가 보고 진단
  • 자기 식별 불안(지속적인 걱정 또는 신경질), 우울증(슬픈 느낌, 일에 대한 관심이나 즐거움이 거의 없거나 희망이 없음) 또는 수면 장애.
  • 지난 12개월 이내 유방암 관련 치료(수술, 방사선, 화학 요법) 또는 내분비 요법
  • 본인은 스페인어를 사용하는 것으로 식별합니다.
  • 자신을 Latinx / Latina / Latino로 식별
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 비 스페인어 말하기
  • 침윤성 유방암 이외의 다른 진단(즉, 관내 상피내암종(DCIS), 섬유선종, 비정상 유방조영상이지만 아직 최종 진단을 받지 못한 경우, 비유방암 환자)
  • 동반이환 양극성 정동 장애 또는 정신병 장애("다른 정신과적 상태가 있습니까?"라고 질문한 후 환자가 스스로 식별함)
  • 물리적 또는 심리적으로 그룹 세션에 참석할 수 없으며 연구 코디네이터의 재량에 따라.
  • 현재 스트레스 감소 또는 명상 그룹/중재에 참여하고 있는 환자는 참여에서 제외됩니다.
  • 활성 또는 내분비 치료가 아닌 경우 암 "생존자"

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마음 챙김 그룹 방문
참가자는 6개의 주간 교육 및 마음챙김 세션에 참석합니다.
행동: 마음챙김
1) 짧은 접지 명상, 2) 이전 주 수련 및 증상 확인/검토, 3) 교육 주제, 3) 주요 명상, 4) 명상에 대한 성찰, 5) 실행 계획 수립
다른 이름들:
  • 교육용 비디오
위약 비교기: 대기자 명단 제어
참가자는 대기자 명단에 등록됩니다.
행동: 대조군
대기자 명단 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세션 전체에서 허용 가능성 변경
기간: 6주간 매주 마감
이 연구를 위해 개발된 수용성 척도는 5점 리커트 척도로 6주 동안 매 주 종료 후 시행됩니다. 점수는 "매우 반대함"(0점), "동의하지 않음"(1점), "보통"(2점), "동의함"(3점), "매우 동의함"(4점) 범위의 두 가지 질문이 있습니다. . 점수 범위는 0에서 8까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다. 개방형 질문 2개가 추가로 있습니다. 그들? 저울을 완료하는 데 약 5분이 걸립니다. 수용성 변화는 각 세션(1-6주) 후에 측정됩니다. 각 6개 세션에 대한 표준 편차가 있는 평균 점수와 수용 가능성이 보고됩니다.
6주간 매주 마감
타당성의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
타당성 및 만족도 척도는 이 연구를 위해 개발되었으며 개입 완료 시 또는 철회 시(참가자가 개입 완료 전에 철회하는 경우) 시행되는 5점 리커트 점수 척도입니다. 5개의 문항은 "전적으로 동의하지 않음"(0점), "동의하지 않음"(1점), "보통"(2점), "동의함"(3점) 및 "매우 동의함"(4점)으로 채점됩니다. 점수 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 실행 가능성이 높음을 나타냅니다. 실행 가능성의 차이를 평가하고 보고합니다. 또한 연속적인 숫자 점수(우선 방문 횟수를 작성할 수 있는 참여자)가 있는 "최적의 방문 횟수"라는 개방형 질문이 1개 있으며 점수가 높을수록 더 많은 방문에 대한 욕구를 나타냅니다. 저울을 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점 간 범불안 장애-7(GAD7)의 차이.
기간: 세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)
GAD7은 불안을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 7개 항목 자가 관리 설문지입니다. "전혀 그렇지 않음"(0점), "몇 일"(1점), "반나절 이상"(2점), "거의 매일(3점)" 범위의 Likert 점수가 포함된 7개의 질문이 있습니다. 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타내고 컷오프가 10 이상인 경우 범불안 장애의 가능성이 높음을 나타냅니다. 3개의 시점(개입 1주 및 6주 및 개입 후 3개월)에서 측정된 GAD-7의 차이를 비교하고 보고할 것이다. 저울을 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)
시점 간 역학 연구-우울증 센터(CES-D)의 차이.
기간: 세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)
CES-D 척도는 우울증을 측정하는 데 사용되는 잘 검증된 자가 관리 설문지입니다. 20개 항목 척도는 "거의 또는 전혀"(0점), "조금 또는 거의"(1점), "보통 또는 대부분"(2점) 및 "" 대부분 또는 거의 항상"(점수 3). 점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것으로 나타납니다. 20 이상의 컷오프는 주요 우울증에 대한 민감도가 79%이고 특이도가 80%입니다. 3개의 시점(개입 1주 및 6주 및 개입 후 3개월)에서 측정된 CES-D의 차이를 보고하고 비교할 것이다. 저울을 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)
시점 간 PROMIS-SD의 차이
기간: 세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)
The Participant Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Adult Short Form: Sleep Disturbance(PROMIS-SD)는 지난 7일 동안 전반적인 수면의 질, 수면 장애 및 만족도를 5점 리커트 척도로 측정한 8개 항목 척도이며 점수는 다음과 같습니다. 1~5. 원시 점수는 28.9~76.5 범위의 t 점수로 변환되며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 탐색적 분석은 세 시점(개입 1주 및 6주 및 개입 후 3개월)에서 점수를 비교할 것입니다. 저울은 26을 완료하는 데 약 2분이 소요되며 스페인어로 제공됩니다.
세 시점(개입 1주 및 6주, 개입 후 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 연구 책임자: Maria G Juarez-Reyes, MD, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Lisa Golman-Rosas, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-57111
  • NCI-2021-06706 (기타 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • BRS0123 (기타 식별자: Stanford OnCore Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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