- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04872491
실제 임상에서 성인의 Vedolizumab에 대한 연구
중국의 실제 임상에서 Vedolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 관찰 연구
Vedolizumab은 현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인에게 처방되는 약입니다.
이 연구에서 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인은 클리닉의 표준 관행에 따라 vedolizumab으로 치료됩니다. 연구의 주요 목표는 참가자가 vedolizumab의 부작용이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 UC 또는 CD가 있는 참가자에 대한 비개입적 전향적 연구로, 처방을 받고 처음으로 실제 단어 설정에서 vedolizumab을 시작할 것입니다.
이 연구는 실제 상황에서 일상적인 임상 실습 환경에서 베돌리주맙의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
이 연구에는 약 750명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 정기적으로 예정된 후속 방문에서 센터에서 전향적으로 수집되고 전자 데이터 캡처(eDC)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 그룹에 등록됩니다.
• UC 또는 CD 참가자
이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 72주입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 18610110325
- 이메일: hongy72@163.com
-
수석 연구원:
- Hong Yang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613801387787
- 이메일: wwwanghuahong@163.com
-
수석 연구원:
- Huahong Wang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613910699213
- 이메일: dingshigang222@163.com
-
수석 연구원:
- Shigang Ding
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613910702345
- 이메일: wuyongdong2018@sina.com
-
수석 연구원:
- Yongdong Wu
-
Beijing, Beijing, 중국, 102218
- 모병
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613717740188
- 이메일: drjiang@163.com
-
수석 연구원:
- Bo Jiang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
- 모병
- Chongqing General Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613508389768
- 이메일: 542162214@qq.com
-
수석 연구원:
- Hong Guo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13802957089
- 이메일: chenminhu@vip.163.com
-
수석 연구원:
- Minhu Chen
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13556197088
- 이메일: zyl41531@163.com
-
수석 연구원:
- Yali Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613602762766
- 이메일: doctorzbp@163.com
-
수석 연구원:
- Beiping Zhang
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13502405878
- 이메일: Helengao818@163.com
-
수석 연구원:
- Xiang Gao
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Central People's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613802473695
- 이메일: 13802473695@139.com
-
수석 연구원:
- Huixin Chen
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613809650228
- 이메일: szchen7338@126.com
-
수석 연구원:
- Suzuan Chen
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13922293223
- 이메일: chenye_2013@163.com
-
수석 연구원:
- Ye Chen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- 모병
- Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8618686758181
- 이메일: 18686758181@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaomei Sun
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13035143646
- 이메일: houxh@medmail.com.cn
-
수석 연구원:
- Xiaohua Hou
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613974889301
- 이메일: wxy20011@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaoyan WANG
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613548762632
- 이메일: shuijiaoxy@163.com
-
수석 연구원:
- Xiaowei Liu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13770654281
- 이메일: 2279744397@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiaoqi Zhang
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613851872859
- 이메일: shenhong999@163.com
-
수석 연구원:
- Hong SHEN
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
-
수석 연구원:
- Hongjie Zhang
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613951975918
- 이메일: hjzhang06@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 251002
- 모병
- Suzhou Municipal Hospital Original Region
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8615050470121
- 이메일: pangzhi0273@sina.com
-
수석 연구원:
- Zhi Pang
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 18098875577
- 이메일: albertwyd@163.com
-
수석 연구원:
- Yingde Wang
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116023
- 모병
- The second Hospital of Dalian Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8617709870699
- 이메일: fxy19692008@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xiaoying Feng
-
Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8618940251666
- 이메일: zhengchangqing88@163.com
-
수석 연구원:
- Changqing Zheng
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613898804713
- 이메일: 1764228903@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiuying Xu
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613854309199
- 이메일: phdlcx@163.com
-
수석 연구원:
- Chengxia Liu
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 18560080066
- 이메일: xiulizuo@gmail.com
-
수석 연구원:
- Xiuli Zuo
-
Jinan, Shandong, 중국, 250021
- 모병
- Shandong Provincial Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613506401218
- 이메일: xu_hong_wei@sina.com
-
수석 연구원:
- Hongwei Xu
-
Jining, Shandong, 중국, 272029
- 모병
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613165198902
- 이메일: zgx_viola@126.com
-
수석 연구원:
- Guangxi Zhou
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- 모병
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8618661809163
- 이메일: dxl369@126.com
-
수석 연구원:
- Xueli Ding
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13162099450
- 이메일: lanzhong83@sina.com
-
수석 연구원:
- Lan Zhong
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8615801873708
- 이메일: gewensong@126.com
-
수석 연구원:
- Wensong Ge
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- 모병
- The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613609281113
- 이메일: jinhaiwang@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Jinhai Wang
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8618991232662
- 이메일: lych123@126.com
-
수석 연구원:
- Yingchao Li
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- West China Hospital, Sichuan University
-
Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
- 모병
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8618989137959
- 이메일: 34893230@qq.com
-
수석 연구원:
- Xiaolin Zhong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613757118653
- 이메일: 1254499542@qq.com
-
수석 연구원:
- Yan Chen
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613606622512
- 이메일: wspan223@163.com
-
수석 연구원:
- Wensheng Pan
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 13957104510
- 이메일: 13957104510@163.com
-
수석 연구원:
- Yihong Fan
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
연락하다:
- Site Contact
- 전화번호: 8613429362120
- 이메일: jiangqigua@163.com
-
수석 연구원:
- Qi Jiang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- UC 또는 CD 진단
- vedolizumab으로 처음 처방
제외 기준:
- 현재 다른 임상 시험(즉, 중재 연구)에 등록했거나 참여할 계획입니다.
- 제품 패키지 삽입물에 따라 vedolizumab에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
UC 또는 CD가 있는 참가자
UC 또는 CD 진단을 받고 베돌리주맙 300밀리그램(mg) 정맥 주입으로 치료를 시작하고 0주, 2주, 6주 및 이후 매 8주마다 최대 54주 동안 치료를 시작할 참가자는 72주 동안 전향적으로 관찰됩니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
특별한 이해 관계의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
|
72주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
궤양성 대장염(UC) 참가자의 부분 메이요 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 비율
기간: 14주차
|
UC의 임상 반응은 부분 메이요 클리닉 점수가 2점 이상(>=) 감소하고 기준선 점수에서 >=25%(%) 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 >=1점 감소하는 것으로 정의됩니다. 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하(<=)입니다.
부분 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활동에 대한 의사 등급, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
14주차
|
Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 임상 반응을 달성한 크론병(CD) 참가자의 비율
기간: 14주차
|
CD의 임상 반응은 HBI 점수의 >=3점 감소로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 다음과 같은 임상적 매개변수로 구성됩니다: 일반적인 웰빙(0 = [=] 매우 좋음 ~ 4 = 끔찍함), 복통(0 = 없음 ~ 3 = 심함), 하루에 액체 또는 무른 변의 수, 복부 종괴(0 = 없음 ~ 3 = 명확하고 부드러운) 및 합병증(8개 항목, 항목당 1점).
총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 미만(<) 5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활동성, 8~16 = 중등도 질병 활동성, 초과(>) 16 = 심각한 질병 활동성.
|
14주차
|
부분 메이요 점수를 기준으로 임상적 관해를 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 54주차
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UC에서의 임상적 관해는 하위 점수 >1이 없는 부분 메이요 클리닉 점수 <=2로 정의됩니다.
부분 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다.
그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활동에 대한 의사 등급, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
|
54주차
|
HBI를 기반으로 임상적 관해를 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 54주차
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CD의 임상적 관해는 HBI 점수 <=4점으로 정의됩니다.
HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다.
일반적인 건강 상태(0 = 매우 좋음 ~ 4 = 끔찍함), 복통(0 = 없음 ~ 3 = 심함), 하루에 액체 또는 무른 변의 수, 복부 종괴(0 = 없음 ~ 3)와 같은 임상 매개변수로 구성됩니다. = 확실하고 부드럽다) 및 합병증(8개 항목; 항목당 1점).
총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 <5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활성도, 8~16 = 중등도 질병 활성도 및 >16 = 중증 질병 활성도입니다.
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54주차
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내시경적 관해를 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 54주차
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UC에서 내시경적 관해는 마요 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다.
Mayo 내시경 하위 점수(내시경 소견), 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 정상 점막 또는 비활성 질환, 1 = 약한 활동성(홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 취약성), 2 = 중등도 활동성(현격한 홍반, 혈관 부족) 패턴, 취약성, 미란), 3 = 심한 활동(자발 출혈, 큰 궤양).
더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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54주차
|
내시경적 관해를 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 54주차
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CD에서 내시경적 관해는 아프타성 궤양을 제외한 어떠한 궤양도 없는 것으로 정의된다.
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54주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- Vedolizumab-5064
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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