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실제 임상에서 성인의 Vedolizumab에 대한 연구

2023년 3월 14일 업데이트: Takeda

중국의 실제 임상에서 Vedolizumab의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군, 관찰 연구

Vedolizumab은 현재 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인에게 처방되는 약입니다.

이 연구에서 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 성인은 클리닉의 표준 관행에 따라 vedolizumab으로 치료됩니다. 연구의 주요 목표는 참가자가 vedolizumab의 부작용이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 스폰서는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

이것은 UC 또는 CD가 있는 참가자에 대한 비개입적 전향적 연구로, 처방을 받고 처음으로 실제 단어 설정에서 vedolizumab을 시작할 것입니다.

이 연구는 실제 상황에서 일상적인 임상 실습 환경에서 베돌리주맙의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 750명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 정기적으로 예정된 후속 방문에서 센터에서 전향적으로 수집되고 전자 데이터 캡처(eDC)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 그룹에 등록됩니다.

• UC 또는 CD 참가자

이 다중 센터 시험은 중국에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 약 72주입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Yang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huahong Wang
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • 모병
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shigang Ding
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yongdong Wu
      • Beijing, Beijing, 중국, 102218
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bo Jiang
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400013
        • 모병
        • Chongqing General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong Guo
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minhu Chen
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yali Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beiping Zhang
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiang Gao
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
        • 모병
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huixin Chen
      • Shantou, Guangdong, 중국, 515041
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suzuan Chen
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • 모병
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ye Chen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
        • 모병
        • Heilongjiang Provincial Hospital (Nanshang )
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaomei Sun
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaohua Hou
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan WANG
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaowei Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoqi Zhang
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hong SHEN
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hongjie Zhang
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 251002
        • 모병
        • Suzhou Municipal Hospital Original Region
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhi Pang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingde Wang
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116023
        • 모병
        • The second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoying Feng
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Changqing Zheng
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 모병
        • The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuying Xu
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256603
        • 모병
        • Binzhou Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chengxia Liu
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuli Zuo
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongwei Xu
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guangxi Zhou
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266003
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xueli Ding
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • 모병
        • Shanghai East Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lan Zhong
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
        • 모병
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wensong Ge
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • 모병
        • The 2nd Hospital of XiAn Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinhai Wang
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingchao Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaolin Zhong
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Chen
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wensheng Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yihong Fan
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
        • 모병
        • Ningbo First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qi Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UC 또는 CD가 있는 참여자는 처방을 받았고 임상 실습에서 vedolizumab을 시작할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  1. UC 또는 CD 진단
  2. vedolizumab으로 처음 처방

제외 기준:

  1. 현재 다른 임상 시험(즉, 중재 연구)에 등록했거나 참여할 계획입니다.
  2. 제품 패키지 삽입물에 따라 vedolizumab에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
UC 또는 CD가 있는 참가자
UC 또는 CD 진단을 받고 베돌리주맙 300밀리그램(mg) 정맥 주입으로 치료를 시작하고 0주, 2주, 6주 및 이후 매 8주마다 최대 54주 동안 치료를 시작할 참가자는 72주 동안 전향적으로 관찰됩니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
72주까지
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
72주까지
특별한 이해 관계의 부작용(AESI)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
72주까지
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양성 대장염(UC) 참가자의 부분 메이요 점수를 기준으로 임상 반응을 달성한 비율
기간: 14주차
UC의 임상 반응은 부분 메이요 클리닉 점수가 2점 이상(>=) 감소하고 기준선 점수에서 >=25%(%) 감소하고 직장 출혈 하위 점수가 >=1점 감소하는 것으로 정의됩니다. 절대 직장 출혈 하위 점수가 1점 이하(<=)입니다. 부분 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활동에 대한 의사 등급, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
14주차
Harvey-Bradshaw 지수(HBI)를 기반으로 임상 반응을 달성한 크론병(CD) 참가자의 비율
기간: 14주차
CD의 임상 반응은 HBI 점수의 >=3점 감소로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 다음과 같은 임상적 매개변수로 구성됩니다: 일반적인 웰빙(0 = [=] 매우 좋음 ~ 4 = 끔찍함), 복통(0 = 없음 ~ 3 = 심함), 하루에 액체 또는 무른 변의 수, 복부 종괴(0 = 없음 ~ 3 = 명확하고 부드러운) 및 합병증(8개 항목, 항목당 1점). 총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 미만(<) 5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활동성, 8~16 = 중등도 질병 활동성, 초과(>) 16 = 심각한 질병 활동성.
14주차
부분 메이요 점수를 기준으로 임상적 관해를 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 54주차
UC에서의 임상적 관해는 하위 점수 >1이 없는 부분 메이요 클리닉 점수 <=2로 정의됩니다. 부분 마요 점수는 UC의 질병 활동을 측정하기 위해 고안된 도구입니다. 그것은 3개의 하위 점수로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 질병 활동에 대한 의사 등급, 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 이 점수를 합산하여 0에서 9까지의 총 점수 범위를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
54주차
HBI를 기반으로 임상적 관해를 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 54주차
CD의 임상적 관해는 HBI 점수 <=4점으로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 일반적인 건강 상태(0 = 매우 좋음 ~ 4 = 끔찍함), 복통(0 = 없음 ~ 3 = 심함), 하루에 액체 또는 무른 변의 수, 복부 종괴(0 = 없음 ~ 3)와 같은 임상 매개변수로 구성됩니다. = 확실하고 부드럽다) 및 합병증(8개 항목; 항목당 1점). 총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 <5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활성도, 8~16 = 중등도 질병 활성도 및 >16 = 중증 질병 활성도입니다.
54주차
내시경적 관해를 달성한 UC 참가자의 비율
기간: 54주차
UC에서 내시경적 관해는 마요 내시경 하위 점수 <=1로 정의됩니다. Mayo 내시경 하위 점수(내시경 소견), 각각 0에서 3까지 등급이 매겨지며, 여기서 0 = 정상 점막 또는 비활성 질환, 1 = 약한 활동성(홍반, 감소된 혈관 패턴, 경미한 취약성), 2 = 중등도 활동성(현격한 홍반, 혈관 부족) 패턴, 취약성, 미란), 3 = 심한 활동(자발 출혈, 큰 궤양). 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
54주차
내시경적 관해를 달성한 CD를 가진 참가자의 비율
기간: 54주차
CD에서 내시경적 관해는 아프타성 궤양을 제외한 어떠한 궤양도 없는 것으로 정의된다.
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Vedolizumab-5064

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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